DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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171
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1139461249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
Plenum® Tissue cranium
25351.082783/2022-04 / 81684340017
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
0742913244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90
Placa para verificação de bruxismo Brux Checker
25351.340922/2024-83 / 80210490039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1120413249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
CAGE ALIF NEOSPACE EM PEEK
25351.644640/2013-86 / 80546720060
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993713246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Instrumental para Artroscopia Exxomed
25351.420787/2019-91 / 80743230042
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022036246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit
25351.028102/2023-35 / 10230730179
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1095288245
SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit
25351.028102/2023-35 / 10230730179
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0800326245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
Microlâmina de Incisão
25351.731712/2019-33 / 80148310022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051756243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
CABECA FEMORAL MODULAR
25351.404890/2006-70 / 10223710079
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057290246
SISTEMA DE HASTE UMERAL COM BLOQUEIO
25351.403634/2006-65 / 10223710069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057282243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52
HASTE INTRAMEDULAR SIGNUS II ORTOSINTESE
25351.610984/2019-09 / 81202190015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1161696245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA.
/ 08.832.121/0001-01
SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS
25351.315473/2010-94 / 80454380024
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0285871242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed
25351.378435/2022-21 / 80071910111
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0687966248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares
25351.370968/2024-27 / 81504790408
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173015248
Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares
25351.371036/2024-00 / 81504790409
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173553240
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
PECLAB COMPONENTES PROTÉTICOS EM CROMO COLBALTO
25351.421427/2014-38 / 80041470026
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0259610241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PF
CONSUMER 
HEALTHCARE
BRAZIL
IMPORTADORA
E 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34
COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS
25351.406617/2021-19 / 82183660004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169766241
COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS
25351.106506/2022-96 / 82183660005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169877242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS CgA II KRYPTOR
25351.376792/2020-93 / 80254180367
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0839564244
B¸R¸A¸H¸M¸S PAPP-A KRYPTOR
25351.210746/2015-81 / 80254180195
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0728952246
B¸R¸A¸H¸M¸S Free Beta hCG KRYPTOR
25351.210738/2015-18 / 80254180194
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0728911248
B¸R¸A¸H¸M¸S PAPP-A KRYPTOR CAL
25351.216324/2015-55 / 80254180190
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0771953241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
SyncVision
25351.663660/2017-01 / 10216710358
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1075501245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1138181242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combo de Antígenos da COVID-19 e Influenza A+B (Swab
Nasofaríngeo)
25351.090961/2020-09 / 81325990164
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1067014241
Família Cassete de teste para CK-MB ( Sangue total/Soro/Plasma)
25351.232753/2021-66 / 81325990187
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1257993232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA
25351.130951/2012-90 / 80356130056
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131210247
FastFit Razek
25351.740926/2020-34 / 80356130207
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0799661244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
NEONATAL PHENYLALANINE KIT
25000.008410/99-89 / 10298910054
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045309248
NEONATAL GALT KIT
25351.170513/2009-99 / 10298910099
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045761248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familía Tumores do Sistema Nervoso (Ventana)
25351.088008/2010-52 / 10287410871
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0765325241
Família D-Dimer Gen.2
25351.303402/2016-27 / 10287411211
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0771844247
Tina-quant D-Dimer Gen.2
25351.658506/2009-86 / 10287410854
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0861126246
Família Elecsys Troponina I
25351.544992/2009-98 / 10287410846
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0331271249
ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM
25351.002682/2005-59 / 10287410431
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0743573242
Tina-quant D-Dimer Gen.2
25351.658506/2009-86 / 10287410854
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0764495241
D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c
25351.674256/2020-51 / 10287411559
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0764528246
Família Elecsys HSV-2 IgG
25351.548720/2022-16 / 10287411616
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0700960244
FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel
25351.800038/2018-63 / 10287411363
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0700951245
Família de Câncer Geral
25351.032154/2015-13 / 10287411086
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0666701245
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana
25351.704168/2010-18 / 10287410913
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0765197243
ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM
25351.002682/2005-59 / 10287410431
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860395243
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Kit Cânula para Microdebridação via Endoscópica Leibniz - SCD Tech
25351.284795/2024-25 / 82803369006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1054411247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de PET/CT Biograph.
25351.078713/2019-48 / 10345162318
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1075747244
Família Atellica IM Rubéola IgG (Rub G)
25351.694591/2017-70 / 10345162269
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto