DOU 02/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 169, segunda-feira, 2 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0800484/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0285776/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0769239/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC
ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0750838/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, PLOT NO. 5, PHASE IV, BOMMASANDRA
JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001679
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0701283/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD,
BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001679
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0740960/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, PLOT NO. 5, PHASE IV, BOMMASANDRA
JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001679
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0757710/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO - UNIT 3
ENDEREÇO: SURVEY Nº 41, 42 PART, 45 PART & 46 PART, BACHUPALLY VILLAGE,
BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001282
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0318558/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P,
VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST:
AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0213662/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE LLC
ENDEREÇO: 40 LAKE DRIVE, EAST WINDSOR, NEW JERSEY (NJ) 08520 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001490
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0727062/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NEXTPHARMA PLOERMEL
ENDEREÇO: ZI DE CAMAGNON, 56800 PLOERMEL - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000826
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0800381/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.172, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
Endereço: Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena
País: Áustria Código Único: A.000456
Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60
Expediente(s): 0201832/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX
de coagulação, fator II, fator VII, fator IX complexo humano, fator X (complexo protrombínico).
imunoglobulina humana, fator de von Willebrand, fibrinogênio e mistura de plasma humano
vírus inativado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.173, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special
Economic Zone, Plot Nos. 2,3,4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road,
Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76
Expediente(s): 0208660/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.174, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra -
401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 0236985/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited
Endereço: Plot No. Z-103-I, SEZ Phase II, Dahej, Taluka Vagra, District Bharuch, Gujarat -
392 130
País: Índia Código único: B.000755
Expediente(s): 0279753/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido azelaico, apremilaste;
benzoato de alogliptina, bilastina, brivaracetam, cloridrato de amiodarona, deferasirox,
desloratadina, enzalutamida, esilato de nintedanibe, etoricoxibe, mesilato de etexilato de
dabigatrana, mirabegrona, olmesartana medoxomila, rivaroxabana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.175, DE 29 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico amivantamabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd, (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, CNPJ: 51.780.468/0001-87, publicada pela
Resolução - RE nº 938, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de
março de 2024, seção 1, página 331, conforme expedientes nº 0756831/23-7 e
0800645/24-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico sasanlimabe na certificação
da empresa Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC (Código único:
A.000633), solicitada pela empresa Pfizer Brasil Ltda, CNPJ nº 61.072.393/0001-33,
publicada pela Resolução - RE nº 1.966, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União
nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, página 178, conforme expedientes nº
1257843/23-1 e 0169177/24-6.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
cimetidina na certificação da empresa Unión Quimico Farmaceutica S.A. (Código único:
B.000073), publicada pela Resolução - RE nº 4.039, de 8 de dezembro de 2022, no Diário
Oficial da União nº 232, de 12 de dezembro de 2022, seção 1, página 106; conforme
expedientes nº 4392778/22-3 e 0367871/24-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.181, DE 30 DE AGOSTO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1.
Empresa:
PERFECTBIO
COMÉRCIO
DE
SUPLEMENTOS
ALIMENTARES
E
NUTRACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 46037225000113
Produto - (Lote): AMAZON SB CAPS - CHÁ SECA BARRIGA EM CÁPSULAS OU AMAZON
SB CAPS - SECA BARRIGA (TODOS); SLIM INTENSE - MARCA AMAZON (TODOS); SLIM
PLUS - MARCA AMAZON (TODOS); EMAGRECEDOR SLIM DETOX - MARCA AMAZON
(TODOS); SLIM GREEN - MARCA AMAZON (TODOS); PREMIUM - MARCA GREEN LINE
(TODOS); GOLD - MARCA GREEN LINE OU GOLD SLIM MARCA GREEN LINE (TODOS);
LYNA 4.1 - MARCA GREEN LINE (TODOS); METABOLIC - MARCA GREEN LINE (TODOS);
EMAGRECEDOR SLIM DETOX OU DETOX EMAGRECEDOR SLIM - MARCA PERFECTIBIO
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