DOU 19/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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175
Nº 159, segunda-feira, 19 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.883836/2023-80 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0893644242
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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Clipe Mistra
25351.099542/2024-58 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1056255242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow Dengue IgG/IgM
25351.873728/2023-07 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0873265246
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INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
NeoMAP® 4PLEX AT
25351.808781/2023-29 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0880170247
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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C.
25351.347108/2014-07 / 80624960016
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1005167249
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1066551243
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REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62
GrEEN MEMBRANE - MEMBRANA DE COLAGENO TIPO I
25351.107141/2018-31 / 81326140002
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0907126243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS HIV AG CONFIRMATORIO
25351.064111/2003-46 / 10287410394
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0949879240
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.937, DE 14 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Kit básico de cirurgia de implante c/11 peças
25351.382720/2024-17 / 81481070076
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050674243
KIT DISCOS DE POLIMENTO ODONTOLÓGICOS TOR VM
25351.379525/2024-00 / 81481070075
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021958247
KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM
25351.382724/2024-97 / 81481070078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050682246
Kit Moedor de Osso com Martelo
25351.382722/2024-06 / 81481070077
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050677242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABL INDUSTRIA COMERCIO
ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA /
43.945.150/0001-80
Compressa de Gaze Não Estéril GAZE PRO
25351.387199/2024-04 / 82382510008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082032247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Kit Nasal Multi
25351.380618/2024-79 / 10438720024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030602247
Lavador Nasal Pague Menos 10 mL
25351.379137/2024-11 / 10438720023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016675241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-
20
Manta Aluminizada Blizzard
25351.381949/2024-26 / 80469670022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043027246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES TITÂNIO DG
25351.386422/2024-98 / 80254359004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075860245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA
RICHARDS COM SONDA MONOPOLAR ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.350285/2024-53 / 80926159079
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779111249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESFERAS PASSIVAS
25351.387870/2024-17 / 80726260081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1090282249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Asmed Latino América Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. /
15.729.051/0001-26
Rede Tubular Elástica
25351.380622/2024-37 / 80904810006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030652244
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AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
PONTA MICRODISSECTORA AUSTIN MED
25351.380901/2024-09 / 82900399003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1034359240
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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Equipo para Infusão Gravitacional BeCare
25351.383839/2024-07 / 80808489030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056548240
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BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68
Afast Sugical - Afastador Cirúrgico Descartável
25351.387822/2024-11 / 80744760006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089949243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Cânula Híbrida Bioblasti
25351.357488/2024-71 / 81469209051
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832557242
Kit de Inserção de Micro Enxerto de Osso Esponjoso com Medição de Profundidade
25351.383899/2024-11 / 81469209050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1057159247
Kit Cânula de Bloqueio Endomedical
25351.359104/2024-54 / 81469209052
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846460246
Only Block Conjunto para Tratamento da Dor
25351.383842/2024-12 / 81469209049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056570245
Kit de Endoscopia Endomedical Plus
25351.359993/2024-50 / 81469209053
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854205241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Misturador de Cimento Ósseo
25351.382012/2024-78 / 80195520040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043987240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Transdutor de Pressão Arterial Descartável
25351.381357/2024-12 / 81934989003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036067246
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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Pinça de Corpo Estranho MedPolly
25351.389345/2024-28 / 82523860013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1102702242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Bomba de Infusão para Alimentação Enteral Kangaroo e-Pump
25351.360012/2024-17 / 81356119015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854335242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
Gentell Fixador de tubo UC Strip
25351.386399/2024-31 / 82425310005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075586241
Gentell Fixador de tubo NG STRIP
25351.386428/2024-65 / 82425310006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075908248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Kit Cirúrgico Obstétrico / Ginecológico II - Medline
25351.386383/2024-29 / 81832580164
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075439248
Kit Cirúrgico Obstétrico I - Medline
25351.386401/2024-72 / 81832580165
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075611245
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CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO
E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25
BLOCO CERÂMICO EVOLITH PRESS +
25351.380578/2024-65 / 81196069016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1030157243
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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Conector para Cateter de Oxigênio
25351.385553/2024-58 / 80281070096
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069254240
Conector para Broncofibroscópio Flexível Besdata
25351.387285/2024-17 / 80281070097
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082770248
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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PE BARUEL ALMOFADA PLANTAR
25351.381372/2024-52 / 82299030008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1036165248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Tesoura Romba Para Primeiros Socorros /Resgate
25351.387356/2024-73 / 80901110038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1083651242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lâminas de Bisturi - Tera
25351.379141/2024-89 / 81346509074
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016692242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
Conectivida CTG
25351.354219/2024-52 / 80070210095
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0793301246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA
25351.381489/2024-36 / 81565149025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037371241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27
Micro câmera médica e Odontologica 4k