DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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169
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.200360/2024-36 / 10322250132
8433 - IVD - Registro de produto / 0492258244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39
WCR
25351.279880/2024-71 / 81957750001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0651397243
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
syngo Carbon Enterprise Access
25351.374901/2024-61 / 10345162505
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0981385249
Arco Cirúrgico Cios Flow
25351.364537/2024-21 / 10345162506
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0892337249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafuso de Compressão Konitech
25351.138808/2023-12 / 81118460092
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0225829231
Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport
25351.155456/2023-51 / 81118460093
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0253293235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
Sistema de Placas e Parafusos Pequenos e Grandes Fragmentos Austofix
25351.037379/2023-59 / 80020720042
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0058430237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
Kit Cânula Endo Spine Plus Volmed
25351.275929/2024-17 / 81130100052
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0644565241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INCUBADORA NEONATAL COMEN
25351.272227/2024-81 / 80102513293
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0636863247
Hastes Não Cimentadas twinSys
25351.120514/2023-26 / 80102513290
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196148235
Família Maglumi Ferritina (CLIA)
25351.151662/2024-73 / 80102513288
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0405524242
CABEÇA DE QUADRIL SYMARE
25351.121039/2023-13 / 80102513292
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196757231
Hastes Cimentadas twinSys
25351.120948/2023-26 / 80102513291
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196656231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 10.840.020/0001-24
POLYSITE ISP PU®
25351.114710/2023-61 / 80638240026
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185424236
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter
25351.066887/2023-44 / 80146502382
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500549249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40
SMART SELF SAMPLER
25351.525962/2023-12 / 82329460001
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063335248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
Miso V Lift Mi-Cog
25351.093181/2023-55 / 82190060005
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0443892245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE
25351.311485/2017-19 / 80726260046
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0405608241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL
25351.463261/2021-11 / 10349001047
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1351985230
CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO
25351.468277/2021-10 / 10349001168
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492903247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
DENALI FILTRO DE VEIA CAVA
25351.450342/2014-01 / 80689090061
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0253175241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Módulo ISI2
25351.894768/2024-65 / 80384380072
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1036076245
Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad
25351.668599/2018-61 / 80384380062
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0993667244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
CAGE LOMBAR EUROSPINE
25351.092855/2008-65 / 10355870067
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0779679245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX
25351.414319/2006-63 / 80298490006
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0230748244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família VIROTROL III
25351.439607/2013-18 / 80020690322
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220796239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FoodPrint Microarray 200 + Food IgG
25351.638583/2009-63 / 10350840181
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1113030241
Vitamina B6 (piridoxal-5´-fosfato, piridoxal) (HPLC)
25351.160954/2002-91 / 10350840121
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112972242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0432065245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION
25351.108672/2020-65 / 80224390293
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0466241241
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.659074/2022-11 / 80224390311
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0466132247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR
25351.086427/2014-53 / 10341350792
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0644203242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Transdutor de Pressão Arterial Descartável
25351.381357/2024-12 / 81934989003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177152246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Sistema de raios X móvel DRX-Rise
25351.535749/2023-19 / 80378750066
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1036812243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Cellfoam Silicone
25351.291756/2018-36 / 10222320022
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1142746249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert Xpress Strep A
25351.001084/2019-68 / 81062710034
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0839635249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Nano Synt
25351.466370/2015-53 / 80172310075
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0047063246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84
JATO DE BICARBONATO
25351.488569/2013-51 / 10328699005
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
1172339244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II