DOU 16/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 158, sexta-feira, 16 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Considerando o Decreto Federal nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de
vigilância os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros;
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de 2006, que
dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação aos artigos 2o e 9o
do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, e dá outras providências;
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que
estabelece normas para execução de Lei nº 3.820/60, dispondo sobre o exercício da
profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando o manual de Boas Práticas para estocagem de medicamentos.
Brasília (DF), 1989, CEME;
Considerando o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação n° 2/MS/GM de 28
de setembro de 2017, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que
aprova o regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito a controle
especial, publicada no Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1º de
fevereiro de 1999;
Considerando a Portaria SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998, que
institui o sistema
de controle e fiscalização
em toda a cadeia
dos produtos
farmacêuticos, publicada no Diário Oficial da República Federativa do Brasil;
Considerando a RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária,
que dispõe sobre os critérios e
procedimentos para
o
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento
como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências;
Considerando a RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem
e transporte de medicamentos;
Considerando a Instrução Normativa nº 120, de 9 de março de 2022, da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que define a Lista de Medicamentos Isentos
de Prescrição;
Considerando a Resolução/CFF nº 357, de 20 de abril de 2001, que aprova
o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácias;
Considerando a Resolução/CFF nº 625, de 14 de julho de 2016, que
determina a aplicação dos cálculos de correções em insumos utilizados nas preparações
farmacêuticas
dentro da
competência e
âmbito
do farmacêutico,
e dá
outras
providências;
Considerando o Guia Prático do Farmacêutico Magistral, 2017, do Conselho
Federal de Farmácia;
Considerando a Resolução/CFF nº 700, de 29 de janeiro de 2021, que
regulamenta o procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá
outras providências;
Considerando a Resolução/CFF nº 721, de 24 de fevereiro de 2022 e que
dispõe sobre a anotação e o
registro da direção ou responsabilidade técnica
farmacêutica;
Considerando a Resolução/CFF nº 724, de 29 de abril de 2022, que dispõe
sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as
regras de aplicação das sanções ético-disciplinares;
Considerando a Resolução/CFF nº 727, de 30 de junho de 2022, que dispõe
sobre a regulamentação da Telefarmácia;
Considerando a Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de medicamentos, da Organização
Mundial da Saúde;
Considerando que a qualidade do
produto farmacêutico magistral é
garantida por meio do monitoramento documentado das etapas do processo de sua
manipulação, resolve, ad referendum do plenário:
Art. 1º - Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na
farmácia com manipulação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º - No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já
conferida, é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o serviço de
manipulação, seja a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de produtos
para a saúde.
Parágrafo único - Entende-se que é serviço farmacêutico todo o processo de
manipulação de fórmulas em farmácias om manipulação.
Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação:
I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia
técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão;
II - ser responsável por
executar e/ou supervisionar as atividades
relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da
qualidade;
III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários
à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a
legislação vigente;
IV - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar
medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos
farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição;
V - prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar
medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados,
independentemente da apresentação de nova
prescrição para atendimento da
necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados;
VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para
o atendimento da prescrição, conforme norma específica;
VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado;
VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica por
telefarmácia conforme resolução, no que couber.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO
ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A
S AÚ D E
Art. 4º - O farmacêutico é responsável:
I - por assegurar por meio do sistema de garantia da qualidade as
características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele
determinadas;
II - pela supervisão de todo processo da manipulação, reembalagem,
reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à
dispensação;
III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo
e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando
aplicável;
IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos;
V - pela dispensação e orientação farmacêutica.
Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
I
- elaborar,
atualizar e
implementar
procedimentos operacionais
e
farmacotécnicos
estabelecidos
para
assegurar 
o
processo
de
manipulação,
armazenamento, dispensação e transporte;
II - por
definir, aplicar e supervisionar o
cumprimento das normas
vigentes;
III
-
por avaliar
a
infraestrutura
da
farmácia e
propor
atualizações
necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as
normas vigentes;
IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva,
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos
manuais dos fabricantes;
V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com
os procedimentos operacionais estabelecidos;
VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das
matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;
VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores;
VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos,
notificando-a à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem
como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis;
IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração,
compatibilidade físico-química, dose, via de administração e forma farmacêutica e,
ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que
possa decidir sobre manipulação e dispensação;
X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos
operacionais 
estabelecidos
para 
manipulação,
armazenamento, 
dispensação 
e
transporte;
XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena,
aprovado ou
rejeitado, como também a
ordem de entrada e
vencimento dos
materiais;
XII - garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado
entre na área de manipulação;
XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação;
XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados de
acordo com os critérios técnicos estabelecidos;
XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos
manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor;
XVI
- responder
pelo controle
de qualidade
e, ainda,
em caso
de
terceirização de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as
partes;
XVII - participar de estudos de farmacovigilância;
XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e
ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de
medicamentos ou produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias;
XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada;
XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros
aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados;
XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e
dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de
movimentação, de acordo com a legislação em vigor;
XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a
saúde para atendimento de prescrição;
XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade
da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração
e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma
a adequá-la à prescrição;
XXIV - promover autoinspeções periódicas;
XXV - atender a prescrição
ou recusar atendimento quando houver
justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais;
XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a
necessidade do paciente/usuário;
XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para
atendimento à demanda.
Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da
observância do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem:
I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão
Fa r m a c ê u t i c a ;
II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa
perante os órgãos competentes;
III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para
o desempenho do exercício profissional.
Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de
medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as
reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e
preventivas, quando necessário.
CAPÍTULO III
DA
ASSISTÊNCIA 
FARMACÊUTICA
E
DO
EXERCÍCIO 
PRIVATIVO
DO
FARMACÊUTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE
Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para
realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.
Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de
qualidade dos
insumos e do monitoramento
do processo de
manipulação de
medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa
atividade:
I - especificar a matéria-prima de acordo com a referência oficialmente
reconhecida ou especificação do fabricante;
II
-
aprovar
ou rejeitar
matéria-prima,
produto
semiacabado,
produto
acabado e material de embalagem;
III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;
V - manter o registro das análises efetuadas;
VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos,
quando aplicável;
VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos
equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO
Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição cabe ao farmacêutico:
I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital);
II - conferir a validade da receita;
III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário;
IV - contatar o prescritor
para esclarecer, confirmar e/ou registrar
informações sobre a prescrição, inclusive àquelas relacionadas aos insumos constantes
do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
e nas suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos;
V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o
histórico e anamnese do paciente.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar de forma
escrita ou verbal quanto ao uso racional de medicamento, quanto à interação com
outros medicamentos e alimentos, informação sobre reações adversas e as condições
de conservação, armazenamento e descarte dos produtos.
Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas,
de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a
manipulação e a dispensação.
Art. 13 - Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação,
revogando-se a Resolução/CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, publicada no DOU
de 17/10/2023, Seção 1, página 132.
Sala das Sessões, 6 de junho de 2024.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

                            

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