DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 166, quarta-feira, 28 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
13. A tabela a seguir apresenta a representatividade da indústria doméstica de P1 a P5, levando em consideração as informações constantes da petição de início, das
informações complementares e da resposta apresentada pela outra produtora do similar nacional, a SRL:
Representatividade da indústria doméstica - [CONFIDENCIAL] [RESTRITO]
Período
.Produção (em número-índice de mil unidades)
Participação BD Brasil
Bd Bras BD
(%)
.
.BD Brasil
.SRL
.Injex
.T OT A L
%
.P1
.100,0
.100,0
.100,0
.100,0
100,0
.P2
.89,5
.150,4
.88,5
.99,0
90,4
.P3
.97,3
.126,2
.95,4
.101,7
95,7
.P4
.110,9
.79,8
.109,6
.105,9
104,8
.P5
.45,4
.114,0
.118,6
.61,6
73,7
Fonte: Petição, SRL e relatório [CONFIDENCIAL]
Elaboração: DECOM
14. Insta mencionar que, nos termos do inciso I do § 1º do art. 37 do Regulamento Brasileiro, os outros produtores nacionais devem ser consultados quanto ao apoio
à petição. A BD Brasil, entretanto, não realizou a referida consulta, tendo alegado que o sigilo da petição seria necessário para salvaguardar a eficácia futura de eventual medida.
Não foram apresentados elementos que justificassem a exclusão dos referidos produtores do conceito de indústria doméstica, conforme previsão contida no art. 35 do Decreto nº
8.058, de 2013.
15. Entretanto, o DECOM apurou que [CONFIDENCIAL]. Dessa forma, acatou-se a justificativa da peticionária para a ausência de consulta aos outros produtores
nacionais.
16. Com base nos dados fornecidos na petição e pela empresa SRL em resposta à solicitação do Departamento, apurou-se que a BD Brasil representou, em P5, [R ES T R I T O ]
% da produção nacional de agulhas. Nesse sentido, os requisitos de admissibilidade da petição, definidos pelo inciso I do § 1º e pelo § 2º do art.37 do Decreto nº 8.058, de 2013,
foram atendidos.
1.4 Das partes interessadas
17. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária: os governos da China; as produtoras
do produto similar nacional Saldanha Rodrigues Ltda e Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda; a ABIMO, entidade de classe representante dos interesses das produtoras nacionais do produto
analisado; os produtores/exportadores estrangeiros da origem investigada; e os importadores brasileiros do produto objeto da investigação.
18. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, as empresas produtoras/exportadoras e os importadores brasileiros do produto objeto da
investigação durante o período de análise de indícios de dumping foram identificados por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria da Receita
Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda.
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
19. O produto objeto desta investigação são as agulhas hipodérmicas. Em termos gerais, agulha hipodérmica é um produto estéril, descartável, de uso único em
procedimentos terapêuticos. Trata-se de dispositivo médico-hospitalar perfurocortante utilizado para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal, para a infusão de
medicamentos e extração de fluídos corpóreos. Por meio da infusão, as agulhas hipodérmicas permitem a administração de medicamentos, vacinas, injeções, soros e outros. Por meio
da extração, o produto permite a aspiração de fluídos (sangue) para realização de exames, análises e diagnósticos in vitro.
20. As agulhas hipodérmicas, segundo a peticionária, são em sua maioria constituídas por aço inoxidável envolto em silicone para permitir mais fácil penetração. As agulhas
hipodérmicas possuem bisel, canhão colorido e protetor de plástico, esterilizado a óxido de etileno. São usualmente compostas de três peças, a saber: canhão (cone), cânula e
dispositivo de segurança (protetor). A cânula possui parede fina e bisel trifacetado, de forma a proporcionar fácil aplicação, precisão do corte e para conforto do paciente. É feita
de aço de grau profissional de saúde. O canhão consiste em base que permite melhor acoplamento à seringa, podendo ser feito em plástico ou liga de alumínio. O canhão, quando
feito de plástico, possui coloração translúcida, conforme padronização internacional de identificação do calibre da agulha. O dispositivo de segurança consiste em protetor plástico
que encobre totalmente a agulha após ativação, de forma a proteger o polegar ou dedo indicador de quem a manuseia.
21. Três tipos de agulhas hipodérmicas consistem no produto objeto da presente investigação:
i. agulhas convencionais: agulhas sem dispositivo de segurança;
ii. agulhas com dispositivo de segurança: as agulhas hipodérmicas podem conter um dispositivo de segurança, com o objetivo de proteger o usuário de ferimentos acidentais
com a agulha no momento da punção; e
iii. agulhas de aspiração: as agulhas de aspiração possuem as mesmas propriedades da agulha de aplicação (convencional e de segurança). Sua única diferença é que elas
devem ser utilizadas somente para aspiração de medicamentos. Elas possuem uma "ponta romba", canhão de cor vermelha e protetor de plástico.
22. A petição pontuou que agulhas hipodérmicas são classificadas por meio da Birmigham Wire Gauge (BWG), que estabelece padrões universais de escalas e atribui as
agulhas hipodérmicas a procedimentos específicos. Cada agulha possui atribuição específica definida a partir da largura e do comprimento da agulha - quanto maior o calibre em
décimos de milímetros (ou gauges - G), mais estreita é a agulha e menor será o volume de líquido injetado/extraído. Os calibres são usualmente identificados por meio da coloração
do canhão, a saber:
i. amarelo (30G, 13x0,30mm): agulhas de aplicação subcutânea, com uso pediátrico e neopediátrico para medicamentos de aspecto aquoso e oleoso;
ii. marrom (26G, 13x0,45mm): agulhas de aplicação intradérmica/subcutânea, para aplicação de vacinas e soluções aquosas;
iii. roxo (24G, 20x0,55mm): agulhas de aplicação intramuscular, subcutânea e intravascular, para aspiração de soluções aquosas em pequeno volume;
iv. azul (23G, 25x0,60mm): agulhas de aplicação intramuscular, para coleta de sangue, e para a administração de solução aquosa ou vacinas pelas vias subcutânea e
endovenosa;
v. verde claro (21G 25x0,80mm ou 21G 30x0,80mm): utilizada para administração de medicamentos e soluções em geral;
vi. preto (22G, 25x0,70 mm ou 21G 30x0,80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa, comuns para a aplicação de insulina;
vii. verde (21G, 50,0x80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa de soluções aquosas e oleosas; e
viii. rosa (18G, 40x1,20mm): agulhas para aspiração e preparação de medicamentos de grande volume.
23. Nesse sentido, a petição destacou que as agulhas hipodérmicas estariam disponíveis em diferentes comprimentos e calibres para atender as necessidades clínicas
individuais e dos pacientes.
24. Reiterou-se, no entanto, que nem todos os tipos de agulha são objeto dessa investigação. Listam-se, na sequência, as agulhas que estão excluídas do escopo desse
processo:
i. agulhas de insulina: as agulhas de insulina são específicas para aplicação de insulina em pacientes diabéticos;
ii. agulhas para biópsia: agulhas de aspiração utilizadas especificamente para a coleta de amostra de células de determinado órgão ou tecido, para realização de diagnóstico
in vitro. As agulhas para biópsia possuem mecanismos diferenciados de perfuração e coleta da amostra, que variam conforme o tipo de exame e a característica do tecido a ser
coletado. Abarcam as agulhas utilizadas para obtenção de medula óssea e citologia;
iii. agulhas de uso odontológico: trata-se de dispositivo perfurante com orifício central, utilizada para perfuração da gengiva para injetar anestésicos ou soluções
interdentais;
iv. agulhas para inseminação de animais: as referidas agulhas são utilizadas para inseminação artificial, biotecnologia reprodutiva aplicada em animais domésticos para
reprodução e melhoramento genético;
v. agulhas para anestesia: utilizadas para injetar medicações, as agulhas para anestesia são projetadas para proporcionar precisão e segurança durante a administração de
anestésicos. São exemplos: agulhas de espinal, agulhas de bloqueio nervoso e agulhas de infiltração;
vi. agulhas não hipodérmicas: incluem agulhas tipo de crochê para extração de veias varicosas (dissector venoso), agulhas para tatuagem (para injeção de tinta), e outros
tipos de agulhas não hipodérmicas.
25. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam diferenciar de maneira significativa a rota de produção de agulhas hipodérmicas na China da
sua própria rota de produção no Brasil. Foram apresentados vídeos disponibilizados pela Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. em seu website no YouTube, por meio dos quais a
empresa detalha o processo de produção de agulhas hipodérmicas. Os vídeos constituiriam prova positiva de que os produtores chineses adotam a mesma rota tecnológica utilizada
pela BD Brasil, descrita no item 2.2 deste documento, com possíveis variações em razão de automações para maior eficiência implementadas pelos produtores/ exportadores.
26. As agulhas hipodérmicas são classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um "produto para saúde" do tipo "equipamento ou material".
O nome técnico atribuído pela agência reguladora ao produto é "agulhas descartáveis".
27. Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil:
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA):
- RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;
- RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
- RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos;
Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho):
- Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares;
Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT):
- ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
- EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/
- EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;
- NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;
- ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio;
- ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
- ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods;
- ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification;
- ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação;
- NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
- ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;
- ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou
hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025;
- ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;
- ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde.
Parte 1: Requisitos Gerais;
- ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;
- ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices;
- ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina
de um processo de esterilização de produtos para saúde;
- ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals;
- EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;
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