DOU 09/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 174, segunda-feira, 9 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.299, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024, Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004274/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e
equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311, Estados Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0188688/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Dermaline Co., Ltd.
Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero,
Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982 -
Coeia do Sul
Solicitante: Bellefy Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 48.814.926/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8.27.216-2 Expediente: 1153270/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North Road, Beijing Economic
and Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0201937/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Groupe Lepine
Endereço: Zone Industrielle Louis, 64300, Orthez, França
Solicitante: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda CNPJ: 60.856.937/0001-95
Autorização de Funcionamento: 1.03.148-0 Expediente: 0301821/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
para das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co., Ltd.
Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone,
Linping District,
Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ:09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 114660924-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Inomed Medizintechnik GmbH
Endereço: Im Hausgrun, 29 - 79312 - Emmendingen, Alemanha
Solicitante: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001-
72
Autorização de Funcionamento: 8.10.869-7 Expediente: 0229789/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd
Endereço: No. 115, North Tai Ping Road, Taicang Economic Development Zone,
Taicang, Jiangsu Province, 215400, China
Solicitante: Revvity Do Brasil Ltda CNPJ: 00.351.210/0001-24
Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0331133/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: Sinocare Inc.
Endereço: 11 Qingshan West Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, 410221 -
China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1153626/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
---------------------------
Fabricante: SD Biosensor, Inc.
Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Coréia do Sul
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1462390/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Diagnóstico de uso in
vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.300, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto, Materiais da classe III, na
certificação da empresa Alcon Research LLC, solicitada pela empresa Alcon Brasil Cuidados
com a Saúde Ltda., CNPJ n.º 32.929.819/0001-24, publicada pela Resolução - RE nº 2.113,
de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção
1, pág. 132, conforme expedientes nº 5059479/22-6 e 0466001/24-0.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa GeneOhm Sciences
Canada ULC, solicitada pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., CNPJ n.º
21.551.379/0001-06, publicada pela Resolução - RE nº 3.656, de 27 de setembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº. 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 225, conforme
expedientes nº 0179185/23-3 e 0849474248.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Philips Goldway
(Shenzhen) Industrial Inc., solicitada pela empresa Philips Medical Systems Ltda., CNPJ n.º
58.295.213/0001-78, publicada pela Resolução - RE nº 4.758, de 13 de dezembro de 2023,
no Diário Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 195,
conforme expedientes nº 0548352/23-2 e 0940995/24-7
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Philips Medical
Systems, solicitada pela empresa Philips Medical Systems Ltda., CNPJ n.º 58.295.213/0001-
78, publicada pela Resolução - RE nº 2.113, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da
União nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº
4814010/22-2 e 0941128/24-5.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 24 DE MAIO DE 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 101, de 29 de maio de 20X3, Seção I, pág. 148, conforme expedientes
nº 5009677/22-9 e 0878066/24-1.
Onde se lê: 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai 201206 -
China
Leia-se: Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free, Trade Zone, Shanghai
201206 - China
----------------------------------------------
Na Resolução RE nº 522, de 22 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção I, págs. 184 e 185, conforme
expedientes nº 4526611/22-1 e 1009961/24-1.
Onde se lê: Fabricante: Philips Medical Systems
Leia-se: Fabricante: Philips North America LLC
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.301, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0026-55
25351.196787/2020-07 / 1236863
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1225116244
--------------------------------------
SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0022-21
25351.458806/2016-09 / 1160478
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1223490246
--------------------------------------
SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0037-08
25351.297535/2024-10 / 1312133
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1224058241
--------------------------------------
ATIVA DISTRIBUIÇÃO E LOGÍSTICA LTDA / 01.125.797/0001-16
25351.070074/2003-13 / 1214110
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1141148242
--------------------------------------
V. R. OLIVEIRA MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA / 05.640.562/0001-13
25351.063522/2003-14 / 1363863
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1225118247
--------------------------------------
SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0028-17
25351.519336/2022-14 / 1274578
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1223416241
--------------------------------------
Ultra Med Importadora e Distribuidora de Materiais Médicos Ltda / 37.910.878/0001-
74
25351.026356/2022-38 / 1269534
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1138751243
--------------------------------------
SC DISTRIBUICAO LTDA / 01.206.820/0016-83
25351.061505/2003-42 / 1213361
ARMAZENAR: MEDICAMENTO