DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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155
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.137, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
VORICONAZOL 25351.015521/2015-24 04/2027
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0937573/23-2
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0937576/23-7
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0937578/23-3
1.0298.0452.001-5 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS
1.0298.0452.002-3 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 10 FA VD TRANS
1.0298.0452.003-1 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 14 FA VD TRANS
1.0298.0452.004-1 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 28 FA VD TRANS
V O R I CO N A Z O L
VORI INJ 25351.521421/2016-96 05/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0966276/23-6
(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0937576/23-7 -
25351.015521/2015-24)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0966278/23-2
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0937573/23-2 - 25351.015521/2015-24 )
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0966284/23-7
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
0937578/23-3 - 25351.015521/2015-24)
1.0298.0456.001-7 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CT 1 FA VD TRANS
1.0298.0456.002-5 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 10 FA VD TRANS
1.0298.0456.003-3 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 14 FA VD TRANS
1.0298.0456.004-1 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ INFUS IV CX 28 FA VD TRANS
---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2029
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1222257/23-7
1.7056.0116.001-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2029
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1222230/23-5
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
---------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
T I G EC I C L I N A
TAGELYNIX 25351.152931/2024-19 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0407069/24-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3928145/20-1 - 25351.404592/2020-38)
1.5537.0132.001-8 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.5537.0132.002-6 18 Meses
50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
mesilato de etexilato de dabigatrana
DAGBAM 25351.049365/2023-88 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077977/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 5110818/22-6 - 25351.673261/2022-16)
1.7817.0974.001-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.7817.0974.002-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.7817.0974.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
IBUPROFENO + PARACETAMOL
DUALGI 25351.248978/2024-87 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0594866/24-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2659137/22-5 - 25351.522641/2022-85)
1.0043.1516.001-0 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0043.1516.002-9 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3
1.0043.1516.003-7 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0043.1516.004-5 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.0043.1516.005-3 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 2
1.0043.1516.006-1 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 3
1.0043.1516.007-1 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 6
1.0043.1516.008-8 36 Meses
(200 + 500) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
dipirona monoidratada
dipirona 25351.048911/2024-44 09/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0214845/24-5
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0027808/22-4
-
25351.002050/2022-96)
1.5423.0357.001-9 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.5423.0357.002-7 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5423.0357.003-5 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5423.0357.004-3 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.5423.0357.005-1 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.5423.0357.006-1 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.5423.0357.007-8 24 Meses
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.5423.0357.008-6 24 Meses
1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5423.0357.009-4 24 Meses
1000 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.5423.0357.010-8 24 Meses
1000 MG COM CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200
---------------------------------------------------
KYMBERG FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 43056264000170
Figz 25351.092235/2024-46 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0294989/24-0
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
000365/01-4
-
25351.000184/01-68)
1.9624.0004.001-0 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.002-9 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.003-7 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML
DL-METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.004-5 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.005-3 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.006-1 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB MULT)
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
1.9624.0004.007-1 24 Meses
(10 + 50 + 100) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP
racemetionina + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA
NORTRY 25351.013937/2023-91 09/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0020589/23-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4648811/20-1 - 25351.771468/2020-85)
1.0370.0797.001-8 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0797.002-6 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0370.0797.003-4 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0370.0797.004-2 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0370.0797.005-0 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0370.0797.006-9 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0370.0797.007-7 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0797.008-5 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0370.0797.009-3 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0370.0797.010-7 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0370.0797.011-5 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0370.0797.012-3 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0370.0797.013-1 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0370.0797.014-1 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
1.0370.0797.015-8 12 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
1.0370.0797.016-6 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0370.0797.017-4 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0370.0797.018-2 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0370.0797.019-0 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0370.0797.020-4 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0370.0797.021-2 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0370.0797.022-0 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0797.023-9 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0370.0797.024-7 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0370.0797.025-5 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0370.0797.026-3 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0370.0797.027-1 12 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0370.0797.028-1 12 Meses
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