DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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174
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.371610/2024-11 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952186241
Cadeira higiênica de alumínio com rodinhas
25351.377562/2024-75 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001405242
Banco de banho de alumínio
25351.371498/2024-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951313240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Lanceta Estéril
25351.383871/2024-84 / 82533959040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056850248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEW VIDA MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 46.639.820/0001-29
Claritas iPET v1.0
25351.385031/2024-56 /
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
1067194240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PF
CONSUMER
HEALTHCARE
BRAZIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34
COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS
25351.406617/2021-19 / 82183660004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973054247
COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS
25351.106506/2022-96 / 82183660005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972998241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno HTLV
25351.106333/2022-14 / 80155020015
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1030456241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Kit de extração de ácido nucleico
25351.374127/2024-99 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0973700246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA DÍMERO D
25351.243629/2021-26 / 10269360344
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0702079243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA NERVOX
25351.374112/2024-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973596244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89
EMS BODYTECH
25351.376486/2024-81 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0994494246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA. / 41.621.496/0001-06
VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI I
25351.397690/2024-35 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173299246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
SMS Detergent _cobas c
25351.237787/2020-66 / 10287411492
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1048057241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
PROCESSADOR DE IMAGEM R- VISION HD - R25
25351.379105/2024-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016402244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
FACE VISC PAIN R3A
25351.375620/2024-26 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987405241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
CAP ADAPTADOR ORAL/ENTERAL SR
25351.041109/2024-23 /
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971336245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
Cunhas em Titânio Poroso OsteoSinter Evans
25351.439391/2023-02 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0709362234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
INSTRUMENTAL PI GALILEO
25351.240675/2014-11 / 80804050098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0982425244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Placa de Aterramento
25351.383845/2024-56 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056592249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.339030/2024-30 /
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1000969240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
LATEX CALIBRATOR
25351.376473/2024-10 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0994354240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TREND MEDICAL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA ME /
28.696.908/0001-09
Cânula Nasal CPAP
25351.030440/2024-18 / 81628579009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948571241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE L)
25351.903962/2024-49 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0029823242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
SILICONE DE CONDENSAÇÃO - REFLECTION
25351.397706/2024-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173409246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Teste Rápido HCV (Hepatite C)
25351.178257/2023-11 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0291190235
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.158, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA
T R AC H O M AT I S
25351.532820/2020-69 / 80537410086
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053591241
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
25351.232620/2020-17 / 80537410051
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053418248
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS
HUMANO (TIPOS 16 E 18)
25351.619260/2020-56 / 80537410085
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053559241
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS
INFLUENZA A/B
25351.435540/2021-94 / 80537410102
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053709242
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS
R ES P I R AT Ó R I O S
25351.435541/2021-39 / 80537410101
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053694245
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM
T U B E R C U LO S I S
25351.440799/2021-57 / 80537410100
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053637241
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS
SIMPLES TIPO 2
25351.619259/2020-21 / 80537410084
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053492243
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS
HUMANO (HCMV)
25351.532819/2020-34 / 80537410087
80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053619243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS
HUMANO (HCMV)
25351.384806/2024-76 / 80680250045
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064467245
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS
R ES P I R AT Ó R I O S
25351.384811/2024-89 / 80680250050
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064472249
Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2
25351.384810/2024-34 / 80680250049
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064471242
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS
SIMPLES TIPO 2
25351.384809/2024-18 / 80680250048
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064470246
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS
HUMANO (TIPOS 16 E 18)
25351.384808/2024-65 / 80680250047
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064469248
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA
T R AC H O M AT I S
25351.384807/2024-11 / 80680250046
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064468241
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS
INFLUENZA A/B
25351.384804/2024-87 / 80680250043
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064465242
CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM
T U B E R C U LO S I S
25351.384805/2024-21 / 80680250044
80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064466249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 16
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
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