DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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167
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054093245
ALTP2 (Alanine Aminotransferase acc. to IFCC II)_cobas c
25351.150115/2020-47 / 10287411540
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1066451249
IGG-2 (Tina-quant IgG Gen.2)- cobas c
25351.208779/2019-04 / 10287411420
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1064595243
MG2 (Magnesium Gen.2)-cobas c
25351.208833/2019-07 / 10287411421
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1064611249
NAOHD (Special Wash Requirements) - cobas c
25351.227935/2019-09 / 10287411436
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1057887242
LIPC (Lipase Colorimetric Assay)_cobas c
25351.193489/2019-13 / 10287411387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053360240
FERR4 (Tina-quant Ferritin Gen.4)- cobas c
25351.203166/2019-01 / 10287411427
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065093241
Família STFR2
25351.344279/2022-03 / 10287411636
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1066296243
NACL (Diluent NaCl 9 %) - cobas c
25351.227936/2019-45 / 10287411437
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047946246
UREAL (Urea/BUN)- cobas c
25351.203125/2019-01 / 10287411406
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063545242
HDLC4 (HDL-Cholesterol Gen.4)_cobas c
25351.203136/2019-05 / 10287411407
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063565243
CREJ2 (Creatinine Jaffe Gen.2)_cobas c
25351.203162/2019-01 / 10287411426
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1064795242
COBAS 6500
25351.147714/2014-04 / 10287411073
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1059826241
LDLC3 (LDL-Cholesterol Gen.3)_cobas c
25351.203131/2019-03 / 10287411425
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1064672248
PHOS2 (Phosphate (Inorganic) ver.2) - cobas c
25351.211128/2019-02 / 10287411432
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065532245
RF-II (Rheumatoid Factors II) - cobas c
25351.251239/2019-13 / 10287411434
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065591241
CHOL2 (Cholesterol Gen.2)_cobas c
25351.203176/2019-04 / 10287411401
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053475241
ASLOT (Tina-quant Antistreptolysin O)_cobas c
25351.595841/2019-51 / 10287411465
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065948247
GLUC3(Glucose HK Gen.3)_cobas c
25351.203077/2019-04 / 10287411403
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053971249
LIPC (Lipase Colorimetric Assay)_cobas c
25351.193489/2019-13 / 10287411387
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052351247
ETOH2 (Ethanol Gen.2)_cobas c
25351.208866/2019-04 / 10287411415
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063808243
APOBT (Tina-quant Apolipoprotein B ver.2)
25351.203080/2019-01 / 10287411405
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063469244
BILT3 (Bilirubin Total Gen.3)_cobas c
25351.204711/2019-11 / 10287411397
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1051968241
IRON2 (Iron Gen.2)- Cobas c
25351.203140/2019-05 / 10287411409
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063648246
IGA-2 (Tina-quant IgA Gen.2)- Cobas c
25351.203079/2019-04 / 10287411404
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062260244
Família Elecsys HSV-1 IgG
25351.548719/2022-91 / 10287411615
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0700959246
GLUC2 (Glucose HK)_cobas c
25351.581925/2019-16 / 10287411461
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065695241
ECO-D (Eco Tergent)- cobas c
25351.227941/2019-58 / 10287411441
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1066540241
Elecsys Calcitonin
25351.689918/2021-78 / 10287411576
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1071391241
ACCUTREND COLESTEROL
25351.061275/2003-11 / 10287410255
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047872242
TT - Thrombin Time
25351.001595/2018-01 / 10287411340
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1047274248
CA2 (Calcium Gen.2)_cobas c
25351.203139/2019-09 / 10287411408
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052016243
GGT-2 (Gama-Glutamyltransferase ver.2 - Standardized against IFCC / Szasz)_cobas c
25351.204891/2019-31 / 10287411398
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053450249
SMS Detergent _cobas c
25351.237787/2020-66 / 10287411492
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1048128245
CREP2 (Creatinine plus ver.2)_cobas c
25351.203057/2019-09 / 10287411390
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053317247
UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c
25351.642114/2019-91 / 10287411473
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1066070245
CK (Creatine Kinase)- cobas c
25351.211127/2019-03 / 10287411431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065260245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz
25351.230104/2024-73 / 82803360001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0950387240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25
SUPER ETCH
25351.546059/2022-12 / 82375629024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948910241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CENTAUR PRL
25000.029381/98-90 / 10345160038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054820244
I N N OV I N
25351.151026/2009-62 / 10345161184
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1075224241
Atellica IM Prolactina (PRL)
25351.000121/2018-30 / 10345162235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054491241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
ABUTMENT EQUATOR
25351.597951/2022-53 / 80108910110
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1105378241
PARAFUSOS DE FIXAÇÃO SIN
25351.274437/2015-11 / 80108910068
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1105342247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO
25351.211622/2011-46 / 10332340287
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1056975245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TRANSFORM CATETER BALÃO DE OCLUSÃO
25351.200058/2014-21 / 80005430381
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1138288241
Sistema 9
25351.021961/2024-84 / 80005439065
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0968710247
PINÇAS CONQUEST DE CORTE PARA CIRURGIAS ARTROSCOPICAS STRYKER
25351.041378/2003-65 / 80005430047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969680244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
KIT EXTREMIDADES AXIS
25351.128143/2023-21 / 81118469020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967430241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Optilite Hevylite IgM Lambda Kit
25351.466365/2017-09 / 81357320024
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067352244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Moedor de Osso Traumec
25351.354989/2013-71 / 80455630037
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945252242
Instrumentais Cirúrgicos com Inserto de Tungstênio Traumec
25351.744238/2013-21 / 80455630045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947282246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO CABEÇA E PESCOÇO TENCYL OVER
25351.559427/2008-26 / 10366900029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0949260240
KIT CIRÚRGICO CRÂNIO TENCYL OVER
25351.618062/2008-89 / 10366900033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0949342246
KIT CIRÚRGICO CRÂNIO TENCYL BASIC
25351.606074/2023-08 / 10366900083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0949361241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95
Faca Cirúrgica Oftalmológica
25351.125617/2024-63 / 81365089005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989982246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Antissepsia Avant Care
25351.258246/2024-03 / 82441200013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0970618247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13
Vollenz Transfer 180
25351.252639/2024-03 / 81373490002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1133301240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cama Hospitalar Progressa
25351.265086/2015-43 / 80102511447
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1111627240
Aparelho de Anestesia Mindray
25351.347445/2009-84 / 80102510773
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1009768247
Sistema de Eletroporação Dophi
25351.137609/2022-06 / 80102512799
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1082049247
CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT
25351.333504/2010-81 / 80102510967
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1139485245
Família BÜHLMANN fPELA® turbo
25351.674257/2020-03 / 80102512622
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1102462241
CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT
25351.333504/2010-81 / 80102510967