DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL REXTON
25351.437161/2014-17 / 80872830006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1177834243
APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146717/2014-88 / 80872830001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1176901249
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CABEÇAS FEMORAIS DE CERÂMICA ZIMMER
25351.536786/2017-04 / 80044680330
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1195760248
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1150454245
CABEÇAS FEMORAIS DE CERÂMICA ZIMMER
25351.536786/2017-04 / 80044680330
80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão
social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1194820247
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Peça de Mão de Alta Rotação
25351.641845/2023-03 / 80676929022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1165429241
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.012027/2021-29 / 81563630062
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041587244
Instrumentos Cirúrgicos com Vídea
25351.104100/2021-98 / 81563630064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1041172249
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.379, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
Malaria Ab
25351.196630/2024-05 / 82532910052
8433 - IVD - Registro de produto / 0485352249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - ENDFIRING
25351.350897/2024-46 / 80991380087
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0779784243
FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING
25351.350460/2024-11 / 80991380086
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0779309243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
RayOne EMV Toric
25351.632002/2023-16 / 80117581177
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1021935239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 07.427.470/0001-85
ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA - SIRIUSMED
25351.297380/2024-11 / 80393910059
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0682328243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CEA
25351.261840/2024-73 / 80105220217
8433 - IVD - Registro de produto / 0619818247
FASTLINE AFP
25351.261845/2024-04 / 80105220218
8433 - IVD - Registro de produto / 0619823241
FASTLINE HAV IgG/IgM
25351.261835/2024-61 / 80105220216
8433 - IVD - Registro de produto / 0619811242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Lab Rapid Strep A
25351.259903/2024-21 / 10009010461
8433 - IVD - Registro de produto / 0616814241
Lab Rapid GDH / Toxin A and B
25351.255976/2024-44 / 10009010460
8433 - IVD - Registro de produto / 0609901249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS
25351.009922/2024-17 / 80271810124
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0149165242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MULTI PR21+
25351.834064/2023-52 / 80502070121
8433 - IVD - Registro de produto / 1399819232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX
25351.381378/2024-20 / 80071910120
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1036223248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SINUS XL
25351.120522/2023-72 / 81504790440
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196158231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Controle Interno de Citomegalovírus
25351.743214/2023-10 / 80155020047
8433 - IVD - Registro de produto / 1221180231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30
VentSmart Pro - Ventiladores Pulmonares ProLife
25351.384648/2024-54 / 82776280002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1062535243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Malária P. f./Pan (sangue total)
25351.511673/2023-36 / 81325990358
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826764231
Influenza A+B FIA (Swab/Aspirado nasal)
25351.061685/2024-97 / 81325990357
8433 - IVD - Registro de produto / 0238022242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Fibra de laser reutilizável Pulvis
25351.380609/2024-88 / 81037940149
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1030477248
Fibra de laser descartável Pulvis
25351.380573/2024-32 / 81037940148
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1030112240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
TNF-alfa IMMULITE 2000
25351.280779/2024-63 / 10345162507
8433 - IVD - Registro de produto / 0652397247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP /
26.454.218/0001-00
NEUROCAP
25351.535421/2023-01 / 81528780010
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0865143234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Haste Optimys
25351.121042/2023-29 / 80102513301
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0196760232
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Bioline Chagas Ab Rapid
25351.134395/2013-83 / 10071770690
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204465242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906087244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+
25351.488886/2021-95 / 10349001288
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1343066239