DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor -
1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101063/24-8
(11055 
GENÉRICO 
- 
Substituição 
maior 
de 
equipamento 
- 
1484687/23-0 
-
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101065/24-4
(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -
1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101073/24-5
(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101075/24-1
(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101077/24-8
(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 -
25351.565273/2010-91)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101079/24-4
(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 -
25351.565273/2010-91)
1.1819.0457.001-9 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21
1.1819.0457.002-7 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7
1.1819.0457.003-5 24 Meses
3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
rosuvastatina cálcica 25351.491151/2022-20 09/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2412185/22-1
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
5 MG COM REV CT BL AL AL X 120
5 MG COM REV CT BL AL AL X 300
5 MG COM REV CT BL AL AL X 600
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 90
10 MG COM REV CT BL AL AL X 120
10 MG COM REV CT BL AL AL X 300
10 MG COM REV CT BL AL AL X 600
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20 MG COM REV CT BL AL AL X 90
20 MG COM REV CT BL AL AL X 120
20 MG COM REV CT BL AL AL X 300
20 MG COM REV CT BL AL AL X 600
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
40 MG COM REV CT BL AL AL X 300
40 MG COM REV CT BL AL AL X 600
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.139, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sódico de metilprednisolona 25351787000/2018-98
0314365/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0314375/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
DOPABANE 25351.325139/2013-32
0988228/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0991472/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
ácido ursodesoxicólico 25351.843204/2020-31
0136043/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
GULSHEN 25351.682720/2020-82
0194022/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
do processo
de
produção
do
medicamento -
0136043/24-4
-
25351.843204/2020-31)
---------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
UPTRAVI 25351.150194/2019-52
0238504/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IFOSFAMIDA 25351.038651/2003-74
0238508/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0238506/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
AMOXICILINA 25351.189277/2006-17
0251833/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
Amoxicilina 25351.411959/2006-11
0251841/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
AMOXIMED 25000.029626/97-34
0251841/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.140, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
---------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
12205 - GGMED - petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário
de análise (RDC n°750, de 2022)
25351.061133/2023-06 1032724/24-2 1188115/23-5
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.199790/2022-36 1031088/24-5 4425596/22-9
1456 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País
25351.205367/2022-82 1032098/24-4 4438161/22-1
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar
25351.491373/2023-23 1038916/24-1 0793904/23-3
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.369609/2024-27 1085151/24-7 0936759/24-4
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.369611/2024-04 1085121/24-1 0936782/24-9
---------------------------------------------------
EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - 19.136.432/0001-52
1990 - SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de
Titularidade
25351.092344/2017-81 1058872/24-9 1050638/24-7
1990 - SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de
Titularidade
25351.324454/2015-17 1058899/24-4 1050662/24-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.141, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
25351.309698/2015-61 1031194/24-0 cloridrato de nebivolol 109740230
---------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46
25992.035100/76 1096938/24-3 PRIDECIL 100580027
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
25991.010285/79 1155693/24-8 NITRAPAN 102980243
---------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75
25351.315878/2019-14 1074533/24-1 ALVOFEXIR 151430074