DOU 28/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 166, quarta-feira, 28 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 894, DE 27 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância
para as empresas titulares da regularização de
produtos cosméticos junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as
empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
§ 1º As Boas Práticas de Cosmetovigilância abrangem um conjunto de requisitos
e de atividades mínimos necessários para garantir a implantação, organização,
funcionamento e manutenção de Sistemas de Cosmetovigilância a ser cumprido pelas
empresas titulares da regularização de produtos cosméticos.
§ 2º O termo "produto(s) cosmético(s)", nesta Resolução, abrange os produtos
de higiene pessoal, cosmético(s) e perfume(s), não incluindo produtos destinados ao uso
não humano.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Ação corretiva: ação planejada e implementada com o objetivo de eliminar
a(s) causa(s) de uma não conformidade identificada(s) ou qualquer outra situação
indesejada que possa comprometer a segurança do consumidor no uso dos produtos
cosméticos;
II - Ação de comunicação: conjunto de medidas adotado pela empresa com o
propósito de informar aos consumidores e ao público em geral sobre a segurança dos
produtos cosméticos que comercializam, quando forem identificados riscos à saúde do
consumidor. Essas medidas podem incluir publicação de alertas de segurança, campanhas
publicitárias, divulgação em redes sociais, comunicados à imprensa e informações nos
canais de comunicação da empresa;
III - Ação preventiva: ação proativa planejada e implementada que se destina a
eliminar ou reduzir a probabilidade de ocorrência de possíveis não conformidades ou outras
situações indesejadas que possam comprometer a segurança do consumidor no uso dos
produtos cosméticos;
IV - Alerta de segurança: comunicação direcionada a profissionais, consumidores
ou à comunidade em geral, destinada a informar a respeito de risco de evento adverso
grave iminente ou potencial relacionado ao uso ou a exposição a um produto cosmético;
V - Análise da causalidade: processo sistemático e criterioso que visa determinar
a probabilidade de uma relação causal entre um produto cosmético específico e um ou mais
eventos adversos relatados. Essa análise é realizada de forma individualizada para cada
relato e considera diversos fatores, como temporalidade, plausibilidade biológica e presença
de outros possíveis fatores contribuintes. O resultado dessa análise, considerando todas as
informações disponíveis no relato, pode resultar em uma conclusão geral para o caso em
termos de níveis de probabilidade da relação causal;
VI - Arquivo Mestre do Sistema de Cosmetovigilância: documento que descreve
e específica, de forma detalhada, todo o Sistema de Cosmetovigilância de uma empresa,
como procedimentos, políticas, responsabilidades, fluxos de trabalho, recursos e requisitos
regulatórios aplicáveis;
VII - Auditoria em Cosmetovigilância: processo sistemático, disciplinado,
independente e documentado baseado na análise de evidências com o objetivo de verificar
o cumprimento das Boas Práticas de Cosmetovigilância por uma empresa, com vistas a
identificar oportunidades de melhoria;
VIII - Autoridade sanitária: autoridade competente para o exercício das
atribuições de saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária.
Compreende como autoridades sanitárias: Anvisa e entes/órgãos de vigilância sanitária dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;
IX - Banco de dados: conjunto estruturado de dados e informações referentes
aos relatos de eventos adversos relacionados a produtos cosméticos, que são avaliados,
codificados e armazenados. Ele serve como um repositório de informações sobre eventos
adversos, incluindo detalhes sobre o produto cosmético envolvido, descrição dos eventos
adversos, dados do relator e outras informações relevantes;
X - Causalidade: relação entre o uso ou a exposição a um produto cosmético e
o subsequente surgimento de um evento adverso;
XI - Comunicação: ato de informar, com agilidade e por meio de um canal de
comunicação oficial, à autoridade sanitária sobre qualquer problema relacionado a produtos
cosméticos que, devido à sua gravidade, urgência ou potencial risco à saúde pública, pode
requerer a adoção imediata de ações corretivas ou preventivas;
XII - Consumidor: qualquer indivíduo que utiliza um produto cosmético ou que
foi exposto a esse produto, de forma ocupacional ou não. O termo "consumidor" abrange
tanto os usuários diretos dos produtos cosméticos, como também outras pessoas expostas
aos produtos, como profissionais de saúde, esteticistas e indivíduos que podem ter contato
indireto com o produto;
XIII - Cosmetovigilância: compreende as atividades relacionadas à identificação,
notificação, avaliação, investigação, monitoramento, comunicação e prevenção de reações
adversas decorrentes do uso em condições normais ou razoavelmente previsíveis dos
produtos cosméticos. A ineficácia de produtos cosméticos, seu uso indevido, intoxicação
exógena, exposição ocupacional e as queixas técnicas, que resultaram em danos à saúde do
consumidor também são eventos adversos de interesse da Cosmetovigilância.
A
Cosmetovigilância é o termo usado para designar a vigilância e monitoramento pós-
comercialização/pós-uso dos produtos cosméticos regularizados no país;
XIV - Empresa Titular da Regularização de Produtos Cosméticos (ou Empresa):
refere-se à pessoa jurídica responsável pela regularização do produto cosmético frente à
autoridade sanitária competente, sobre a qual recai a responsabilidade administrativa, civil
e penal;
XV - Eficácia: capacidade de um produto cosmético de atingir os resultados
esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem;
XVI - Evento adverso: qualquer experiência indesejável ou inesperada prejudicial
à saúde que se manifesta após o uso ou exposição a um produto cosmético e que não tem
necessariamente uma relação de causa e efeito;
XVII - Evento adverso grave: um evento adverso é considerado grave quando
resulta em um ou mais dos seguintes desfechos: a) morte: quando há suspeita de que o
evento adverso tenha contribuído para o óbito do indivíduo; b) risco à vida: quando há
suspeita de que o evento adverso tenha colocado o indivíduo em risco substancial de morte
no momento do ocorrido; c) internação (inicial ou prolongada): quando há suspeita de que
o evento adverso tenha levado o indivíduo a internação ou prolongamento da internação;
d) incapacidade ou dano permanente ou significativo: quando há suspeita de que o evento
adverso resultou em uma interrupção substancial na capacidade do indivíduo de
desempenhar funções normais da vida diária, resultando em uma mudança significativa,
persistente ou permanente na função/estrutura do corpo do indivíduo, atividades físicas
e/ou qualidade de vida; e) anomalia/defeito congênito: quando há suspeita de que a
exposição a um produto cosmético antes da concepção ou durante a gravidez possa ter
resultado em um evento adverso no desenvolvimento ou saúde da criança; e f) outros
eventos clinicamente significativos: quando a condição clínica resultante do evento adverso
não se enquadra nos desfechos anteriores, mas representa uma ameaça à saúde do
indivíduo, podendo necessitar de atendimento médico ou intervenção cirúrgica;
XVIII - Evento adverso não grave: qualquer evento adverso que não se enquadra
como grave, mas que possui importância para fins de monitoramento e transparência,
podendo incluir manifestações como sinais e sintomas leves, desconfortos temporários,
reações adversas de baixa intensidade, entre outras ocorrências similares;
XIX - Exposição ocupacional a produto cosmético: exposição a um produto
cosmético que ocorre como resultado direto da atividade profissional desde a sua
manipulação até a aplicação;
XX - Gestão de sinal de segurança: conjunto de atividades sistemáticas e
contínuas que envolve a identificação, validação, confirmação, análise, priorização,
avaliação, comunicação e adoção de ações diante de um sinal de segurança relacionado a
produtos cosméticos;
XXI - Ineficácia: incapacidade de um produto cosmético de atingir os resultados
esperados em termos de benefícios atribuídos ao produto na rotulagem;
XXII - Inspeção em Cosmetovigilância: ação de fiscalização conduzida por
autoridades sanitárias para verificar e avaliar o cumprimento das Boas Práticas de
Cosmetovigilância estabelecidas nesta Resolução pelas empresas. Esse tipo de inspeção
sanitária consiste em análise documental, entrevistas, visitas às instalações da empresa,
revisões de bancos de dados entre outras atividades;
XXIII - Instrução de uso: conjunto de informações fornecido pela empresa para
orientar o consumidor sobre a finalidade prevista e o uso adequado do produto cosmético,
incluindo detalhes sobre advertências e precauções relevantes;
XXIV - Intoxicação exógena: refere-se a efeitos nocivos à saúde decorrentes da
exposição intencional ou não intencional a produtos cosméticos, como resultado do uso não
previsível desses produtos, incluindo ingestão acidental, aplicação em áreas inadequadas do
corpo, uso simultâneo com produtos ou substâncias incompatíveis e utilização
contraindicada a um estado de saúde específico;
XXV - Investigação de eventos adversos: processo de coleta de informações
precisas e abrangentes sobre eventos adversos graves e eventos adversos não graves de
interesse, incluindo as circunstâncias envolvidas, visando identificar de maneira conclusiva
ou exploratória as causas que contribuíram para a ocorrência dos eventos adversos em
questão;
XXVI - Não conformidade: refere-se ao não cumprimento de dispositivos
previstos em legislação sanitária;
XXVII - Notificação: ato de informar às autoridades sanitárias, por meio dos
canais de notificação oficiais, qualquer suspeita de evento adverso grave relacionado ao uso
ou exposição a um produto cosmético;
XXVIII - Procedimento operacional padrão: documento escrito que contém
informações detalhadas para garantir a uniformidade na execução de uma atividade
específica de Cosmetovigilância;
XXIX - Produto cosmético: engloba os produtos de interesse à Cosmetovigilância,
os quais são: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A definição de cada um
destes produtos pode ser consultada em legislação sanitária específica;
XXX - Queixa técnica: qualquer suspeita de alteração, irregularidade ou desvio
relacionado a aspectos técnicos, de qualidade ou legais de um produto cosmético ou
empresa. Quando a queixa técnica resultar em danos à saúde humana, ela é considerada
um evento adverso de interesse para a Cosmetovigilância;
XXXI - Reação adversa: refere-se a uma reação prejudicial à saúde humana que
ocorre como resultado do uso normal ou razoavelmente previsível de um produto
cosmético;
XXXII - Relação benefício-risco: avaliação dos efeitos benéficos de um produto
cosmético em relação aos riscos associados à sua utilização. A relação benefício-risco
considera os benefícios esperados ou desejados do produto cosmético, como melhoria
estética, hidratação, proteção solar, entre outros, em comparação com os riscos potenciais
que podem surgir com seu uso;
XXXIII - Relato: refere-se à comunicação de qualquer evento adverso à saúde
humana relacionado ao uso ou exposição a um produto cosmético à empresa. Esse relato
pode ser feito por consumidores, profissionais de saúde ou outras partes interessadas;
XXXIV - Relator: pessoa que contata a empresa para relatar suspeitas de eventos
adversos relacionados ao uso ou a exposição a um produto cosmético, podendo ser o
consumidor ou terceiros;
XXXV - Sinal de segurança: refere-se ao aparecimento de novas informações que
podem modificar a avaliação de segurança de um produto cosmético ou exigir investigação
adicional. Um sinal geralmente surge a partir de uma mudança inesperada de um nível pré-
existente de taxas de relatos de eventos adversos relacionados ao produto. A validação de
um sinal de segurança identificado pode levar à tomada de medidas cabíveis, como
investigações aprofundadas, comunicação às autoridades sanitárias e ações corretivas e de
comunicação, visando proteger a saúde dos consumidores e a saúde pública;
XXXVI - Sistema de Cosmetovigilância: sistema adotado por uma empresa para
cumprir com as obrigações legais em relação à Cosmetovigilância. Esse Sistema é concebido
para monitorar, investigar e avaliar a segurança dos seus produtos cosméticos regularizados
no país, identificando e registrando eventos adversos, bem como detectando qualquer
alteração na relação benefício-risco dos produtos. Ele abrange a coleta, análise,
investigação, avaliação, comunicação e gestão das informações sobre eventos adversos
relacionados a produtos cosméticos, visando a segurança dos consumidores e a
conformidade com as regulamentações aplicáveis;
XXXVII - Uso indevido: refere-se ao uso intencional de um produto cosmético em
desacordo com a sua finalidade de uso e com as instruções e advertências fornecidas pela
empresa.
CAPÍTULO II
DO SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA DA EMPRESA
Seção I
Das disposições gerais
Art. 3º A empresa deve dispor de um Sistema de Cosmetovigilância que permita
cumprir suas responsabilidades relativas à segurança dos produtos que comercializa e
assegurar a adoção de medidas oportunas, quando necessárias.
Parágrafo único. Os Sistemas de Cosmetovigilância das empresas integram as
atividades de Cosmetovigilância realizadas, de maneira permanente e contínua, pelas
autoridades sanitárias.
Art. 4º O Sistema de Cosmetovigilância da empresa deve estar localizado em
território nacional.
Parágrafo único. É permitido à empresa que requisitos e atividades do Sistema
de Cosmetovigilância sejam desenvolvidos em outros países por empresas do mesmo grupo
empresarial ou por terceiros contratados, desde que essa externalização não comprometa a
capacidade operacional de identificar e monitorar problemas relacionados à segurança de
seus produtos cosméticos ocorridos em território nacional, observado o disposto no art. 18
desta Resolução.
Seção II
Dos objetivos do Sistema de Cosmetovigilância
Art. 5º São objetivos do Sistema de Cosmetovigilância das empresas:
I - Cumprir com as obrigações legais relacionadas à Cosmetovigilância;
II - Prevenir danos à saúde humana decorrentes de eventos adversos associados
ao uso de produtos cosméticos regularizados nos termos previstos em legislação sanitária
do país, incluindo aqueles resultantes à exposição ocupacional;
III - Promover o uso seguro e eficaz dos produtos cosméticos; e
IV - Contribuir para a proteção dos consumidores e da saúde pública.
Parágrafo único. A empresa deve adotar medidas adequadas para alcançar os
objetivos estabelecidos neste artigo.
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