DOU 06/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 173, sexta-feira, 6 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.098, DE 23 DE AGOSTO DE 2024 (*)
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36,Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ICON Pesquisas Clínicas Ltda. CNPJ: 07.589.560/0001-72
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Elafibranor
DI: 8/2017
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.244723/2024-45 EXPEDIENTE: 0587448/24-3
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) Republicado por ter saído, no DOU nº 165, de 27-8-2024, Seção 1, pág. 100, com
incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.267, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 1819479
63/2024
25351.229873/2024-29 0560908/24-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.266810/2024-53 0627598/24-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Odronextamabe (REGN1979)
64/2024
25351.391860/2023-97 0631490/23-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.441688/2023-20 0712849/23-5
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
VE303
65/2024
25351.264295/2024-77 0623336/24-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.298116/2024-03 0683383/24-7
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
Sulfacetamida sódica / trietanolamina / trolamina
67/2024
25351.144969/2022-56 4344929/22-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.263471/2022-91 4505042/22-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig
123/2023
25351.507984/2023-09 0594878/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.168936/2021-11 0600382/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Durvalumabe (MEDI4736)
71/2016
25351.746982/2020-82 0627629/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Sulfato de encalerete (CLTX-305)
98/2023
25351.307040/2023-25 0169604/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Vixarelimab (RO7622888/ KPL-716)
61/2023
25351.197387/2023-53 0472162/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Favezelimabe (MK-4280) / Pembrolizumabe (MK-3475)
116/2022
25351.337422/2022-01 0036213/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MK-2870 / Pembrolizumabe (MK-3475)
25/2024
25351.209171/2024-29 0512138/24-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.209172/2024-73 0512141/24-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.220958/2024-41 0545617/24-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
Pregabalina
56/2022
25351.971957/2021-16 0494456/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.268, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Pembrolizumabe (ABP 234)
66/2024
25351.058095/2024-87 0231613/24-7
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.073315/2024-01 0260392/24-6
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Tirzepatida (LY3298176)
18/2019
25351.178146/2022-24 0702760/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Cloridrato de irinotecano
105/2016
25351.120966/2020-65 0711858/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Dexpramipexol (KNS-760704)
76/2023
25351.322232/2024-42 0728555/24-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos