DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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172
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0743449240
Familia Atellica IM Toxoplasma IgG (Toxo G)
25351.728857/2017-95 / 10345162240
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0729559246
Sirolimus Flex® - Dimension
25351.486786/2009-50 / 10345161657
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0666959242
Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9)
25351.728473/2017-72 / 10345162237
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0729605248
Familia Atellica IM Toxoplasma IgM (Toxo M)
25351.728896/2017-92 / 10345162241
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0729369242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED
25351.004922/2022-51 / 80019160019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151633241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
FIO GUIA 4078G
25351.375109/2009-65 / 10332340248
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0389986241
GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO
25351.211622/2011-46 / 10332340287
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1056654244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE
25351.890155/2021-14 / 80410900066
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1138147249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0161528244
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores -
Techimport
25351.175008/2017-91 / 81118460026
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0161529241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
25351.483987/2013-78 / 80554210027
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 5079759220
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0765323249
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
25351.483987/2013-78 / 80554210027
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 5079751224
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
25351.483987/2013-78 / 80554210027
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 5079753221
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0174273240
Conjuntos Descartáveis Trima Accel®
25351.780257/2014-65 / 80554210045
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do
produto e/ou
Condições
de armazenamento
ou
transporte
do produto
/
0174255241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Sistema de Tratamento de Alta Energia
25351.112668/2012-96 / 10405410022
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1082053244
Família de Sistema de Braquiterapia
25351.913272/2024-06 / 10405410047
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993682243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB
25351.443935/2014-29 / 80691910010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0222912243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Eletroporação Dophi
25351.137609/2022-06 / 80102512799
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1082163244
KIT PARA DETECÇÃO DO VÍRUS HPV - INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II + INNO-
LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II AMP
25351.631209/2020-12 / 80102512523
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0765392241
STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662)
25351.359440/2014-73 / 80102511286
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0720501245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNOCON CHAGAS
25351.007230/2003-00 / 10310030077
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168048242
IMUNOHAI CHAGAS
25351.007223/2003-08 / 10310030076
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168046246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface
25351.723230/2020-43 / 80067930046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1274797233
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.157, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20
BIG WASP
25351.373405/2024-91 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967120241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
TIRAS EPIGLOSS
25351.090923/2020-48 / 81144449001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981819249
FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS
25351.880858/2023-98 / 81144449005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994619243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42
TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTI DENTE
25351.367094/2024-21 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913324248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula - EcoJoint Joelho
25351.381442/2024-72 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036795241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR MANUAL
25351.378004/2024-27 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008996246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Endovisc BBT
25351.373363/2024-98 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966792246
Kit Viscogen BBT Plus
25351.373354/2024-05 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966742249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)
25351.471983/2020-68 / 10158120730
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1078620245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
Gelclair®
25351.064048/2023-91 / 80146940032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962896241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM7 GLOBAL LTDA / 12.145.977/0002-67
DISPOSITIVO EMS
25351.370126/2024-75 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939238241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
FILME DE POLIURETANO TRANSPARENTE
25351.385846/2024-35 / 81045429030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073287246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Techport Bladeless