DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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168
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 1139162241
CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT
25351.330894/2010-79 / 80102510981
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 1139207245
NICOLET EDX
25351.401718/2014-99 / 80102511374
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0963265245
Monitor de Verificação Pontual
25351.278928/2023-43 / 80102519190
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1026507243
CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT
25351.330894/2010-79 / 80102510981
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1139027247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Ácido Úrico
25351.202182/2019-11 / 81692610099
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053821247
Ácido Úrico
25351.202182/2019-11 / 81692610099
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1102140244
Família HbA1c
25351.315556/2023-43 / 81692610282
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1102166243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
CICATRIZADOR MAX
25351.743354/2015-92 / 80606010015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1131003241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
ELETRODO PARA MONITORIZAÇÃO - ESPUMA
25351.121340/2010-72 / 80284930237
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1150361247
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.155, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
TriClip G4 Delivery System
25351.350261/2023-13 / 80146502392
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565755234
TriClip Steerable Guide Catheter
25351.349383/2023-67 / 80146502391
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0564801232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
GalaFLEX 3DR Scaffold
25351.118490/2023-45 / 80689090241
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0192010239
GalaFLEX Scaffold
25351.118419/2023-62 / 80689090240
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191928232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
E-Disc
25351.365231/2024-92 / 80951050012
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0897711246
CÂNULA BIPOLAR EBB
25351.364397/2024-91 / 80951050011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0891505245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DENGUE CHECK COMBO
25351.252686/2024-49 / 80535240070
8433 - IVD - Registro de produto / 0601935241
DENGUE CHECK NS1
25351.200434/2024-34 / 80535240069
8433 - IVD - Registro de produto / 0492362246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Convafoam Curativo de espuma e Hydrofiber não adesivo
25351.449492/2023-83 / 80523020099
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0726521230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ
25351.168668/2024-80 / 81464750153
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0438777247
Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ
25351.180678/2024-93 / 81464750154
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0459294245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
PINS Deep Brain Stimulation System for the treatment of Parkinson's Disease
25351.252405/2024-58 / 80117581176
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0601643241
Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real)
25351.192466/2024-59 / 80117581175
8433 - IVD - Registro de produto / 0479367248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
32.139.055/0001-73
FAMÍLIAS DE CAGES LOMBARES EVO ONE
25351.117945/2023-13 / 81838380011
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0191381233
FAMÍLIA DE CAGE TLIF EVO ONE
25351.117681/2023-90 / 81838380010
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0191080233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Exxys
25351.002218/2024-25 / 80938990014
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0136586244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Esfincterótomo Estéril
25351.359200/2024-01 / 81245760002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0847599248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Malária Pf/Pan Ag - Bio-Manguinhos
25351.643274/2023-33 / 80142170069
8433 - IVD - Registro de produto / 1040317235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (S)
25351.180302/2024-89 / 82149920079
8433 - IVD - Registro de produto / 0458878243
Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (N)
25351.180301/2024-34 / 82149920078
8433 - IVD - Registro de produto / 0458877247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS PARA TERAPIA VIA EMISSÃO DE LASER
25351.274119/2024-43 / 81382050032
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0641204248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Gerador Eletrocirúrgico Codman
25351.364455/2024-87 / 81770370103
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0891897241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
MATRIZ DE COLÁGENO MUCODERM
25351.360090/2023-31 / 10344420490
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0581739230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HSV 1/2 IgM
25351.077337/2024-31 / 80105220211
8433 - IVD - Registro de produto / 0267739249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sistema Dual Mobility Aesculap
25351.376960/2023-93 / 80136990987
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0607707232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test FOB H-Plus
25351.193059/2024-69 / 82533950073
8433 - IVD - Registro de produto / 0480008248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
THE OLIGIO
25351.268030/2024-48 / 81118630014
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0629410241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
DRI Digoxin Assay
25351.188578/2024-13 / 80254180467
8433 - IVD - Registro de produto / 0472855247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Trilogy
25351.366261/2024-16 / 10216710408
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0906599245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Implante Cochlear Osia OSI300
25351.267558/2024-08 / 10178010305
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0628827245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Sífilis
25351.406585/2022-32 / 80155020045
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4749299226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
therascreen EGFR RGQ PCR kit v3