DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 41. Não são permitidos o uso e o esgotamento de eventual estoque
remanescente de embalagens com dizeres ou informações de rotulagem desatualizados
para novos lotes produzidos após a entrada em vigor das Resoluções específicas de
cancelamento e de transferência de titularidade de registros.
Art. 42. As disposições contidas nos artigos 39, 40 e 41 desta Resolução não
se aplicam aos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, por estarem sujeitos
às normas estabelecidas pelo órgão federal registrante.
Art. 43. As empresas envolvidas nas operações societárias e comerciais
devem prestar informações e apresentar documentos complementares, sempre que
solicitadas pela Anvisa.
Art. 44. A Anvisa pode, a qualquer momento, solicitar cópia da certidão do
arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso de operação comercial.
Art. 45. Salvo disposição em
contrário, as Resoluções específicas de
cancelamento e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à
vigilância sanitária de que trata esta Resolução começam a vigorar em noventa dias
depois de sua publicação.
Art. 46. O retardamento, omissão ou a prestação de informações falsas ou
enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resolução, constitui infração sanitária,
sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal prevista nas normas aplicáveis
vigentes.
Art. 47. Revogam-se:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de
2016, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 25 de agosto de 2016, Seção 1,
páginas 51 a 55;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 118, de 26 de outubro de
2016, publicada no Diário Oficial da União nº 207, de 27 de outubro de 2016, Seção
1, página 51;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 233, de 20 de junho de
2018, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 25 de junho de 2018, Seção 1,
página 36; e
III - o art. 13 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de
novembro de 2020, republicada no Diário Oficial da União nº 231, de 3 de dezembro
de 2020, Seção 1, página 157.
Art. 48. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
DECLARAÇÃO DE ATUALIZAÇÃO DE
DADOS CADASTRAIS RELATIVOS AO
FUNCIONAMENTO
E
CERTIFICAÇÃO
DE EMPRESAS,
TRANSFERÊNCIA
GLOBAL
DE
RESPONSABILIDADE SOBRE ENSAIO CLÍNICO E TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e
certificação de empresas, de responsabilidade sobre ensaio clínico, e transferência de
titularidade de
registro de
produtos sujeitos à
vigilância sanitária,
a EMP R ES A
SUCEDIDA _________________________________________________, inscrita no CNPJ
sob
o
nº__________________________________,
com
sede
à
______________________________________, cidade _____________, estado_________,
representada legalmente por ___________________________________, identidade
nº___________________,
expedida
pelo
órgão
_________________,
CPF
nº
__________________,
e
a
EMPRESA
SUCESSORA
___________________________________________,
inscrita
no
CNPJ
sob
o
nº___________________________________,
com
sede
à
_________________________________,
cidade____________________,
estado_________, representada legalmente por__________________________________,
identidade nº________________________, expedida pelo órgão_________________,
CPF nº______________________, DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, perante a ANVISA ,
para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de
setembro de 2024, que efetuaram a operação _________________________(societária
ou comercial) denominada __________________________(fusão, cisão ou incorporação,
em caso de operação societária, ou venda de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso
de
operação
comercial),
conforme
consta________________________________________________
(da
certidão
do
arquivamento do ato societário registrado, em caso de operação societária, ou do
instrumento contratual de transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, em
caso
de
operação
comercial),
emitida
pela__________________________________________ (identificação da junta comercial,
em caso de operação societária, ou pela empresa sucedida para celebração da
transferência,
em
caso
de
operação
comercial)
em
________de
________________________de _________.
.
.(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE DADOS DE AFE E AE):
A empresa sucessora
declara que a petição possui
relação com os
estabelecimentos filiais da empresa sucedida listados abaixo:
. .CNPJ
.Razão Social
.Endereço
. .
.
.
. .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (CBPF) OU DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAMENTO (CBPDA):
As empresas sucessora e sucedida DECLARAM que a petição possui relação com a linha
produtiva informada abaixo:
. .Linha produtiva (de acordo com a legislação
vigente)
.Produtos fabricados na linha produ-
tiva
. .
.
. .A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de
certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua
análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
. .Data do protoco-
lo
.Número do Expediente
.Assunto
.Produtos
fabrica-
dos na linha pro-
dutiva
. .
.
.
.
. .(PREENCHER EM CASO DE ATUALIZAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS (CBPBD/BE):
A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições de
certificações protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua
análise concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
.
.Data do protocolo
.Número do Expediente
.Assunto
. .
.
.
. .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA GLOBAL DE RESPONSABILIDADE SOBRE
ENSAIO CLÍNICO):
A empresa sucedida declara que, no caso de transferência global de responsabilidade
sobre processos de DDCM ou DICD, transfere a responsabilidade dos seguintes
processos de dossiês específicos de ensaios clínicos para a empresa sucessora:
.
.Data do protocolo
.Número do Expediente
.Assunto
. .
.
.
. .A empresa sucedida declara que os processos de ensaios clínicos não citados acima
serão mantidos sobre a responsabilidade do responsável pela submissão inicial à
ANVISA .
Esse quadro não se aplica para as situações envolvendo dossiês específicos de ensaios
clínicos, notificação de ensaio clínico, programas de acesso expandido, uso compassivo
e fornecimento de medicamento pós-estudo.
. .(PREENCHER EM CASO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE
PRODUTO):
A empresa sucessora declara que mantém interesse na análise das petições pós-
registro protocolizadas pela empresa sucedida e que ainda não tiveram sua análise
concluída pela ANVISA segundo lista abaixo:
. .Data do protocolo
.Número do Expediente
.Assunto
. .
.
.
. .A empresa sucessora declara que desiste das petições pós-registro que não constam
da lista acima, e está ciente que essas petições serão encerradas pela ANVISA,
conforme disposto no Parágrafo único do art. 32 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024.
As empresas citadas DECLARAM sob as penas da Lei, por meio dos seus
representantes legais e técnicos, que não houve alteração das características técnico-
sanitárias previamente aprovadas pela ANVISA e DECLARAM que nenhuma mudança
nas características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação
ou certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela
ANVISA .
As empresas citadas DECLARAM SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seus
representantes legais e técnicos, que as informações acima prestadas são a expressão
da verdade e ambas assumem responsabilidade solidária pela sua exatidão.
. .Responsável Legal da empresa sucedi-
da
Assinatura:
CPF:
_____________.
_____
de
______ de ________
.Responsável Legal da empresa sucessora
Assinatura:
CPF:
_____________.
_____
de
_______ de _______
. .
Responsável
Técnico
da
empresa sucedida
Assinatura:
CPF:
_____________.
_____
de
______ de _______
.
Responsável Técnico da empresa
sucessora
Assinatura:
CPF:
_____________.
_____
de
_________ de _____
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE OPERAÇÃO SOCIETÁRIA PRATICADA NO EXTERIOR
Para fins de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de
empresas,
a
EMPRESA
SOLICITANTE
_________________________________________________________, Inscrita no CNPJ
sob
o
nº
__________________________,
com
sede
à_____________________________________________,
cidade
_________________,
estado________________,
representada
legalmente
por
______________________________ identidade nº ______________________________,
expedida pelo órgão _______________ CPF nº____________________________, declara
perante a ANVISA, para fins do disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
903,
de
6
de
setembro
de
2024,
que
a
EMPRESA
SUCEDIDA
_____________________________________________________,
com
sede
à
____________________________________________________,
cidade__________,
Estado
____,
país
___________________e,
a
EMPRESA
SUCESSORA
_____________________________,
com
sede
à
______________________________________________,
cidade
_____________,
estado______, país ___________, efetuaram a operação societária no exterior em
______ de ____________de ______________.
A empresa solicitante declara sob as penas da Lei, por meio do seu
representante legal, que não houve alteração das características técnico-sanitárias
previamente aprovadas pela ANVISA e declara que nenhuma mudança nas
características técnico-sanitárias será realizada até que haja autorização, aprovação ou
certificação da atividade, de acordo com os atos formais respectivos expedidos pela
ANVISA .
A empresa solicitante declara SOB AS PENAS DA LEI, por meio dos seu
representante legal, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade
e assume responsabilidade pela sua exatidão.
Responsável Legal da empresa solicitante
Assinatura:
CPF:
_____________. _____ de ______ de ____
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.229, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 536624
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.588798/2016-04 / 474320379
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0222958/24-
3
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL