DOU 27/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 165, terça-feira, 27 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
PORTARIA ANS Nº 14, DE 23 DE AGOSTO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, designado pelo Decreto da Presidência da República de 12 de julho de 2021, Edição
Extra, Ano LXII nº 129 - A, Seção 1, publicado no Diário Oficial da União - DOU em 12 de
julho de 2021, no uso das atribuições legais que lhe confere o inciso I do art. 39 do
Regimento Interno, instituído pela Resolução Regimental - RR nº 21, de 31 de janeiro de
2022, resolve:
Art. 1º Fica encerrada a partir de 20 de agosto de 2024 a liquidação
extrajudicial da SALUTAR SAÚDE SEGURADORA S.A., Registro ANS 00.002-7 e CNPJ nº
04.518.814/0001-73, que foi decretada pela Resolução Operacional nº 2.617, de 16 de
outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 20 de outubro de 2020, tendo
em vista a sentença de falência proferida nos autos do processo judicial nº 0872732-
98.2024.8.19.0001 em curso perante a 1ª Vara Empresarial da Comarca da Capital do Rio
de Janeiro.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Decisão de 12 de agosto de 2024, processo nº 33910.021192/2021-17,
publicada no DOU nº 160, em 20 de agosto de 2024, seção 1, página 111, onde se lê:
"88.000,00 (oitenta e oito mil reais)" leia-se: "176.000,00 (cento e setenta e seis mil reais)".
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA Nº 1.084, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
Altera
a Portaria
nº 1.422/Anvisa,
de 18
de
dezembro de 2023, que estabelece orientações e
critérios de funcionamento do Programa de Gestão
Orientada para Resultados (PGOR) da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 172, inciso VI, aliado ao art. 203, inciso III, § 3º,
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada nº. 585, de 10 de
dezembro de 2021, com base no art. 4º do Decreto n. 11.702, de 17 de maio de 2022, e
no art. 6º da Instrução Normativa Conjunta SEGES-SGPRT /MGI n. 24, de 28 de julho de
2023, resolve:
Art. 1º A Portaria nº 1.422/Anvisa, de 18 de dezembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 131, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 33º. .....................................................................................................
§1º As autorizações de teletrabalho no exterior somente serão concedidas com
base nos critérios objetivos do art. 12, inciso VIII do Decreto citado no caput, não podendo
ultrapassar 2% (dois por cento) do total de participantes em PGOR.
§ 2º As autorizações emitidas antes da publicação desta portaria que
precisarem de ajustes para adequação aos seus termos, deverão ser publicadas pela
Gerência-Geral de Gestão de Pessoas, conforme delegação de competência prevista no
inciso V do art. 12 do Decreto nº 11.702, de 17 de maio de 2022." (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 893, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
Prorroga a vigência da
Resolução da Diretoria
Colegiada nº 865, de 10 de maio de 2024.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e os
art. 172, inciso IV, 187, inciso VI e 1º, do Regimento Interno, aprovado nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a edição do Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, do Governo do
Estado do Rio Grande do Sul e o Decreto Legislativo nº 36, de 7 de maio de 2024, do
Congresso Nacional, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública em
parte do território nacional, até 31 de dezembro de 2024, para atendimento às
consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, resolve, ad
referendum, adotar a prorrogação da seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Art. 1º Fica prorrogada pelo prazo de 90 dias a vigência da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 865, de 10 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 90-B - Edição Extra, de 10 de maio de 2024, Seção 1, pág. 8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
DESPACHO Nº 120, DE 26 DE AGOSTO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7, inciso XV,
e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o
disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme Circuito Deliberativo - CD n°
980/2024, de 23 de agosto de 2024, decidiu por unanimidade, AUTORIZAR, em
caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de Registro
Sanitário, por 180 dias a partir de 23 de agosto de 2024, da vacina Jynneos
e da vacina Imvanex, fabricadas pela empresa Bavarian Nordic A/S, localizada
em
Hejreskovvej
10A,
3490
Kvistgaard, Dinamarca,
e,
pela
empresa
IDT
Biologika
GmbH, 
localizada
em
Am
Pharmapark 
06861
Dessau-Roßlau,
Alemanha, adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento
da Mpox, nos termos do voto da relatora - Voto nº 178/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
(SEI 3125018), e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM
MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.097, DE 23 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58
BZ 3 7 1 A
67/2022
25351.809268/2023-55 1353031/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tozorakimabe
32/2022
25351.617479/2022-82 0533678/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Ranibizumab PDS
1/2022
25351.991246/2020-87 1428527/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Durvalumabe
71/2016
25351.182665/2023-78 0467510/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B
67/2021
25351.495486/2023-06 0412488/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Nivolumabe
36/2016
25351.652876/2019-03 0352201/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
CagriSema
28/2023
25351.103858/2024-51 0317292/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab
93/2022
25351.103857/2024-15 0317289/24-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07923568-01
27/2024
25351.813004/2023-04 0673593/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Talazoparibe
103/2018
25351.387024/2019-21 0681239/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Atacicepte (VT-001)
131/2023
25351.374199/2023-55 0667610/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.098, DE 23 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58
BZ 3 7 1 A
67/2022
25351.809268/2023-55 1353031/23-3