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DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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159
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.140813/2018-10 1074558/24-3 MAFUSA 151430052
25351.729666/2018-21 1074576/24-1 VAROXRED 151430043
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.157440/2004-11 1031344/24-1 maleato de dexclorfeniramina + betametasona
105830377
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
25351.314043/2015-13 1098979/24-9 exemestano 121100335
---------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.696698/2014-17 1160914/24-9 AIXA 183260006
---------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
25351.958008/2020-60 1050546/24-6 cetoconazol 103920200
25000.015652/99 1039729/24-0 DERMITRAT 103920106
---------------------------------------------------
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36
25351.327259/2019-64 1106359/24-1 PROMIXIN 100849957
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.147, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE)
vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante) 25351.852108/2023-26
09/2034
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1431730/23-3
(1528 PRODUTO BIOLÓGICO
- REGISTRO DE PRODUTO NOVO
- 0913790/23-4 -
25351.566180/2023-33)
1.2234.0053.001-2 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5
ML + ADAP + AGU
1.2234.0053.002-0 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X
0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2234.0053.003-9 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
D U P I LU M A B E
Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0210678/24-7
1.8326.0335.001-6 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA
1.8326.0335.002-4 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
1.8326.0335.004-0 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.178, DE 30 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo
46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE DOUBLE FROST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.358455/2024-48
Expediente: 0841136/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE BLUE R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.170323/2023-13
Expediente: 0841120/24-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE RED R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) -
embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box
Processo: 25351.170299/2023-12
Expediente: 0841122/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.179, DE 30 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BOMBACO PRODUTOS DE TABACO LTDA
CNPJ: 35.472.366/0001-48
Marca: FUMO DESFIADO BOMBACO TRADICIONAL (fumo desfiado) - embalagem primária
saco para 30g
Processo: 25351.213616/2024-75
Expediente: 0533661/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: PALHEIRO BOMBACO TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa
para 20 unidades com piteira
Processo: 25351.213615/2024-21
Expediente: 0533658/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: HI TOBACCO - VIRGINIA BLEND (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para
12 g, 20g, 25g, 30g e 35g, e lata para 50 e 80 g
Processo: 25351.180361/2016-67
Expediente: 0848099/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
QUALITY
IN
TABACOS INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
CIGARROS E
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25069.336103/2015-90
Expediente: 1463186/23-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: GIFT (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25069.336103/2015-90
Expediente: 1481128/23-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.153, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Kit de elevadores Heidbrink com cabos anatômicos
25351.395965/2024-04 / 81481070079
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158908245
Kit de Extração Cirúrgica c/9 AR INSTRUMED
25351.395971/2024-53 / 81481070080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158921241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste Glúten
25351.379119/2024-39 / 80113770050
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016097247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Sistema Invisalign® Palatal Expander
25351.395024/2024-62 / 80194750010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153629241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS
25351.383850/2024-69 / 80926159081
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056618248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59
Instrumentos Cirúrgicos
25351.396024/2024-80 / 81608420062
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1159378240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
BIO-C SEALER ION +
25351.395977/2024-21 / 10349459019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1158968248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator Set lyophilised FOR AMINO ACIDS

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