DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
D U R V A LU M A B E
IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0630075/23-8
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE
CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0630066/23-9
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MAIOR 0630071/23-5
1.1618.0266.001-4 36 Meses
500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1618.0266.002-2 36 Meses
120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS
S.A.
-
COMPANHIA 
BRASILEIRA
DE
BIOTECNOLOGIA
FARMACEUTICA
12320079000117
B E V AC I Z U M A B E
BEVANOVIS 25351.362603/2024-29 09/2034
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0877050/24-6
(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE - 4345266/21-3 - 25351.672200/2021-42)
1.4531.0002.001-3 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML
1.4531.0002.002-1 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
SACCHAROMYCES BOULARDII - 17
FLOMICIN 25351.648451/2013-13 12/2029
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4476834/22-6
1.5584.0458.005-9 18 Meses
200 MG CAP DURA CT FR VD TRANS X 6
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
P EG F I LG R A S T I M
Fulphila 25351.585227/2023-68 09/2030
11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO
DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078759/22-3
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BAN CO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078757/22-7
1.6713.0001.001-2 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0231405/24-3
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
aflibercepte
Zaltrap 25351.189700/2019-01 09/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0516929/23-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 0516949/23-6
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120723/24-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120728/24-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120732/24-9
1.8326.0338.001-2 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 4 ML
1.8326.0338.002-0 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 8 ML
--------------------------------------------------------------------------------
UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTÊNCIA 88630413000109
FLUDESOXIGLICOSE 18F
GLICOCER 25351.375753/2015-45 10/2027
11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2698497/22-1
1.9961.0001.001-3 12 Horas
370 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.002-1 12 Horas
740 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.003-1 12 Horas
1110 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.004-8 12 Horas
1480 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.005-6 12 Horas
1850 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.006-4 12 Horas
2220 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.007-2 12 Horas
2590 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.008-0 12 Horas
2960 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.009-9 12 Horas
3330 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.010-2 12 Horas
3700 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
1.9961.0001.011-0 12 Horas
4070 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.402, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Adotar a medida fiscalizatória descrita no Anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empresa: R-Crio Criogenia S/A (CNPJ: 19.208.189/0001-30)
Produto: Células-tronco mesenquimais
Tipo de Produto: Medicamentos (Produtos de Terapias Avançadas)
Motivação: 
Considerando 
respostas
à 
NOTIFICAÇÃO 
Nº
30/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA e a constatação do uso de produtos de terapias
avançadas (células mesenquimais) em 8 (oito) pacientes, em desacordo com o art. 7º do
Decreto nº 8.077/2013 e o art. 2º da RDC nº 506/2021, fica determinada a proibição da
infusão de produtos de terapias avançadas que não possuem registro sanitário ou ensaio
clínico aprovado pela Anvisa.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.335, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JAMM CIGAR CHARUTOS LTDA
CNPJ: 39.960.144/0001-25
Marca: JAMM CIGAR SUPER PREMIUM (CHARUTO)
Processo: 25351.244339/2023-61
Vencimento: 14/08/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
ORION TOBACCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 12.821.901/0001-23
Marca: PALHEIROS DEL REY (CIGARRO DE PALHA)
Processo: 25351.252857/2023-59
Vencimento: 28/08/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: PITHOS (FUMO DESFIADO)
Processo: 25351.252858/2023-01
Vencimento: 28/08/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA
CNPJ: 25.057.001/0001-01
Marca: PALHEIROS PIRACANJUBA (CIGARRO DE PALHA)
Processo: 25351.227839/2023-39
Vencimento: 28/08/2024
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
DESPACHO Nº 132, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo
abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.573307/2019-80 - AIS 198/2019
Expediente: 2323591/19-8
Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais)
Autuado: PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25069.635775/2019-55 - AIS 212/2019
Expediente: 2689322/19-3
Arquivamento
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.374, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para
saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os
números de processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS