DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 551024
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------------------
KERRY DO BRASIL LTDA / 02.332.686/0001-43
BACILLUS COAGULANS GBI 30 ATCC 7050
25351.431881/2023-52
4107 - Avaliação de Segurança e Eficácia de Propriedades Funcional ou de Saúde de
Probióticos / 0697819/23-0
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.350, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares,
genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos,
sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do Art. 51 da Lei nº.
9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
25351.187880/2018-06 1077934/24-6 0342434/23-1
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica
25351.187880/2018-06 1077962/24-0 0662833/23-8
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
11190 - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou
reenquadramento sob prescrição.
25351.100458/2021-41 1183508/24-7 3230283/21-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.351, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de
petições pós-registro ordinárias e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo
original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A
da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão
referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉSAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
0530233/24-1 23/04/24
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
1185484/23-7 27/10/23
---------------------------------------------------
Arese Pharma Ltda - 07.670.111/0001-54
1175944/23-5 27/10/23
----------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
1145393/23-1 23/10/23
---------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 31.327.287/0001-92
0467490/24-1 12/04/24
---------------------------------------------------
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. - 46.179.008/0001-68
0445299/24-2 09/04/24
---------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81
0434206/24-2 05/04/24
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
0480758/24-8 16/04/24
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36
0533655/24-4 23/04/24
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
1175674/23-8 27/10/23
---------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0416058/24-4 03/04/24
0480977/24-7 16/04/24
---------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
0474916/24-2 15/04/24
---------------------------------------------------
HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 49.383.250/0001-47
0412460/24-0 03/04/24
0512113/24-2 22/04/24
0512115/24-9 22/04/24
---------------------------------------------------
LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87
0499243/24-1 19/04/24
---------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
0510656/24-7 22/04/24
0510658/24-3 22/04/24
---------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80
0499734/24-4 19/04/24
0500292/24-3 19/04/24
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.352, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.723502/2017-18 02/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4494182/22-0
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
4338875222 - 25351.045588/2003-22)
1.0235.1249.001-1 24 Meses
1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119
LAMIVUDINA
FURP-LAMIVUDINA 25000.038107/99-10 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 654632/09-3
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0629133/14-3
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0130218/15-3
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0185592/15-1
1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0633451/14-2
1.1039.0147.001-1 24 Meses
150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1039.0147.004-6 24 Meses
150 MG COM REV CX FR PLAS PEAD OPC X 60
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
MESILATO DE IMATINIBE
GLIVEC 25351.009004/01-11 10/2026
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040616/22-7
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040625/22-6
1.0068.0174.007-4 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0068.0174.009-0 36 Meses
400 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
MESILATO DE IMATINIBE
BEIZOM 25351.290478/2021-03 02/2027
(10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020629/23-6
10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040625/22-6 -
25351.009004/01-11 )
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020643/23-1
(10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040616/22-7 -
25351.009004/01-11 )
1.0047.0644.001-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60
1.0047.0644.003-8 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
AAS PROTECT 25351.497237/2022-66 11/2026
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0763777/24-2
1.7817.0931.003-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 20
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
L E V E T I R AC E T A M
SPARK 25351.111739/2021-20 10/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907341/24-8
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61)
1.0043.1383.025-6 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0043.1383.026-4 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
L E V E T I R AC E T A M
ANTARA 25351.430060/2019-12 08/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907339/24-6
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61)
1.0043.1279.025-0 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0043.1279.026-9 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
levetiracetam 25351.733630/2017-61 04/2029
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0792108/24-0
1.0043.1270.025-1 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0043.1270.026-1 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
fosfato de oseltamivir