DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024091600099
99
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1023107244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL
25000.012936/92-32 / 10132590073
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1197905235
SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL
25000.012936/92-32 / 10132590073
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1198036231
Prótese de Ombro Delta Xtend
25351.060435/2008-10 / 80145901160
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1184802242
ACUSON ACUNAV CATETER POR ULTRA-SOM
25351.716769/2008-50 / 80145901237
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1029764247
CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*
25000.042221/99-07 / 10132590511
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1029912246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec do
Brasil importação e comercio
de equipamentos hospitalares
ltda /
21.996.505/0001-28
E®-LIAC SISTEMA STENT GRAFT
25351.112242/2019-12 / 81398250002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906477247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C.
25351.347108/2014-07 / 80624960016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0912703245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KTK
INDUSTRIA, IMPORTACAO,
EXPORTACAO
E
COMERCIO DE
EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09
FILTRO SIVA 3400
25351.280740/2009-59 / 10229820105
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0966580249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
APARELHOS ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA AESCULAP
25351.526368/2009-79 / 80136990650
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0951834240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS
25351.498076/2006-16 / 80271810007
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4571240229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
MONITOR PACIENTE
25351.159967/2015-46 / 80047300544
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0980890241
Densitômetro Ósseo de Raio-X
25351.693306/2014-61 / 80047300540
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1022970241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dengue NS1
25351.951350/2024-62 / 82533950059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0854728244
Dengue IgG/IgM
25351.951245/2024-23 / 82533950058
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0854723242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos
LTDA / 14.365.637/0001-96
SÉRIE TEC 5600 (TEC-5601/TEC-5611/TEC-5621/TEC-5631)
25351.635664/2014-08 / 80914690011
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1062707249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05
Microlâmina de Incisão
25351.731712/2019-33 / 80148310022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1226170242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipo de nutrição enteral
25351.377637/2024-18 / 81504799164
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1230007245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
FLEXON - ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORÁRIO
25351.171070/2014-13 / 80052020070
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1001429249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
FastFit Anchor Razek
25351.481367/2020-15 / 80356130205
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração de informações do dossiê técnico / 0057685240
ELETRODO RAZEK WAVE
25351.118241/2009-11 / 80356130033
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1056356243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78
TUBOS DE VENTILAÇÃO OTOLÓGICOS DESCARTÁVEIS
25351.536636/2013-51 / 10364310029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224874246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Ciclosporina (CsA)
25351.038687/2018-34 / 10345162254
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0742740242
Família Atellica IM Rubéola IgM (Rub M)
25351.705271/2017-52 / 10345162223
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0742782247
Anti-HBc IgM IMMULITE 2000
25351.028255/2008-43 / 10345161621
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204439243
ANTI HBS IMMULITE 2000
25351.029422/2008-73 / 10345161622
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204433244
Família Atellica IM Hepatite A IgM (aHAVM)
25351.694580/2017-90 / 10345162226
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0729573249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
IMPLANTE PEITORAL CHEIO DE GEL DE SILICONE - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA
25351.034281/2004-87 / 10102180067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906228247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
Introdutor BraidingTM Pro com válvula ajustável
25351.621961/2022-17 / 80446149008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174650249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87
Brocas cirúrgicas Tésseramed
25351.919025/2024-13 / 82577470002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051743249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec
25351.097667/2023-62 / 80455639008
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 1342497236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UTICOR 
COMERCIO 
E 
REPRESENTAÇOES 
DE
MATERIAIS 
MEDICOS 
LTDA 
/
01.230.254/0001-69
Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias
25351.638071/2023-25 / 80296409005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1132011248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO USO GERAL TENCYL BASIC
25351.578964/2023-12 / 10366900077
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203520247
CAMPO CIRÚRGICO TENCYL OVER
25351.041710/2003-91 / 10366900017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203488246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA /
30.049.016/0001-50
BETAMIX Adhesion Barrier Gel
25351.423442/2023-76 / 81666770005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149464241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41
LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL VISIONTECH
25351.190587/2004-12 / 10220640006
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0912693240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
WHITE ALIGN PEN - CANETA BRANQUEADORA DENTAL
25351.267990/2024-91 / 82381429005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208924249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Aparelho de Anestesia Mindray
25351.347445/2009-84 / 80102510773
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1009368249
MAGLUMI Anti-HBs (CLIA)
25351.050195/2020-31 / 80102512625
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0720923247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER
25351.536102/2017-66 / 80044680317
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1013187245
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS