DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024090900099
99
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42
Macas Hospitalares Manuais
25351.386370/2024-50 / 82892580002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075324246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
Família de Reagente, Calibrador e Controle Optilite CH50 - BR
25351.383868/2024-61 / 81357320135
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056770244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Componentes Proteticos Provisorios
25351.399438/2024-61 / 81725509003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188873245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Sonda Foley em Látex Siliconizado 2 vias Tiva
25351.396101/2024-00 / 82757049040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160393249
Equipo de Nutrição Enteral Tiva
25351.398556/2024-51 / 82757049042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181256241
Extensor Multivias Tiva
25351.398553/2024-18 / 82757049041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181180244
Torneirinha 3 Vias Tiva
25351.396091/2024-02 / 82757049039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1160229244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Tmed comércio de proutos hospitlares ltda / 22.341.836/0001-92
L-Tape
25351.400953/2024-09 / 82906670002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202350241
L-Derme
25351.400254/2024-51 / 82906670001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195950241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-
90
Instrumentais Cirúrgicos Para Artroscopia
25351.400899/2024-93 / 10446510007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201875242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56
Tropicalderm PAD não estéril
25351.400197/2024-18 / 82328070011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195410247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-
17
Bomba Elastomérica Descartável
25351.400251/2024-17 / 81027719012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195938241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 18.078.521/0001-27
SERINGAS TUPAN - KIT 01
25351.398596/2024-01 / 81169179002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181810248
TUBO CONECTOR TUPAN
25351.398584/2024-79 / 81169179001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181535247
SERINGAS TUPAN - KIT 04
25351.398633/2024-73 / 81169179007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182137245
SERINGAS TUPAN - KIT 11
25351.398631/2024-84 / 81169179005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182132243
SERINGAS TUPAN - KIT 05
25351.398632/2024-29 / 81169179006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182136249
SERINGAS TUPAN - KIT 02
25351.398597/2024-48 / 81169179003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181811244
SERINGAS TUPAN - KIT 09
25351.398676/2024-59 / 81169179008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182570241
SERINGAS TUPAN - KIT 08
25351.398623/2024-38 / 81169179004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182013244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UPMED FABRICACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 21.463.985/0001-61
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS COM CONEXÕES A EQUIPAMENTOS
25351.400946/2024-07 / 82941350002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202289240
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VÍDEA
25351.400906/2024-57 / 82941350001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201930243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Meias compressivas Flow
25351.400199/2024-07 / 10349310049
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195430248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VERTAP INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 47.966.523/0001-50
Cânula Óssea Áxis
25351.398516/2024-18 / 82839099004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1180971248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69
MICROCÂNULAS UNETRADE
25351.398571/2024-08 / 81841289007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181427240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
IONÔMERO DE VIDRO RESTAURADOR
25351.397641/2024-01 / 10068879064
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172811245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
V E R S I CO N
25351.377628/2024-27 / 80437759012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002372241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Curtivo simples II com cureta Avant Care
25351.395996/2024-57 / 82441209032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159205248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25
TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VACUO POLYMED
25351.396975/2024-59 / 81423519014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167024249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental para Tumores Ósseos - USTAR ll - UNITED
25351.398607/2024-45 / 80794390078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1181903246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Trocarte Descartável Aprimorado P
25351.397717/2024-90 / 80102519272
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173520244
TEG® 6s Hemostasis Analyzer
25351.387857/2024-50 / 80102513298
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090216246
Trocarte Descartável Básico S
25351.397705/2024-65 / 80102519271
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173406247
Invólucro Protieve
25351.398600/2024-23 / 80102519273
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181855241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03
TRANSFER DO MUNHÃO UNIVERSAL
25351.401501/2024-36 / 82960760001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208835246
Componentes Proteticos Provisorios
25351.399359/2024-50 / 82960769001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188186248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3R Industria e Comércio Ltda / 02.543.673/0003-85
Agulha Gengival Odontológica
25351.400942/2024-11 / 82766199001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202256244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 179
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 109
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.245, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98
Aplicador de Clip - ADCA
25351.477565/2014-15 / 80116050005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032737247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
ALLEGRO TOPOLYZER VARIO
25351.588976/2020-02 / 81869420119
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1133162240
LuxOR* LX3
25351.636002/2020-34 / 81869420098
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1162868244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017894248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Equipamento de mobilização Sara Combilizer
25351.168509/2023-02 / 81695960038
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1199731242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Ponteiras de Corte Sonatus
25351.198204/2023-17 / 80463390018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1014398240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS
25351.464421/2021-49 / 10349001132
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1159318247
Sistema Mazor X
Fechar