DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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103
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.246, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO
LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores ACCESS CK-MB
25351.229083/2024-43 / 10033121067
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0559722249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
EndoVive OneStep Button Kit com ENFIT
25351.791174/2023-12 / 10341351039
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317371232
Dispositivo de Gastrostomia com Botão de Substituição de Baixo Perfil EndoVive
25351.791510/2023-27 / 10341351040
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317718232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES
COMÉRCIO
DE 
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA
/
05.944.604/0001-00
PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System
25351.436353/2023-90 / 80219050192
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0703862235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica
25351.356588/2024-80 / 80263050121
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0823490246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
ENXERTO ÓSSEO CERABONE
25351.125263/2023-76 / 10344420491
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0204317231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test Dímero-D H-Plus
25351.184709/2024-85 / 82533950075
8433 - IVD - Registro de produto / 0466499248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
TP EQUIP
25351.921045/2024-46 / 10269360456
8433 - IVD - Registro de produto / 0057721246
TTPA EQUIP
25351.904166/2024-23 / 10269360455
8433 - IVD - Registro de produto / 0030049245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família D-DÍMERO 2
25351.239011/2024-12 / 10287411702
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0578377241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-
91
Família Teste FlashDetect LyocartD HSV-1&HSV-2
25351.149979/2024-40 / 81552290017
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403029244
Família Teste FlashDetect LyocartD MG&TV&MH
25351.149982/2024-63 / 81552290018
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403035244
Família Teste FlashDetect LyocartD Strep A
25351.149992/2024-07 / 81552290020
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403046246
Família Teste FlashDetect LyocartD CT&NG&UU
25351.149987/2024-96 / 81552290019
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403040248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25
ORA ABUTMENTS
25351.617761/2023-41 / 10346410116
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0999319230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34
PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA LIGFIX TI6AL4V
25351.508810/2023-55 / 82421460006
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0822166232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafuso Artrorrise - InterScrew
25351.171951/2023-16 / 81118460094
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0280610238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME /
78.323.623/0002-73
Bela - V P(LA/CL)
25351.709216/2023-80 / 81284560003
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1161959238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Calcitonina (CLIA)
25351.216597/2024-39 / 80102513300
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539092240
Família MAGLUMI BNP (CLIA)
25351.216596/2024-94 / 80102513299
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539091243
CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL
25351.280463/2024-71 / 80102513297
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0652043241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 21
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.247, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
25351.311912/2014-51 / 80146501889
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148806244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE
25351.055080/2022-03 / 10299949002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0375194240
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE
25351.055080/2022-03 / 10299949002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1091433241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551560/2016-83 / 80000230036
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913852244
Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia
25351.551603/2016-96 / 80000230044
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0742507246
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913790249
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913250244
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913534242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172320241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
BOTÕES TIGHTROPE TITÂNIO SEM AGULHA
25351.109705/2017-05 / 80978560128
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0981399240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Covidien Reliant Pencil
25351.059793/2015-93 / 10349000442
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1159324247
NEUROESTIMULADOR EXTERNO
25351.362974/2020-87 / 10349000889
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0920346243
Sistema de Ventilação Puritan Bennett 980
25351.151828/2015-95 / 10349000483
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0946271241
Sistema Mazor X
25351.081734/2023-27 / 10349001307
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1097519244
BOMBA DE INFUSAO IMPLANTAVEL MEDTRONIC
25351.469322/2021-53 / 10349001240
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0919745245
CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.242849/2004-31 / 10349000236
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1153425246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _