DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.180201/2024-16 / 10330660362
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036566242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® Rubella IgM
25351.453850/2017-12 / 10339840440
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0694827240
LIAISON CONTROL RUBELLA IgM
25351.039703/2005-91 / 10339840203
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0695271245
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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
INFINITY M540
25351.044676/2017-62 / 10407370126
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1043864245
AT L A N
25351.052218/2020-42 / 10407370148
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1042899240
INFINITY M540
25351.044676/2017-62 / 10407370126
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044009241
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ELECTROCARE COMERCIO,
IMPORTACAO E
EXPORTACAO DE
EQUIPAMENTOS E
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01
SONDA (SENSOR) DE TEMPERATURA ELECTROCARE
25351.380116/2024-48 / 82347210001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176554242
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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA. / 81.110.637/0001-32
SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX
25351.432075/2023-00 / 10360930058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1137802243
SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX
25351.432075/2023-00 / 10360930058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171356242
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Citomegalovírus IgG
25351.387784/2014-56 / 10338930130
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0823924246
Bordetella pertussis (IgM)
25351.387755/2014-20 / 10338930129
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0315587245
Toxoplasma gondii (IgM)
25351.291791/2014-01 / 10338930114
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0839899246
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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS
E ODONTOLOGICOS LTDA /
30.518.247/0001-65
Propé Descartável ABL
25351.383100/2021-44 / 81788080006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131255241
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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Mascara Ventilada em gel Sleepnet ®
25351.476326/2023-50 / 81245769005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1145847242
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FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90
COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN
25351.301237/2024-31 / 82453699010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1140219249
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Chagas Bio-Manguinhos
25351.018544/2020-21 / 80142170043
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0774517247
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GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
AVENTAL CIRÚRGICO SMS
25351.362762/2024-23 / 82730460003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124622241
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
25351.274971/2013-33 / 80071260301
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1139694243
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.839941/2023-81 / 80071260444
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1069296244
ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO
25351.274971/2013-33 / 80071260301
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1138384241
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado
de ângulo variável
25351.405461/2017-54 / 10247700114
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0245426248
Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado
de ângulo variável
25351.405461/2017-54 / 10247700114
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0245802240
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Leptospira IgG
25351.249699/2022-79 / 81905510047
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943677238
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HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78
CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC
25351.036493/2009-80 / 80208360012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300560249
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Flow PSA
25351.494997/2022-11 / 80583710025
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1100714243
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HTS 
Tecnologia
em 
Saude
- 
Comercio, 
importacao
e 
exportacao
Ltda 
/
66.437.831/0004-86
Cateter eletrodo bipolar para marca passo temporario Medika
25351.176550/2022-63 / 81580880004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1075054249
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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
SPOTS PARA RADIOFREQUÊNCIA
25351.381425/2024-35 / 80726749006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177823247
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO RILEX NÃO LUBRIFICADO
25351.718683/2011-16 / 80950310018
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374328242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0981403247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
CLIPE HEMOSTÁTICO EM TITÂNIO
25351.191449/2013-53 / 10230390041
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651546249
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY
25351.030970/2004-12 / 80145900733
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0253042241
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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03
OPTOCARE UL
25351.209255/2023-81 / 80496910007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 71.256.283/0001-85
Mamógrafo
25351.681864/2014-71 / 80101380010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156949245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53
Lagis Path
25351.366250/2024-36 / 80285229004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1062533241
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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL NON STICK TRANSFENOIDAL ENDOSEAL LANG
25351.611523/2017-83 / 80123900049
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1130937241
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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Inferiores
25351.356612/2024-81 / 80754370020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1167414241
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LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30
Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-BC
25351.426203/2023-78 / 82495259004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144560241
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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL
25351.675774/2019-58 / 80070180109
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0660933241
Sistema de Ombro SMR Anatômico Não Cimentado
25351.407507/2017-17 / 80070180072
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0660541246
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MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31
LANCETA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL STANDARD MAXICOR
25351.369443/2024-49 / 10299809004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1058530241
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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54
L AV I E E N
25351.384526/2019-09 / 80380260006