DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024091600065
65
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0434428246 04/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0535083242 22/04/2024
0534989243 22/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0452369245 10/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0409378240 02/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0540261241 24/04/2024
0540263248 24/04/2024
0562827240 26/04/2024
0560986241 29/04/2024
0560980241 29/04/2024
0560982248 29/04/2024
0560984244 29/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
0766748245 06/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
0452371247 10/04/2024
0452373243 10/04/2024
0452375240 10/04/2024
0452377246 10/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0560990249 29/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
0480804245 16/04/2024
0480806241 16/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0540562249 23/04/2024
0540559249 23/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1162495247 22/08/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0472023247 15/04/2024
0472027240 15/04/2024
0472050244 15/04/2024
0472054247 15/04/2024
0472057241 15/04/2024
0472059248 15/04/2024
0472061240 15/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
0408267242 01/04/2024
0535092241 22/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0445369247 08/04/2024
0445357243 08/04/2024
0445399249 08/04/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.342, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
25351148686201805 BRINEURA
0750208247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0750221244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
0750212245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
0750210249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0750218244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
25351535439201609 Kollagenase com Cloranfenicol
1473973239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1475643239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1475645235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1475647231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
25351162018201426 Ártico Caps
0029373243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0029377246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0029402241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0029386245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351449463202150 FluLaval Tetra
1444085237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
0037159249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510045860032 INFANRIX HEXA
1463339236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000340979835 Infanrix Penta
1463337230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510252860097 REFORTRIX
1463335233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351080282200827 REFORTRIX IPV
1463341238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. Qualificação de um novo lote de padrão de
referência em relação ao padrão de referência aprovado (incluindo a qualificação de um
novo lote de um padrão de referência secundário em relação ao padrão primário
aprovado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
253510173640124 MENOPUR
0766748245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
25351023179202157 COMIRNATY
1457764230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351411980201931 Hexaxim
1471771239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351073894202050 MenQuadfi
1451263237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
25351189722201963 PRALUENT
0020580240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA.
25351779075202010 ADVATE
0041001242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0040996241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por
exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.343, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.789, de 1º de agosto de
2024, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág.
155, única e exclusivamente quanto ao medicamento RYBREVANT, da detentora JA N S S E N -
CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 51.780468/0001-87, processo nº 25351.056048/2021-56,
expedientes nº 0827670/24-6, 0827663/24-3, 0827603/24-0, 0827622/24-6, 0827648/24-0,
0827710/24-9, 0827728/24-1, 0827761/24-3, 0827694/24-3 e 0827749/24-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.344, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA