DOU 29/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 167, quinta-feira, 29 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 144/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SPECTRUN BIO ENGENHARIA MÉDICA HOSPITALAR LTDA.
CNPJ: 54.446.810/0001-03
Número do Processo: 25351.414780/2021-55
Expediente: SEI 3015978
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 145/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BLISFARMA INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS EIRELI
CNPJ: 03.220.952/0001-09
Número do Processo: 25351.424962/2021-34
Expediente: SEI 3020390
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 146/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BLISFARMA IND. FARMACEUTICA LTDA. - ME
CNPJ: 03.108.098/0001-93
Número do Processo: 25351.424961/2021-90
Expediente: SEI 3020366
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 147/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BRIX SPECIAL TABACO BLEND LTDA.
CNPJ: 27.643.835/0001-16
Número do Processo: 25351.125913/2022-01
Expediente: 1033595/24-1
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso,
conforme teor do Despacho nº 1144289/24-2 - GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 895, DE 27 DE AGOSTO DE 2024 (*)
Dispõe
sobre 
a
atualização
da 
lista
de
Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao
art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada
em 22
de agosto
de 2024,
e eu,
Diretor-Presidente, determino
a sua
publicação.
Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB
. .Item
.Nº DCB
.DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
.CAS
.
.1
.12842
.nitrato cúprico tri-hidratado
.10031-43-3
.
.2
.12843
.trióxido de molibdênio
.1313-27-5
.
.3
.12844
.mirvetuximabe soravtansina
.1453084-37-1
.
.4
.12845
.treonato de magnésio monoidratado
.500304-76-7
.
.5
.12846
.avacincaptade pegol sódico
.1491144-00-3
.
.6
.12847
.belantamabe mafodotina
.2050232-20-5
.
.7
.12848
.bromidrato de tazemetostate
.1467052-75-0
.
.8
.12849
.tazemetostate
.1403254-99-8
.
.9
.12850
.Aurum chloratum
.[Ref. 8]
.
.10
.12851
.Dioscorea petrea
.[Ref. 8]
.
.11
.12852
.relugolix
.737789-87-6
.
.12
.12853
.garadacimabe
.2162134-62-3
.
.13
.12854
.ácido hidroxetilpiperazinaetanossulfônico
.736-45-9
.
.14
.12855
.copolímero 
de 
ácido
acrílico 
e
divinilbenzeno
.9052-45-3
.
.15
.12856
.dimiristil fosfatidilglicerol de amônio
.108321-03-5
.
.16
.12857
.glicerídeos de ácidos graxos saturados
.[Ref. 12]
.
.17
.12858
.hiprolose de baixa substituição
.[Ref. 10]
.
.18
.12859
.monoisoestearato de glicerila
.66085-00-5
.
.19
.12860
.óleo de colza
.8002-13-9
.
.20
.12861
.polissacarídeos de soja
.68513-95-1
.
.21
.12862
.sucrosofato de potássio
.73264-44-5
.
.22
.12863
.baicaleína
.491-67-8
.
.23
.12864
.citrato de pacritinibe
.1228923-42-9
.
.24
.12865
.crisina
.480-40-0
.
.25
.12866
.fruquintinibe
.1194506-26-7
.
.26
.12867
.lenacapavir
.2189684-44-2
.
.27
.12868
.lenacapavir sódico
.2283356-12-5
.
.28
.12869
.nerandomilaste
.1423719-30-5
.
.29
.12870
.oroxilina
.480-11-5
.
.30
.12871
.pacritinibe
.937272-79-2
.
.31
.12872
.Oroxylum indicum (L.) Kurz
.[Ref. 13]
(*) Republicado por ter saído, no Diário Oficial da União nº 166, de 28 de
agosto de 2024, Seção 1, pág. 130, com incorreção no original.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 897, DE 28 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a
serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa para doação internacional de
alimentos dispensados de
registro, cosméticos,
produtos 
de 
higiene 
e
saneantes 
sujeitos 
à
fiscalização
sanitária,
para o
enfrentamento
do
estado de calamidade pública derivada de eventos
climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o art. 13, inciso IV, do Anexo I do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e os
art. 172, inciso IV, 187, inciso VI e 1º, do Regimento Interno, aprovado nos termos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a edição do Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, do Governo do
Estado do Rio Grande do Sul e o Decreto Legislativo nº 36, de 7 de maio de 2024, do
Congresso Nacional, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública em
parte do território nacional, até 31 de dezembro de 2024, para atendimento às
consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul, resolve, ad
referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua
publicação.
Art. 1º Esta Resolução define as ações excepcionais e temporárias a serem
adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para doação internacional
de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos
à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de
eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Art. 2º A importação de bens e produtos que trata o artigo 1º da presente
Resolução poderá ser efetuada por meio de Declaração Simplificada de Importação não
eletrônica (DSI) emitida em nome do Governo do Estado do Rio Grande do Sul,
Coordenadoria de Defesa Civil do Estado do Rio Grande do Sul, Prefeituras do Estado do
Rio Grande do Sul ou por Órgão do Governo Federal.
Art 3º As empresas importadoras de bens e produtos que trata o Artigo 1º da
presente Resolução estão dispensadas de possuírem Autorização de Funcionamento para
Importar as categorias de produtos alvo das importações.
Art. 4º A doação de alimentos dispensados registro, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes regularizados ou não junto ao SNVS, para a finalidade que trata o artigo
1º da presente Resolução está dispensada de anuência da Anvisa quando de seu
desembaraço.
Art. 5º A dispensa de anuência da Anvisa dos produtos e importadores objeto
desta Resolução não exime o importador, Governo do Estado do Rio Grande do Sul,
Coordenadoria de Defesa Civil do Estado do Rio Grande do Sul ou Prefeituras que foram
impactadas pela calamidade:
I - de cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de bens e
produtos e normas técnicas que lhes são aplicáveis;
II - de realizar monitoramento pós-mercado e cumprir regulamentação
aplicável; e
III - ser responsável pela logística pós-desembaraço para distribuição dos bens
e produtos.
Art. 6°. Caberá ao importador avaliar a necessidade de receber a doação dos
produtos não regularizados, se os produtos encontram-se sob condições de serem
utilizados e dentro da data de validade, quando aplicável.
Art. 7° Esta Resolução se aplica aos processos de importação protocolizados
durante a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 866, de 10 de maio de
2024, e ainda em tramitação e aos protocolizados desde 8 de agosto de 2024 até a data
de entrada em vigor da presente Resolução.
Art. 8°. Ficam convalidados os atos praticados nos processos de importação
desde 8 de agosto de 2024 até a data de entrada em vigor da presente Resolução, desde
que estejam em conformidade com o objeto disposto nesta Resolução.
Art. 9°. Fica invalidada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 890, de 8 de
agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 153, Seção 1, do dia seguinte, p. 125.
Art. 10. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 866, de 10 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 90-B, Seção 1, do mesmo dia, p. 9; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 874, de 27 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 101-C, Seção 1, do mesmo dia, p. 1.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e tem
validade de 90 (noventa) dias, que pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos.
ANTONIO BARRA TORRES
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 311, DE 27 DE AGOSTO DE 2024
Altera a Instrução Normativa - IN nº 87, de 15 de
março de 2021, que estabelece a lista de espécies
vegetais autorizadas, as designações, a composição
de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e
de índice de peróxidos para óleos e gorduras
vegetais.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §
1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme
deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 87 de 15
de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021,
Seção 1, pág. 261, que estabelece a lista de espécies vegetais autorizadas, as designações,
a composição de ácidos graxos e os valores máximos de acidez e de índice de peróxidos
para óleos e gorduras vegetais.
Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de março de 2021,
passa a vigorar acrescido da espécie vegetal que consta no Anexo I desta Instrução
Normativa.
Art. 3º A Tabela 1 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15 de
março de 2021, passa a vigorar acrescida da designação de venda e da composição dos
ácidos graxos que consta no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º As Tabelas 1 e 2 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 87 de 15
de março de 2021, passam a vigorar com as alterações que constam no Anexo III desta
Instrução Normativa.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente