DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090200147
147
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
XVI - laudo analítico: relatório técnico, emitido por laboratório, com as
especificações e os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos
derivados do tabaco;
XVII - nome do produto fumígeno: nome, acompanhado ou não de qualquer
descritor, como palavra, número ou cor da embalagem, aposto à embalagem do produto,
que será reconhecido como forma de distinguir o produto de outros da mesma
natureza;
XVIII - papel ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do
produto fumígeno derivado do tabaco;
XIX - peticionamento eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para
preenchimento eletrônico dos dados exigidos por esta norma e emissão da Guia de
Recolhimento da União - GRU para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária - TFVS, utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico disponível no portal
eletrônico da Anvisa;
XX - peticionamento manual: procedimento efetuado pelo interessado para
impressão da folha de rosto e da GRU, utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico
disponível no portal eletrônico da Anvisa;
XXI - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco,
que contenha folhas, extratos de folhas, outros componentes de vegetais, substâncias
sintéticas ou naturais, ou que mimetizem produtos de tabaco;
XXII - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno
manufaturado que contenha tabaco em sua composição;
XXIII
-
protocolo
automático: procedimento
totalmente
eletrônico
para
protocolização de petições junto à Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento
Eletrônico, não havendo necessidade de protocolização física de documentos;
XXIV - tabaco beneficiado: qualquer tipo de tabaco submetido a processo de
beneficiamento em empresa beneficiadora, destinado ao uso como matéria-prima para a
obtenção de produtos fumígenos derivados do tabaco; e
XXV - tabaco total: mistura de diferentes tipos de tabaco que compõem os
produtos fumígenos derivados do tabaco.
Seção III
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco e
ao tabaco beneficiado no país.
Art. 4º É adotada a seguinte classificação para os produtos abrangidos por esta
Resolução:
I - bidi: produto sem filtro, que contém tabaco picado envolto por folhas de
tendu ou temburi, destinado a ser fumado;
II - blunt: produto que contém tabaco em sua composição, para uso como
envoltório de produto fumígeno, destinado a ser fumado;
III - charuto: produto sem filtro, com peso maior que 1.360g/1.000 unidades
(mil trezentos e sessenta gramas por mil unidades), destinado a ser fumado, composto por
folhas de tabaco inteiras, picadas, desfiadas ou partidas ou por tabaco reconstituído,
enroladas formando um cilindro, envolto por subcapa e capa compostas por folha de
tabaco ou tabaco reconstituído;
IV - cigarrilha: produto com peso igual ou menor que 1.360g/1.000 unidades
(mil trezentos e sessenta gramas por mil unidades), destinado a ser fumado, composto por
folhas de tabaco picadas, desfiadas, em pó ou partidas, ou tabaco reconstituído, formando
um cilindro, e
cujo envoltório seja composto
por folha de tabaco
ou tabaco
reconstituído;
V - cigarro: produto destinado a ser fumado, e que, independente da forma de
produção, seja composto em todo ou em parte por tabaco, envolto por papel ou tabaco
homogeneizado ou tabaco reconstituído ou mistura de celulose e tabaco ou por qualquer
outro envoltório que não seja exclusivamente folha de tabaco;
VI - cigarro de palha: produto sem filtro, destinado a ser fumado, que contém
tabaco picado envolto exclusivamente por palha;
VII - fumo de rolo: produto também denominado "fumo de corda", destinado a
ser fumado, que contém folhas de tabaco semidestaladas, entrelaçadas e enroladas,
submetidas à cura ao sol;
VIII - fumo desfiado: produto composto por folhas de tabaco desfiadas,
destinado a ser fumado;
IX - fumo para cachimbo: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado
em cachimbo convencional;
X - fumo para narguilé: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado
em dispositivo conhecido como narguilé, cachimbo d'água, Shisha ou Hookah;
XI - tabaco aspirado: produto que contém tabaco, destinado a ser aspirado; e
XII - tabaco mascável: produto que contém tabaco, destinado a ser mascado,
sugado ou ingerido.
Parágrafo único. Os produtos fumígenos derivados do tabaco não contemplados
neste artigo serão objeto de análise e deliberação quanto a sua classificação.
CAPÍTULO II
FORMULAÇÃO DO PEDIDO E DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO
Seção I
Petição de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
Art. 5º É obrigatório o registro junto à Anvisa de todos os produtos fumígenos
derivados do tabaco com vistas à:
I - fabricação e comercialização no território nacional; e
II - importação e comercialização no território nacional.
§ 1º O deferimento da petição de registro de produto fumígeno derivado do
tabaco não gera número de registro.
§ 2º Diferentes empresas importadoras poderão obter perante a Anvisa registro
de um mesmo produto fumígeno derivado do tabaco fabricado fora do país, quando este
não possuir marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo
Instituto Nacional da Propriedade Intelectual - INPI.
§ 3º A empresa importadora deve peticionar o registro do produto fumígeno a
ser importado, independentemente do produto já ter sido registrado por outra empresa
importadora.
§ 4º O produto fumígeno derivado do tabaco fabricado no país ou importado e
que tenha marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo INPI,
somente poderá ser registrado pela empresa detentora do registro da marca ou pela
empresa licenciada para o uso da marca.
Art. 6º É vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao
processo de registro junto à Anvisa.
Art. 7º Antes da industrialização e da comercialização, as empresas fabricantes
nacionais, exportadoras e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco
devem:
I - possuir o ato declaratório executivo de concessão do Registro Especial de
Fabricante ou importador, expedido pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil -
RFB; e
II - cadastrar ou registrar os produtos na Anvisa.
Parágrafo único. O previsto no inciso I deste artigo aplica-se apenas a cigarrilhas
e cigarros, conforme Instrução Normativa RFB nº 770, de 21 de agosto de 2007.
Art. 8º Previamente à solicitação da petição eletrônica de registro de produto
fumígeno, as empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos
derivados do tabaco devem possuir as seguintes condições:
I - o ato declaratório executivo de concessão do Registro Especial de Fabricante
ou importador, expedido pela RFB, nos termos da normatização em vigor, no caso de
cigarrilhas e cigarros;
II - a concessão do registro ou do depósito do pedido de registro de marca
expedido por meio oficial previsto pelo INPI quando se tratar de produto que possui marca
sob proteção industrial; e
III - averbação do licenciamento da marca a terceiros expedido por meio oficial
previsto pelo INPI, quando se tratar de produto que possui marca sob proteção industrial
licenciada a terceiros.
Parágrafo único. Constatada, a qualquer tempo, a ausência das condições
previstas nos incisos I, II, e III deste artigo, o pedido de registro será indeferido ou
cancelado.
Art. 9º A petição eletrônica de registro de produto fumígeno deve ser gerada
pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do
tabaco, por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, de forma
individualizada, por produto fumígeno derivado do tabaco.
Art. 10. A petição de registro de produto fumígeno deve conter
obrigatoriamente a documentação abaixo:
I - formulário eletrônico de petição com todos os dados exigidos no Anexo I e
no Anexo II desta Resolução;
II - arquivo eletrônico das embalagens primárias do produto, e das embalagens
secundárias, quando houver, destinadas à comercialização;
III - arquivo eletrônico do laudo analítico que contenha todas as quantificações
exigidas no Anexo I desta Resolução, quanto à composição das correntes primária e
secundária e do tabaco total, obtidos para uma mesma amostra;
IV - arquivo eletrônico com a descrição completa das metodologias utilizadas,
desde a recepção da amostra até o resultado final, para as quantificações exigidas nesta
norma, acompanhado de certificado que comprove que as correspondentes análises fazem
parte do escopo de acreditação do laboratório;
V - arquivo eletrônico da declaração de perda de açúcares redutores totais e da
necessidade de reposição, exclusivamente nos casos em que houver adição de qualquer
tipo de açúcar na composição do produto, observando o disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada nº 14, de 15 de março de 2012;
VI - arquivo eletrônico do laudo analítico que comprove os dados declarados de
perda de açúcares redutores totais e de reposição, observando o disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada nº 14, de 15 de março de 2012, acompanhado de certificado que
comprove que a análise faz parte do escopo de acreditação do laboratório; e
VII - arquivo eletrônico com declaração da empresa peticionante de que o
produto em questão atende aos requisitos previstos nos incisos I, II e III do art. 8º desta
Resolução.
Parágrafo único. Para acessar o formulário eletrônico de petição disponível no
Sistema de Peticionamento Eletrônico, a empresa fabricante nacional ou importadora deve
ser previamente cadastrada junto ao sistema da Anvisa, sendo responsabilidade da
empresa manter atualizadas as informações declaradas.
Art. 11. No Formulário Eletrônico de Petição devem ser declarados os seguintes
dados referentes ao produto fumígeno derivado do tabaco peticionado:
I - nome do produto fumígeno derivado do tabaco e suas características, de
acordo com o Anexo II desta Resolução;
II - todos os tipos de tabaco utilizados, de acordo com o Anexo II desta
Resolução;
III - todos os aditivos utilizados, inclusive os açúcares, de acordo com o Anexo
II desta Resolução;
IV - especificações e características físicas do filtro e dos envoltórios, de acordo
com o Anexo II desta Resolução, no caso de cigarros e cigarrilhas com filtro;
V - parâmetro e compostos presentes na corrente primária, de acordo com o
Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros, charutos e cigarrilhas;
VI - parâmetro e compostos presentes na corrente secundária, de acordo com
o Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros; e
VII - parâmetro e compostos presentes no tabaco total, de acordo com o Anexo
I desta Resolução, para todos os produtos fumígenos derivados do tabaco.
§ 1º Na relação de aditivos a que se refere o inciso III deste artigo, devem ser
declarados todos os aditivos utilizados em todas as etapas de fabricação do produto
fumígeno derivado do tabaco peticionado.
§ 2º Para atendimento ao disposto no inciso III deste artigo, devem ser
observadas as determinações dadas pela norma sanitária vigente que trata do uso de
aditivos em produtos fumígenos derivados do tabaco e, no caso em que forem utilizados
açúcares na composição, será obrigatória a apresentação de laudos analíticos originais que
comprovem o teor de açúcares redutores totais presente originalmente na folha de tabaco
antes do processo de secagem e a necessidade de recomposição do teor perdido.
§ 3º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos do
produto objeto da petição.
Art. 12. Os arquivos eletrônicos das embalagens primárias e secundárias do
produto fumígeno derivado do tabaco devem apresentar todas as faces disponíveis ao
público e, quando for aplicável, indicar dobras e cortes.
§ 1º O nome do produto fumígeno declarado no Formulário Eletrônico de
Petição e nos laudos analíticos deve obrigatoriamente estar representado nas embalagens
do produto.
§ 2º As embalagens destinadas à comercialização no mercado nacional devem
cumprir com as determinações da legislação vigente que trata das embalagens de produtos
fumígenos derivados do tabaco.
§ 3º As características do produto fumígeno devem ser iguais em todas as
unidades contidas na embalagem.
§ 4º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos das
embalagens do produto.
Art. 13. Os Laudos Analíticos devem conter:
I - nome e endereço do laboratório;
II - nome, cargo e assinatura do responsável pelas análises;
III - nome do produto fumígeno derivado do tabaco declarado no Formulário
Eletrônico de Petição;
IV - descrição da amostra, incluindo comprimento e circunferência do produto,
quando aplicáveis;
V - data de recebimento das amostras pelo laboratório;
VI - data de conclusão da análise;
VII - quantidade da amostra analisada;
VIII - condições para o acondicionamento das amostras;
IX - parâmetros da fumada, quando aplicável;
X - identificação das metodologias utilizadas;
XI - limites de detecção e de quantificação;
XII - análise estatística das medições e resultados;
XIII - identificação unívoca do laudo aposta em todas as páginas que o
compõem; e
XIV - resultados das medições laboratoriais.
§ 1º Somente serão aceitos laudos analíticos concluídos no prazo máximo de 6
(seis) meses antes da data de protocolo da petição.
§ 2º Os laudos analíticos estarão sujeitos à verificação, pela Anvisa, junto ao
laboratório responsável pelas análises.
§ 3º As análises laboratoriais exigidas por esta Resolução devem ser realizadas
em laboratórios acreditados por órgão acreditador nacional ou internacional, e devem
seguir metodologias analíticas aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de
lei, acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil.
§ 4º As empresas fabricantes nacionais e importadoras terão o prazo até 1º de
janeiro de 2022, para apresentar a acreditação dos laboratórios, ensaios e métodos
utilizados na realização das análises.
§ 5º As análises laboratoriais para quantificação dos teores de açúcares
redutores totais no tabaco, antes e após o processo de secagem, devem seguir
metodologia ISO - International Organization for Standardization.
§ 6º As empresas fabricantes nacionais ou importadoras deverão armazenar as
amostras do mesmo lote, ou outro critério de representação de controle do produto,
utilizado para a realização das análises laboratoriais, pelo período de 2 (dois) anos a contar
da data de emissão do laudo e em quantidade suficiente para realização de 2 (duas)
análises laboratoriais completas.
Seção II
Petição de Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
Art. 14. A petição eletrônica de renovação de registro de produto fumígeno
deve ser gerada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, anualmente,
pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do
tabaco.
§ 1º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, devem ser
apresentadas as informações exigidas no art. 10 e observadas as disposições dos arts. 11
a 13 desta Resolução.

                            

Fechar