DOU 21/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 161, quarta-feira, 21 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
PORTARIA SAPS/MS Nº 78, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
Altera o Anexo da Portaria SAPS/MS nº 24, de 29 de abril de 2024, que divulga a lista dos nomes
e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes do Projeto Mais Médicos
para o Brasil.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 20, do Anexo I, Seção II do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e das
atribuições pertinentes ao Projeto Mais Médicos para o Brasil, nos termos do art. 16, § 3º, da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, do art. 1º, § 1º, do Decreto nº 8.126, de 22 de
outubro de 2013, e dos arts. 6º e 7º da Portaria nº 2.477/GM/MS, de 22 de outubro de 2013, resolve:
Art. 1º O Anexo da Portaria SAPS/MS nº 24, de 29 de abril de 2024, que divulga a lista dos nomes e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes do
Projeto Mais Médicos para o Brasil, passa a vigorar com a seguinte alteração:
Excluir:
. .P R O C ES S O
.CPF
.NOME
.RMS
.UF
.DSEI
.Início das atividades
. .25000.170057/2023-09
.XXX.634.569-XX
.ALEX DE SANTI STAEL
.4106046
.PR
.BOM SUCESSO DO SUL
.08/04/2024
Incluir:
. .P R O C ES S O
.CPF
.NOME
.RMS
.UF
.DSEI
.Início das atividades
. .25000.170057/2023-09
.XXX.634.569-XX
.ALEX DE SANTI STAEL
.4106046
.PR
.DOIS VIZINHOS
.07/08/2024
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 1.653, DE 20 DE AGOSTO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
em Reunião Ordinária Pública - ROP nº 13, realizada no dia 24 de julho de 2024, com
fundamento no art. 15, VI da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, VIII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.050812/2021-80
Expediente: 1438420/23-4
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao
recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 164/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.990, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Patrocinador: StemCorp Serviços Biomédicos Ltda.
CNPJ: 16.834.858/0001-91
Número do processo: 25351.558611/2020-45 ; Expediente: 4226318/20-0
Código de Assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê
de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II
Título do ensaio clínico: Uso de células-tronco mesenquimais no tratamento sintomático de
pacientes infectados pelo SARS-CoV-2
Motivo: Não cumprimento de exigência no prazo legal estabelecido.
Pesquisador - Patrocinador: Lucia Silla
Nome da empresa solicitante: Hospital das Clínicas de Porto Alegre CNPJ: 87.020.517/0001-20
Número do processo: 25351.541510/2020-18 ; Expediente: 4195367/20-4
Código de Assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de
Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDC TA
classe II
Título do ensaio clínico: Imunoterapia adotiva em pacientes com Leucemia Mieloide
Crônica: Estudo de fase I/II para testar segurança e exequibilidade do emprego de células
Natural Killer autólogas
Motivo: Não cumprimento de exigência no prazo legal estabelecido.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.997, DE 16 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias
avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
ORPC: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Patrocinador: Regenxbio Inc.
Número do processo: 25351.432334/2021-22
Expediente: 0523775/23-7
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a
segurança e a eficácia do RGX-121
CEE/Documento de importação: CEE 0001/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 0586201/23-8
Título do ensaio clínico: Um estudo de segurança de longo prazo em pacientes brasileiros
com diagnóstico confirmado de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tratados com
Onasemnogene Abeparvovec (Zolgensma®) - Estudo ARISER
CEE/Documento de importação: CEE 0002/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.004, DE 19 DE AGSOTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DÉBORA DE NEGREIROS EPP - CNPJ: 04905351000100
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS FABRICADOS A PARTIR
OUT.2023);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1107717/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando que a empresa não está funcionando em local autorizado
infringindo os arts. 2º, 51 e inciso III do art. 52 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976
e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da citada Lei e inciso XV do
art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2.
Empresa: 
NANOFÁRMACOS
MANIPULAÇÃO 
FARMACÊUTICA
LTDA 
-
CNPJ:
82293945000103
Produto - (Lote): GEL DENTAL SEM FLÚOR NANO FÁRMACOS(TODOS);PROTETOR SOLAR
FPS 50 NANO FÁRMACOS(TODOS);NANO GEL NANO FÁRMACOS(TODOS);NANO SERUM
NANO FÁRMACOS(TODOS);CREME PARA AS MÃOS NANO FÁRMACOS(TODOS);ÁCIDO
HIALURÔNICO
NANO 
FÁRMACOS(TODOS);CREME
HIDRATANTE 
CORPORAL
NANO
FÁRMACOS(TODOS);DEMAIS PRODUTOS DE HIGIENE E COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1126010/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produto cosméticos sem registro na
Anvisa no site www.nanofarmacos.com.br. infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
3. Empresa: BINNO - INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME - CNPJ: 53854550000134
Produto - (Lote): MÁSCARA DE TRATAMENTO ESCOVA CHINESA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1118989/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto se classifica como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o inciso III do art. 34 da RDC 752/2022 e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
.........................................
4. Empresa: LABNEWS INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 01940597000117
Produto - (Lote): NEONEUTRO(009097, 009098 e 009099);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1123041/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso