DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0191945/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STERI-PHARMA, LLC
ENDEREÇO: 429 SOUTH WEST STREET, SYRACUSE, NEW YORK (NY) 13202 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001199
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0194798/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SK PLASMA CO., LTD
ENDEREÇO: 157 SANEOPDANJI-GIL, PUNGSAN-EUP, ANDONG-SI, GYEONGSANGBUK-DO
36618 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001423
EMPRESA SOLICITANTE: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA -
CNPJ: 01.329.816/0001-26
AUTORIZ/MS: 1031369 - EXPEDIENTE(s): 0926814/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0174717/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Adesivos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED
ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE
AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025
EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70
AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 1480431/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMACEUTICAL MANUFACTURING RESEARCH SERVICES, INC.
ENDEREÇO: 202 PRECISION ROAD, HORSHAM, PENNSYLVANIA (PA), 19044 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001278
EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0293865/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos; Granulados
........................................
EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIALE DELL' INDUSTRIA, 3 - CAPONAGO (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .000168
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0223269/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
ENDEREÇO: 21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA, KRIONERI ATTIKI, 14568 - PAÍS:
GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000998
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0267797/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LONZA BEND INC.
ENDEREÇO: 20503 BUILDERS STREET, BEND, OREGON (OR) 97701 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001212
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0286054/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0274410/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0214256/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDYTOX INC.
ENDEREÇO: 
78, 
GANGNI 
1-GIL, 
OCHANG-EUP, 
CHEONGWON-GU, 
CHEONGJU-SI,
CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000399
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0286075/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0743318/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.338, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas
de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa SOCIETE DE
PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D´HYGIENE, publicada pela Resolução RE nº 3.500,
de 21 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de
2022, Seção 1, pág. 155, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10,
Autorização/MS: 1001071; PARA MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA., CNPJ:
17.875.154/0001-20, Autorização/MS 1009178; conforme expedientes nº 0581809/22-0 e
0788848/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON
ITALIA S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário
Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, pág. 150, DE ALEXION SERV I CO S
E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118;
PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181;
conforme expedientes nº 4898578/22-5 e 0968197/24-8.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON
ITALIA S.P.A, publicada pela Resolução RE nº 2.676, de 20 de julho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 264, DE ALEXION SER V I CO S
E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118;
PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181;
conforme expedientes nº 4927151/22-1 e 0968304/24-9.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALMAC
PHARMA SERVICES LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 841, de 29 de fevereiro de
2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 179, DE
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 10.284.284/0001-49,
Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-
00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº 0938483/23-4 e 0968110/24-0.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALEXION
PHARMA INTERNATIONAL OPERATIONS LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 2.982,
de 16 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024,
Seção 1, págs. 198 e 199, DE ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA,
CNPJ: 10.284.284/0001-49, Autorização/MS: 1098118; PARA ASTRAZENECA DO BRASIL
LTDA, CNPJ: 60.318.797/0001-00, Autorização/MS 1016181; conforme expedientes nº
0208170/24-3 e 0968046/24-0.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.339, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG
ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645
EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ:
14.146.456/0001-79
AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039843/22-4
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/
2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36;
Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III
e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e
Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação
aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG
ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645
EMPRESA
SOLICITANTE: NHG
FITOFARMACOS &
NUTRACEUTICOS
LTDA -
CNPJ:
35.865.315/0001-86
AUTORIZ/MS: 1301176 - EXPEDIENTE(s): 0357886/24-1
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: EEm atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/
2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36;
Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III
e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e
Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação
aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG
ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645
EMPRESA SOLICITANTE: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05
AUTORIZ/MS: 1003724 - EXPEDIENTE(s): 0443844/24-1
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/
2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36;
Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III
e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e
Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação
aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG
ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645
EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ:
41.622.520/0001-13
AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1054767/23-8
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/
2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36;
Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III
e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e
Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação
aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.345, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO

                            

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