DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MHS-3
25351.029891/2024-11 / 82202950020
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779405242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MJS INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS PARA SAUDE LTDA ME / 24.752.361/0001-52
PBS CIMMO® DTA
25351.709431/2019-02 / 81518249001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1090062249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
/
92.265.552/0009-05
A DA P T I S
25351.063000/2022-85 / 82368120001
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869270249
ADAPTIS FRESH
25351.062908/2022-71 / 82368120000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869371240
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Sistema de Fixação Externa Modular Neoortho
25351.490229/2014-16 / 80546720057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1180205243
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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60
CHUPETA NUK 100% SILICONE PREMATURO
25351.260082/2024-76 / 82850610008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927268248
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix
25351.048035/2018-16 / 80865020006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1075782244
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
FIO E PINO PARA SINTESE OSSEA
25351.001386/01-18 / 10223710039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1134301243
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PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E
REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69
Cacipliq20
25351.326614/2023-64 / 81823439002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1199529247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
SURGISORBPOINT
25351.052838/2004-61 / 10155530008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0799990248
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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
CARDIAC TAPE - FITA CARDÍACA DE ALGODÃO
25351.169672/2014-21 / 80052020060
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860660249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAVAGNANI
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO 
DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA.
-
10.362.813/0001-85
PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO SOCO
25351.710253/2013-51 / 80543480004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1204388245
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Anchor Razek
25351.481367/2020-15 / 80356130205
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0800084241
FastFit Razek
25351.740926/2020-34 / 80356130207
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0800193245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER
25351.733023/2021-88 / 81414021711
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0046437240
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys SCC
25351.949449/2016-48 / 10287411194
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344291243
Família Elecsys HTLV-I/II
25351.371096/2022-52 / 10287411667
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0846860244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável - Infusam
25351.582280/2023-15 / 10188539011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0707954240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO
25351.194444/2014-88 / 80354800009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1204604243
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica IM Tireoglobulina (Tg)
25351.478670/2022-01 / 10345162461
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0869231243
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
MEDGEL
25000.023505/97-05 / 10102180037
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1192305248
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
Cicatrizador de Peek Slim
25351.513705/2019-51 / 80108910091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176365240
FAMÍLIA DE TORQUÍMETROS S.I.N.
25351.786755/2014-53 / 80108910053
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147052247
kcse 02 - kit cirúrgico epikut
25351.556999/2022-10 / 80108910106
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147140243
KSDSW - KIT SHORT DRILL STRONG SW
25351.826210/2016-67 / 80108910072
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147095248
KSDU - KIT SHORT DRILL UNITITE
25351.889907/2016-42 / 80108910074
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1147128243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT 
IMPORTADORA 
E 
DISTRIBUIDORA 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA. 
/
08.862.233/0001-05
Microcateter Distail TM
25351.538301/2022-76 / 80446149006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175208248
KIT INTRODUTOR SAILWIRE TM
25351.596674/2022-61 / 80446149007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174894245
Fio Guia Susrail
25351.478611/2022-24 / 80446149005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175034240
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Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03
MEIO HTF MODIFICADO (FLUIDO TUBARIO HUMANO)
25351.146273/2004-82 / 10318390034
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0869131249
CONTINUOUS SINGLE CULTURE - CSCM
25351.491210/2013-85 / 10318390099
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0869314246
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.394059/2009-22 / 10332340254
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0898430241
AMPERE - Gerador para Ablação Cardíaca
25351.006934/2015-79 / 10332340355
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0899097243
RESPONSE CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA
25351.191047/2004-56 / 10332340147
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0898410240
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
CAMPO CIRÚRGICO EM NÃO TECIDO ESTÉRIL TENCYL OVER
25351.041710/2003-91 / 10366900017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1166727246
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VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV
25351.271686/2022-86 / 10175060039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1183147244
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
HMEF AirLife
25351.342361/2016-67 / 80102511701
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046378244
PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA
25351.248668/2024-62 / 80102513249
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479787247
Vaporizador Sigma Delta
25351.147639/2015-21 / 80102511421
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0913707244
CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV
25351.248151/2024-73 / 80102513246
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0479580243
Conector Y SealingPro
25351.216475/2024-42 / 80102519249
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037205243
CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV
25351.248451/2024-52 / 80102513247
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0479428247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M TEGADERM CHG
25351.132348/2009-01 / 80284930229
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891757244
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Nº de Processos : 104
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.248, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser 
acessado
por 
meio
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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