DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 166, quarta-feira, 28 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
- ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;
- ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;
- ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;
- ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas
de embalagem;
- ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e
- ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos.
2.1.1. Da classificação e do tratamento tarifário
28. As agulhas hipodérmicas são classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM):
Código, descrição e alíquota do subitem da NCM 9018.32.19
.Código NCM
.Descrição
Alíquota aplicada (%)
.9018
.Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos para
cintilografia e outros aparelhos eletromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais.
.9018.3
.Seringas, agulhas, cateteres, cânulas e instrumentos semelhantes:
.9018.32
.Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas
.9018.32.1
.Tubulares de metal
.9018.32.19
.Outras
14,4%
Fonte: Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços
Elaboração: DECOM
29. Podem ser classificados no subitem 9018.32.19 produtos distintos daqueles abarcados pelo escopo da investigação, tais como, agulhas para aplicação de insulina, agulhas
para biópsias, agulhas para inseminação, agulhas para anestesia, agulhas não hipodérmicas, entre outras.
30. A alíquota do Imposto de Importação (II) do subitem tarifário 9018.32.19 se mantive em 16,0 % de janeiro de 2019 (início de P1) até novembro de 2021.
31. Em novembro de 2021, a alíquota do II foi reduzida a zero, em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021, que incluiu no Anexo
VII a lista de redução temporária das alíquotas do II tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/COVID-19 (Lista COVID). Para as agulhas hipodérmicas, a
redução prevaleceu até 31 de março de 2024 por força da Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023. A redução da alíquota do II para 0% perdurou, portanto, do final
de P3 (novembro/2021) até período posterior à P5 (março/2024).
32. Nesse interim, com base na Resolução GECEX nº 391, de 23 de agosto de 2022, reduziu-se a alíquota da TEC relativa ao produto, com vigência efetiva após o fim
da redução postulada pela "Lista COVID" (após 31 de março de 2024), de 16,0% para 14,4%.
33. Além disso, foram identificadas as seguintes preferências tarifárias:
Preferências Tarifárias
Subposição 9018.32
.País
.Base Legal - última atualização
Preferência
.Bolívia - NALADI
.AAP.CE 36 - 1996
100,0%
.Chile - NALADI
.AAP.CE 35 - 2012
100,0%
.Colômbia - NALADI
.ACE 72 - 1996
100,0%
.Cuba - NALADI
.ACE 62 - 2002
100,0%
.Equador - NALADI
.ACE 59 - 1996
100,0%
Egito
ALC Mercosul/Egito - 2017
01/09/2020 50,0%
01/09/2021 62,5%
01/09/2022 75,0%
01/09/2023 87,5%
.
.
01/09/2024 100,0%
.Israel
.ALC Mercosul/Israel - 2017
100,0%
.Mercosul
.ACE 18 - 2022
100,0%
.Peru - NALADI
.ACE 58 - 1996
100,0%
.S AC U
.ACP Mercosul/SACU - 2017
10,0%
.Uruguai
.ACE 02 - 2022
100,0%
.Venezuela - NALADI
.ACE 69 - 1996
100,0%
Fonte: Siscomex
Elaboração: DECOM
2.2. Do produto fabricado no Brasil
34. O produto similar doméstico é definido como as agulhas hipodérmicas nos moldes apresentado no item 2.1 deste documento, incluindo usos e aplicações, normas e
regulamentos utilizados em sua produção e comercialização.
35. Em relação aos modelos fabricados pela BD Brasil, conforme a petição, seguem os detalhes especificando matérias-primas; insumos secundários, modelo; dimensão;
usos e aplicações, atributos e canais de distribuição:
Matérias-primas: as agulhas hipodérmicas da BD Brasil são constituídas por cânula de aço inox tipo 304, canhão com cores correspondentes ao tamanho do respectivo
calibre e protetor de plástico. São siliconizadas e esterilizadas a óxido de etileno;
Insumos secundários: os principais insumos utilizados na fabricação de agulhas hipodérmicas são: polipropileno; cânula; concentrados de cor; solventes; tintas para
impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura;
resina com secagem via radiação ultravioleta; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme
strech para proteção dos pallets montados;
Modelos/marcas: BD Precisionglide (agulha hipodérmica convencional), BD Eclipse (agulha hipodérmica com dispositivo de segurança), BD Bluntfill (agulha hipodérmica de
aspiração). Para cada marca, existem diferentes apresentações/produtos com dimensões distintas entre si;
Usos e aplicações: a BD Precisionglide consiste em agulha convencional para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; a BD Eclipse é agulha com dispositivo de
segurança para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; e BD Bluntfill consiste em agulha de aspiração projetada para a preparação de medicamentos;
Atributos: a BD Precisionglide possui tecnologia projetada para fornecer facilidade de penetração (parede fina, ponta tri-facetada, cobertura de microlubrificante siliconizado); a
BD Eclipse possui dispositivo de segurança para aplicação ágil e eficaz, conferindo menos acidentes com perfurocortantes. A ativação do dispositivo de segurança se dá com um único toque,
encobrindo a ponta da agulha imediatamente após a injeção, com clique audível na ativação do dispositivo de segurança que atende à norma regulamentadora NR32; e BD Bluntfill: de acordo
com a petição, tal agulha reduz o risco de ferimentos com perfurocortantes devido à sua ponta romba. Possui conector para adaptação com seringas Luer Lock e Luer Slip, parede fina,
podendo melhorar o fluxo de medicamentos viscosos e 25mm de comprimento que penetra na ampola do medicamento; e
Canais de distribuição: Em relação ao canal de distribuição, a BD Brasil destacou que as agulhas hipodérmicas podem ser vendidas diretamente para o consumidor
final/adquirente, além de realizar vendas por intermédio de distribuidores e revendedores.
36. De acordo com a petição, o processo produtivo de agulhas consiste em geral nas seguintes etapas: (i) moldagem de componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii)
esterelização.
Moldagem
37. A área de moldagem é composta por injetoras, entre elétricas e hidráulicas, e adaptadas para comportar moldes com diferentes capacidades e velocidades de
funcionamento. Nestes equipamentos são moldados os componentes a serem utilizados nos processos seguintes.
38. No processo de moldagem o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção
dos componentes. Em relação à linha produtiva de agulhas, os componentes moldados no processo são os protetores curtos e regulares, canhões, protetores de segurança (SND)
para agulhas Eclipse.
Processo de montagem/embalagem de agulhas
39. Durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua
fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula.
Após a montagem, as agulhas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de embalagem.
40. O processo de embalagem se inicia com o abastecimento de filme plástico e realização do processo de formagem, ou seja, formação das cavidades em que ficarão
as agulhas embaladas. Na sequência, a agulha é depositada individualmente em cada cavidade e o filme de papel é colocado sobre o filme de plástico já com as agulhas em suas
cavidades. Com o conjunto formado, é realizada a selagem e são feitos os cortes transversais e longitudinais para que as agulhas possam ser devidamente separadas e seguirem
para o armazenamento em cartonetes e caixas de papelão, conforme a quantidade dos lotes planejados.
Processo de esterilização
41. Na esterilização, as caixas de agulhas são inseridas em câmaras onde são submetidas a agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio
de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil).
42. O sistema de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização (Lesni) entrou em operação em novembro de 2007 para atender à legislação estadual do
Paraná de emissão de gases, visando o tratamento do ETO (óxido de etileno) utilizado no processo de esterilização. O equipamento consiste em fazer a queima do ETO de maneira
controlada, emitindo, no final do processo, basicamente água e dióxido de carbono (CO²).
43. A BD Brasil indicou que sua planta de conformação das agulhas é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais
são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas
de resfriamento de água para refrigeração de moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de
esterilização; gás natural utilizado na alimentação da caldeira principal; sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no
processo de esterilização; sistemas de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros.
2.3. Da similaridade
44. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058 de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo
estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva.
45. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição de início, o produto objeto da investigação e o produto similar produzido no Brasil:
- são produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo processo produtivo;
- apresentam a mesma composição química, pois são confeccionados com as mesmas matérias-primas;
- estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas;
- possuem os mesmos usos e aplicações, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal,
para a infusão de medicamentos e extração de fluídos corpóreos;
- apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram considerados
concorrentes entre si, visto que se destinam aos mesmos segmentos comerciais; e
- adotam, usualmente, como canais de distribuição, tanto em vendas para o setor público como o privado, podendo ser venda direta para o consumidor final/adquirente,
distribuidores e revendedores.