DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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157
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.138, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
DRAMAVIT B6 25351.535300/2012-41 01/2028
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1434516/23-1
1.5584.0397.004-1 36 Meses
25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 20 ML
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 25351.565273/2010-91 09/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1484669/23-1
10998 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR
E SABOR 1484690/23-0
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1484685/23-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1484687/23-0
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1484695/23-1
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 1484699/23-3
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1484706/23-0
1.0235.1045.001-0 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63
1.0235.1045.002-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21
1.0235.1045.003-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
ELÔ 25351.702898/2014-17 05/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101091/24-3
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101093/24-0
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101114/24-6
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101116/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101120/24-1
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101122/24-7
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101146/24-4
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.0235.1155.001-9 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63
1.0235.1155.002-7 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21
1.0235.1155.003-5 24 Meses
(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
DALYNE 25351.157698/2015-70 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101095/24-6
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3- 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101097/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101099/24-9
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101101/24-4
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101103/24-1
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101128/24-6
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101138/24-3
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.3569.0682.001-4 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.3569.0682.002-2 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.3569.0682.003-0 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
drospirenona + etinilestradiol 25351.156151/2015-57 07/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101057/24-3
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101061/24-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91 )
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101067/24-1
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101071/24-9
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101081/24-6
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101083/24-2
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101085/24-9
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
1.0583.0794.001-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.0583.0794.002-8 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.0583.0794.003-6 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
drospirenona + etinilestradiol 25351.157786/2015-71 10/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096717/24-3
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096719/24-0
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096721/24-1
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096723/24-8
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101069/24-7
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101087/24-5
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101089/24-1
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
1.6773.0454.001-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.6773.0454.002-3 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.6773.0454.003-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
PREVYASM 25351.157960/2015-86 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101106/24-5
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101118/24-9
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101124/24-3
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101126/24-0
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101130/24-8
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101140/24-5
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101144/24-8
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
1.6773.0443.001-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.6773.0443.002-3 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.6773.0443.003-1 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
----------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
FUCSIA FEM 25351.065455/2022-35 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101108/24-1
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101110/24-3
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101112/24-0
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101132/24-4
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101134/24-1
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101136/24-7
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101142/24-1
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
1.1819.0398.001-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
1.1819.0398.002-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.1819.0398.003-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03 08/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101059/24-0