DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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164
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.386350/2024-89 / 80102513289
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1075134242
TEG® 6s - PlateletMapping® ADP & AA
25351.380522/2024-19 / 80102513295
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1029600244
TEG® 6s - PlateletMapping® ADP
25351.380544/2024-71 / 80102513296
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1029768242
Eletrodos reutilizáveis EEG Cup
25351.377609/2024-09 / 80102519267
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002113245
Cateter de Trombectomia RevCore
25351.393121/2024-11 / 80102519270
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1132165245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Aventais Cirúrgicos Estéril
25351.397658/2024-50 / 82176160014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1172990247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
XYZ COMÉRCIO LTDA / 46.691.776/0001-04
Simbios
25351.393902/2024-13 / 82572899001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139763245
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.154, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT
BIOQUIMICA
25351.175369/2005-39 / 80146501262
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060572249
Multichem P
25351.272085/2014-44 / 80146501886
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073966241
Multichem P
25351.116397/2018-39 / 80146502154
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1057273244
Família Instrumento Alinity hq System
25351.080382/2018-25 / 80146502148
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052853242
Hi-Torque Proceed Guide Wire
25351.924037/2021-17 / 80146509051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972812245
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT
BIOQUIMICA
25351.182400/2005-98 / 80146501304
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060495244
Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit
25351.803768/2018-16 / 80146502190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060637243
Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit
25351.856279/2018-67 / 80146502192
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060648245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC
25351.763961/2014-95 / 10304850085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959846247
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE
25351.516376/2006-86 / 10304850059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958930244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
DAKO OMNIS
25351.555174/2016-03 / 80000230065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1076301240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Wavelight FS200
25351.588916/2020-81 / 81869420111
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0993523242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA
25351.719544/2019-16 / 80113770022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079852247
Família de Teste de Gravidez Digital
25351.293331/2017-44 / 80113770016
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073159248
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ
25351.719610/2019-40 / 80113770023
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1072807246
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS
25351.890101/2021-41 / 80113770025
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079837248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
FAMÍLIA ANALISADOR BIOQUIMICO AMAMEDICAL
25351.201071/2022-92 / 81972600004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067492241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Touca Sanfonada e Gorro
25351.525010/2021-37 / 81481900016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990299244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01
AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO CYCLOPS
25351.359118/2024-78 / 80581680001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1113576243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Sistema Exacto
25351.714271/2017-43 / 10349450097
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984589244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
KIT CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO
25351.454276/2022-79 / 81937619004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0953756246
Kit cânula para radiofrequência - Ablaton
25351.406429/2020-18 / 81937619002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981903240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0993784241
Módulo ISI2
25351.894768/2024-65 / 80384380072
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1037267249
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0993783244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Controls
25351.211706/2023-41 / 10033430868
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099306248
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099298245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
FAMÍLIA MAELSTROM
25351.243293/2020-11 / 10355870395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052322247
Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®
25351.920423/2021-21 / 10355870399
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063679249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1049916247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
EQUIPOS PARA INFUSÃO DE SOLUÇÕES ENTERAIS CONTROLADAS POR BOMBA DE
INFUSÃO BIOSENSOR
25351.274751/2014-49 / 10324290041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0970249241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VITAMIN B1 (THIAMINDIPHOSPHATE) IN WHOLE BLOOD-HPLC
25351.358613/2005-05 / 10350840142
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054117241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LU N A R E
25351.024667/2013-37 / 80136060173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976044242
LU N A R E
25351.024674/2013-71 / 80136060174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976173247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82
Dermlite
25351.731720/2019-80 / 80693070010
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1148622241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS
25351.139559/2024-55 / 81690010038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961161248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA FILTERWIRE EZ
25351.149042/2004-21 / 10341350378
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1110532245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Origin Data Management
25351.486774/2023-61 / 80042070073
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1098817249