DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090200217
217
Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited
Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu
Province - Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0202190/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Aristotech Industries GmbH
Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247 - Alemanha
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0195385/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: A-Spine Asia Co., Ltd.
Endereço: 1F, No. 43, Fuxing Rd., Fuxing Vil., Xindian Dist, New Taipei City, 231036 -
Taiwan
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0587254/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------
Fabricante: Baui Biotech Co., Ltd
Endereço: Nº 6 (6F), Nº 8 (6F, 9F), Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu District, New Taipei City,
24872 - Taiwan
Solicitante: Effort Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 37.323.224/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8232886 Expediente: 0778989/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
--------------------------------
Fabricante: BWXT Medical Ltd
Endereço: 447 March Road, Ottawa, ON, K2K 1X8 - Canadá
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição e Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0223357/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0155281/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Co-Diagnostics, Inc.
Endereço: 2401 South Foothill Drive, Suite D, Salt Lake City, Utah, 84109 - Estados Unidos
da América
Solicitante: 
Equilíbrio 
Comércio
de 
Produtos 
Farmacêuticos 
Ltda.
EPP 
CNPJ:
05.215.461/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8058951 Expediente: 0214190/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Faulhaber Pinzetten OHG
Endereço: Daimlerstr. 1 - Frittlingen, Baden-Württemberg, 78665 - Alemanha
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0230054/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: FzioMed, Inc.
Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - California, 93401 - Estados Unidos da
América
Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda CNPJ:
09.183.819/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0213927/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: HARTMANN - RICO a.s.
Endereço: Masarykovo nám. 77, Veverská Bítýka, 664 71 - República Tcheca
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0323416/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------
Fabricante: Kreidler Medizintechnik GmbH
Endereço:
Faulenbach
Strasse
19, Wurmlingen
-
Baden-Wuerttemberg,
78573
-
Alemanha
Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0208454/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Light Instruments Ltd.
Endereço: CAM Building, 2nd Floor, 4 HaTnufa St. Industrial Zone, Yokneam, 2066717 -
Israel
Solicitante: Light Instruments Tecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 29.956.262/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8194752 Expediente: 0286072/24-6
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Medicontur Medical Engineering Ltd.
Endereço: Herceghalmi út 1, Zsámbék, 2072 - Hungria
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405984/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------
Fabricante: Sagami Manufacturers SDN BHD
Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Jalan Benban - Batu Gajah - Estet Perindustrian
Bembam, Batu Gajah - Perak, 31000 - Malásia
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0195250/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0053772/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.135, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Fundação Adib Jatene CNPJ: 53.725.560/0001-70
Endereço: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500, Ibirapuera - São Paulo/SP CEP: 04012-180
Autorização de Funcionamento: 1026447 Expediente: 0511413/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------
Fabricante: Jafron Biomedical Co., Ltd.
Endereço: No.98, Technology Sixth Road, High-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085 -
CHINA
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0161674/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------
Fabricante: Pharmaplast S.A.E
Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - EGITO
Solicitante: POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
02.881.877/0001-64
Autorização de Funcionamento: 800340 Expediente: 0058727/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.136, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Vip Implantes Comércio de Materiais Médicos e Cirúrgicos Ltda.
Endereço: Avenida Presidente Epitácio Pessoa, n. 753, Salas 1013 e 1014 - Bairro Estados,
CEP 58030-000 - João Pessoa/PB CNPJ: 51.429.243/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8283164 Expediente: 1455393/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento Produtos para Saúde.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC n. 204/2005: não apresentação do Formulário
de Petição devidamente preenchido, conforme notificação de exigência n. 0204986/24-4.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.167, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO