DOU 27/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 165, terça-feira, 27 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.617479/2022-82 0533678/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Ranibizumab PDS
1/2022
25351.991246/2020-87 1428527/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Durvalumabe
71/2016
25351.182665/2023-78 0467510/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B
67/2021
25351.495486/2023-06 0412488/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.652876/2019-03 0352201/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
CagriSema
28/2023
25351.103858/2024-51 0317292/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab
93/2022
25351.103857/2024-15 0317289/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07923568-01
27/2024
25351.813004/2023-04 0673593/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Talazoparibe
103/2018
25351.387024/2019-21 0681239/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Atacicepte (VT-001)
131/2023
25351.374199/2023-55 0667610/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.099, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: REGENXBIO Inc.
Empresa: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.724267/2018-74
Expediente: 0788516/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Título do ensaio clínico: Estudo de fase I/II, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança,
tolerância e farmacodinâmica de RGX-121 em participantes pediátricos com MPS II
(síndrome de Hunter)
CE/Documento de importação: Atualização Comunicado Especial nº 2001/19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.100, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de
terapias avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: NightstaRx Ltd
Empresa solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 07.986.222/0001-74
Número do processo: 25351.253770/2019-12
Expediente: 0718409/22-1
Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento em longo prazo para avaliar
a
segurança e
a
eficácia
da terapia
gênica
da
retina em
participantes
com
coroideremia, previamente tratados com vetor viral adenoassociado que codifica a
proteína 1 de escolta Rab (AAV2-REP1) em um estudo antecedente e em participantes
com retinite pigmentar ligada ao X, previamente tratados com codificação de vetor
viral adenoassociado RPGR (AAV8-RPGR) em um estudo antecedente
11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional
CEE/Documento de importação: CEE 0002/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.030622/2020-65
Expediente: 2673830/22-7
Título do ensaio clínico: Uso no mundo real de novos tratamentos em participantes
com atrofia muscular espinhal (AME): uma análise retrospectiva de vários centros com
participantes pediátricos com AME fora dos EUA
11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional
CEE/Documento de importação: CEE 0003/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.497014/2019-01
Expediente: 4222617/22-9
Título do ensaio clínico: Efetividade e segurança da terapia com tisagenlecleucel em
pacientes brasileiros com malignidades de linfócitos B: Estudo de registro prospectivo
de 15 anos em três coortes
11470 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de ensaio clínico com pós-
comercialização (fase IV)
CEE/Documento de importação: CEE 0004/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE,
PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.998, DE 19 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme
relação anexa.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado
no site: http://www.anvisa.gov.br.
Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
ANEXO
BASY QUÍMICA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.141.468/0001-04
CLORO 8% - CLORO ATIVO META
25351.357382/2024-77 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0831589248
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.091, de 28 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123, conforme expedientes nº
1298869/23-4 e 0801969/24-7.
Onde se lê: "635109"
Leia-se: "635130"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.101, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
GABRIELA MONTEIRO BATISTA OLIVEIRA / 36.208.828/0001-87
25351.590635/2023-31 / 1298940
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1104216248
--------------------------------------
FJ MANIPULACAO ANIMAL LTDA / 33.297.064/0001-55
25351.409173/2023-35 / 1294341
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS)
7024
- AE
-
ALTERAÇÃO
- FARMÁCIA
DE
MANIPULAÇÃO
- RAZÃO
SOCIAL
/
1159818240
--------------------------------------
FARMÁCIA ERVA DOCE LTDA - ME / 34.145.961/0001-06
25351.175960/2016-49 / 1156080
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0993849245
--------------------------------------
GENESIO A MENDES & CIA LTDA / 82.873.068/0008-16
25351.504314/2021-61 / 1267365
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0993731244
--------------------------------------
VITALOG SOLUÇÕES EM LOGISTICA LTDA / 29.450.646/0001-52
25351.167102/2022-79 / 1277267
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1052558241
--------------------------------------
HOSPITALMED LTDA / 29.868.059/0001-88
25351.703451/2018-81 / 1182073
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0993559247