DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024091600064
64
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON 25351.345571/2022-35 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4637123/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.7817.0961.001-3 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0961.002-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0961.003-1 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0961.004-8 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.7817.0961.005-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0961.006-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.0961.007-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0961.008-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
Leia-se:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON SINUS 25351.071640/2022-69 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0505930/22-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 6238591/21-7 - 25351.085145/2021-56)
1.7817.0960.001-8 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7817.0960.002-6 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DESCON 25351.345571/2022-35 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4637123/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4414152/22-1 - 25351.188149/2022-76)
1.7817.0961.001-3 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4
1.7817.0961.002-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12
1.7817.0961.003-1 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120
1.7817.0961.004-8 24 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.7817.0961.005-6 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.7817.0961.006-4 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 12
1.7817.0961.007-2 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0961.008-0 18 Meses
(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.405, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Sonrotoclax
65/2023
25351.162914/2023-17 0861683/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL593
87/2022
25351.348944/2022-20 0905650/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Pegcetacoplan
19/2019
25351.892220/2021-38 0879489/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.406, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Apalutamida
155/2015
25351.794462/2016-08 0765836/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
At i c a p r a n t o
13/2023
25351.444065/2022-28 0765834/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Olezarsen
60/2023
25351.082157/2023-91 0772562/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Remibrutinibe
6/2022
25351.406260/2022-50 0778346/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.340, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte dias) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
1188208235 27/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
1194396233 30/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0808577243 14/06/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.341, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0540592241 23/04/2024
1127288241 15/08/2024
1127294245 15/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
0473671241 15/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0518534243 19/04/2024
0547588241 19/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0465665242 12/04/2024
0545635245 25/04/2024
0545631242 25/04/2024
0545633249 25/04/2024
0560988247 29/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0581749248 30/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0445316246 09/04/2024
0445314240 09/04/2024
0501261249 19/04/2024
0501263245 19/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0473681248 15/04/2024
0493740246 18/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
Fechar