DOU 06/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 173, sexta-feira, 6 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
RESOLUÇÃO Nº 11, DE 25 DE JULHO DE 2024
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
controle de infecções relacionadas à assistência à
saúde e no gerenciamento de antimicrobianos.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito das suas atribuições
previstas na Lei Federal nº 3.820/60; e,
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como
entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do
artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição
Fe d e r a l ;
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que
outorga
liberdade
de exercício,
trabalho
ou
profissão,
desde que
atendidas as
qualificações que a lei estabelecer;
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo
ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com
a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as
alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir
ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o
artigo 6º, alíneas "g" e "m";
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe
sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;
Considerando as disposições do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro
de 1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no
Brasil;
Considerando as disposições do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de
1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
de 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras
providências;
Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu
artigo 6º, que inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução
de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
Considerando a Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei
Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica
e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a
qual determina que a incorporação de tecnologias no SUS deve ser realizada com base
em evidências científicas de eficácia, efetividade, acurácia, segurança, além da realização
de estudos de avaliação econômica e de impacto orçamentário;
Considerando o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que
regulamenta a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a
organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação
interfederativa, e dá outras providências, o qual determina, em seu artigo 29, que a
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a relação específica
complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter
produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
Considerando a Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 2.616, de 12 de maio
de 1998, que estabeleceu por meio de seus anexos diretrizes e normas para prevenção
e o controle das infecções hospitalares;
Considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que
aprova a Política Nacional de Medicamentos;
Considerando a Portaria GM/MS nº 4.283, de 30 de dezembro de 2010, que
aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das
ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais;
Considerando a Portaria do MS nº 529, de 1° de abril de 2013, que institui o
Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a
segurança do paciente em serviços de saúde, e dá outras providências;
Considerando a
Diretriz Nacional para
Elaboração de
Programa de
Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, publicada pela Anvisa, em
2023, e suas atualizações; Considerando a Nota Técnica da Gerência de Vigilância e
Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) e Gerência Geral de Tecnologia em
Serviços de Saúde (GGTES) da Anvisa nº 6/2021, de Implementação do Programa de
Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em hospitais;
Considerando o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções
Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS), para 2021 a 2025, publicado pela Anvisa
em 2021, e suas atualizações;
Considerando o Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da
Resistência aos Antimicrobianos no Âmbito da Saúde Única, do Ministério da Saúde,
Brasília 2018-2022, publicado em 2019, e suas atualizações;
Considerando a
Diretriz Nacional para
Elaboração de
Programa de
Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, revisão 2023, publicado pela
Anvisa;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.095, de 24 de setembro de 2013, que
aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente;
Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de
2017;
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e MS nº 338,
de 06 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
Considerando o disposto na Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de
2012, e na Resolução MS/CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, que estabelecem
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;
Considerando a Nota Técnica da Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de
Informações em Saúde (CGSI) e MS nº 2, de 25 de janeiro de 2018, que acrescenta o
código dos serviços farmacêuticos da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) ao
Sistema de Gerenciamento de Tabela de Procedimentos (SIGTAP), Medicamentos e
Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE) e Câmara
de Educação Superior (CES) nº 6, de 19 de outubro de 2017, que estabelece as Diretrizes
Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia;
Considerando a RDC/Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011, que
estabelece padrões
para o
funcionamento dos
serviços de
atenção à
saúde,
fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e
controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente;
Considerando a RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta
as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde;
Considerando a Resolução/CFF nº 366, de 2 de outubro de 2001, que dispõe
sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e a
Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das
especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;
Considerando a Resolução/CFF nº 492, de 26 de novembro de 2008, que
regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na
farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada,
alterada pela Resolução/CFF nº 568, de 6 de dezembro de 2012;
Considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de novembro de 2011, que
regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da
assistência farmacêutica nos serviços de saúde;
Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013, que
regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras providências;
Considerando a Resolução/CFF nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regula
a prescrição farmacêutica, e dá outras providências;
Considerando o manual "Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao
paciente, à família e à comunidade: contextualização e arcabouço conceitual", publicado
pelo CFF em 2016;
Considerando
o manual
"Monitorização
terapêutica de
medicamentos:
contextualização e arcabouço conceitual", publicado pelo CFF em 2022;
Considerando o Guia de Recomendações para o Farmacêutico como Membro
Executor do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, da Sociedade Brasileira de
Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (Sbrafh), edição de 2019;
Considerando a importância do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos
para a promoção do uso racional de antimicrobianos e redução de resistência microbiana
(RM);
Considerando a importância e a
necessidade de trabalho em equipe
interdisciplinar;
Considerando que os serviços de saúde devem elaborar e implementar o
Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) ou Programa de Controle de
Infecções Relacionados à Assistência à Saúde (PCIRAS), que é um conjunto de ações
desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da
incidência e da gravidade das IRAS, atendendo à Portaria do MS nº 2616, de 12 de maio
de 1998, e o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à
Assistência à Saúde;
Considerando que, para a adequada execução do PCIH/PCIRAS, os
estabelecimentos de saúde deverão constituir a Comissão de Controle de Infecção
Hospitalar (CCIH) ou Comissão de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à
Saúde (CCIRAS), que deverão contar com farmacêutico como membro consultor ou
executor, dependendo das características do serviço de saúde, atendendo à Portaria do
MS nº 2616, de 12 de maio de 1998;
Considerando a Consulta pública nº 01/2024 que os serviços de saúde devem
elaborar e implementar o PGA, que é um conjunto de ações coordenadas e sistêmicas,
destinadas a otimizar/melhorar e medir o uso adequado de agentes antimicrobianos por
meio da implementação de intervenções baseadas em evidências;
Considerando que, para a adequada execução do PGA, os estabelecimentos de
saúde deverão constituir um Time Gestor e Time Operacional, que deverão contar com o
farmacêutico clínico, atendendo à Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de
Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde;
Considerando a necessidade de estabelecer as competências do farmacêutico
no âmbito do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos, resolve:
Art. 1º - Regulamentar as atribuições do farmacêutico no controle de infecções
relacionadas à assistência à saúde (CIRAS) e no gerenciamento de antimicrobianos em
serviços de saúde, nos termos desta resolução.
Parágrafo Único - As atribuições regulamentadas pela presente resolução
constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho
Regional de Farmácia de sua jurisdição.
CAPÍTULO I - DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO
Art. 2º - São atribuições do farmacêutico no CIRAS e no gerenciamento de
antimicrobianos:
I. Participar nas decisões relativas à elaboração, implantação, manutenção e
avaliação da PCIH/PCIRAS e PGA;
II. Participar da elaboração do regimento da CCIH/CCIRAS e do Time de
Gerenciamento de Antimicrobianos;
III. Participar da seleção e padronização de antimicrobianos, germicidas,
antissépticos, desinfetantes, esterilizantes e outros produtos para a saúde nos serviços,
em cooperação com a Comissão de Farmácia e Terapêutica;
IV. Participar da elaboração de protocolos para profilaxia e tratamento de
IRAS;
V. Participar da elaboração, implantação e supervisão da aplicação de normas
e rotinas técnico-operacionais, visando à profilaxia das IRAS e limitação da disseminação
de microrganismos;
VI. Participar do treinamento de profissionais quanto ao CIRAS, RM, uso de
antimicrobianos, microbiologia clínica e assuntos relacionados;
VII. Promover a sensibilização dos gestores sobre a importância de apoio à
implantação do CIRAS e PGA;
VIII. Participar da educação da população em geral, bem como de pacientes,
acompanhantes, cuidadores e familiares quanto aos procedimentos de controle de
infecção, ao uso de antimicrobianos e assuntos relacionados;
IX. 
Elaborar 
rotinas 
e 
realizar
a 
dispensação 
e 
distribuição 
de
antimicrobianos;
X. Participar da vigilância epidemiológica;
XI. Participar na definição, coleta, elaboração e análise de indicadores
referentes às IRAS, resistência aos antimicrobianos, uso e gerenciamento de
antimicrobianos;
XII. Participar da investigação epidemiológica e implantação de medidas de
controle;
XIII. Participar da notificação de casos diagnosticados ou suspeitos de doenças
de notificação compulsória, cooperando com os serviços de saúde coletiva;
XIV. Notificar suspeita de reação adversa a medicamentos, erro de medicação,
suspeita de desvio de qualidade ou ineficiência terapêutica;
XV. Avaliar as informações providas pela vigilância epidemiológica de IRAS,
bem como definir e aprovar as medidas de controle propostas;
XVI. Participar da elaboração e divulgação de relatórios sobre a situação do
controle das IRAS, RA, uso e gerenciamento de antimicrobianos;
XVII. Participar na definição, implantação e execução de ações prioritárias e
complementares para a melhoria do uso de antimicrobianos no contexto do PGA,
conforme a realidade local do serviço de saúde;
XVIII.
Executar e
registrar as
intervenções
farmacêuticas destinadas
a
promover a melhoria do uso de antimicrobianos;
XIX. Participar do diagnóstico microbiológico
e avaliação do perfil de
sensibilidade dos microrganismos aos antimicrobianos;
XX. Desenvolver pesquisas na área de antimicrobianos, RA e assuntos
relacionados.
Art. 3º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente-CFF
ANEXO
P R EÂ M B U LO
As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e a resistência aos
antimicrobianos (antimicrobial resistance) são desfechos negativos, correlacionados, que
representam grande ameaça à saúde e à economia global. Em razão de seus impactos
individuais e coletivos, com aumento da morbidade, da mortalidade e de custos em
saúde, devem ser prevenidas e controladas com múltiplas abordagens (1-3).
Nesse contexto, as ações de controle de infecções relacionadas à assistência à
saúde (CIRAS) e de gerenciamento de antimicrobianos são essenciais e devem ser
adotadas em todos os serviços de saúde ou locais onde é prestada assistência à saúde,
nos níveis primário, secundário, terciário e quaternário (1,3). O CIRAS e o gerenciamento
de antimicrobianos têm como objetivos reduzir a incidência de IRAS, prevenir a seleção
de microrganismos
multirresistentes, controlar o
surgimento da
resistência aos
antimicrobianos (RA) e promover a segurança do paciente para potencializar a chance de
desfechos clínicos ótimos com o uso desses medicamentos (4).
Nas últimas décadas, a necessidade de reduzir a incidência da RA foi priorizada
por diversas organizações internacionais, passando a ser discutidos o gerenciamento de
antimicrobianos e a atuação do farmacêutico como membro da equipe gestora e
operacional (9,10). No Brasil, essa temática foi contemplada em diretrizes, programas e
notas técnicas nacionais que sinalizam a necessidade da implementação e execução de
Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA), bem como a importância e o
papel do farmacêutico clínico nesse contexto (8, 11, 12).