DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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109
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: Bios - Diagnóstica Indústria e Comércio de Produtos Biológicos Ltda - ME.
CNPJ: 06.074.511/0001-34
Endereço: Rua Leão Brasil, n.º 243, Vila Olímpia. Sorocaba/SP - CEP: 18075-083
Autorização de Funcionamento: 8025240 Expediente: 0315774/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Einco Biomaterial Ltda CNPJ: 00.332.420/0001-75
Endereço: Rua André Cavalcante, n. 63 - Gutierrez. Belo Horizonte/MG - CEP: 30430-110
Autorização de Funcionamento: 1027303 Expediente: 0981089/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Evolve Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Eireli CNPJ:
32.139.055/0001-73
Endereço: Rua Major Carlos Del Prete, Nº 1901 e 1905, Santo Antônio. São Caetano do
Sul/SP - CEP: 09530-001
Autorização de Funcionamento: 8183838 Expediente: 0351760/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda.- EPP CNPJ:
67.710.244/0001-39
Endereço: Rod. Washington Luiz S/N Cond. Conpark Rua 6 Km 172 Pista Sul - Rio
Claro/SP - CEP: 13501-600
Autorização de Funcionamento: 1020861 Expediente: 0273893/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Epex Indústria de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 11.202.475/0001-87
Endereço: Av. Getúlio Vargas, 930 Bloco 9C, Centro - São Roque/SP - CEP: 18130-430
Autorização de Funcionamento: 8.05.974-3 Expediente: 0175546/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: G D Rufino Ltda. - EPP CNPJ: 00.425.586/0001-36
Endereço: Avenida Pedro Botesi, n. 2099 - Tucura. Mogi Mirim/SP - CEP: 13806-635
Autorização de Funcionamento: 8054226 Expediente: 0316791/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Indústria de Artefatos de Borracha Inovatex Ltda. CNPJ: 14.469.133/0001-16
Endereço: Rua Guaianésia, 433, Chácaras Reunidas. São José dos Campos/SP - CEP:
12238-460
Autorização de Funcionamento: 8095031 Expediente: 0100481/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: In Vitro Diagnóstica Ltda. CNPJ: 42.837.716/0001-98
Endereço: Rua Cromita 278, Distrito Industrial - Itabira/MG - CEP: 35903-053
Autorização de Funcionamento: 1.03.034-6 Expediente: 1474362/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Imex Medical Comércio e Locação Ltda CNPJ: 12.255.403/0001-60
Endereço: Rua das Embaúbas, 601 - Fazenda Santo Antônio - São José/SC - CEP: 88104-561
Autorização de Funcionamento: 8165563 Expediente: 0331370/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Lebon Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda CNPJ: 87.375.952/0001-78
Endereço: Av. Ricardo Leônidas Ribas, 439, Distrito Industrial Restinga - Porto Alegre/RS
- CEP: 91.790-005
Autorização de Funcionamento: 8.02.565-1 Expediente: 0294160/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: LMG Lasers - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 09.089.140/0001-52
Endereço: Rua
Sebastião Monteiro Ferraz,
nº 421,
Anexo V, Polo
Industrial -
Guaxupé/MG - CEP: 37800-000
Autorização de Funcionamento: 8.05.200-9 Expediente: 0203160/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa:
Loktal
Medical
Electronics
Industria e
Comércio
Ltda
-
EPP
CNPJ:
59.844.662/0001-90
Endereço: Avenida Trona Constanzo, 156, Caxingui - São Paulo/SP - CEP: 05516-020
Autorização de Funcionamento: 1.03.626-1 Expediente: 0244909/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
Uso Médico da Classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Medicone Projetos e Soluções para a Indústria e a Saúde Ltda. CNPJ:
94.304.672/0001-34
Endereço: Av. das Indústrias, nº 1585, Distrito Industrial - Cachoeirinha/RS - CEP: 94930-230
Autorização de Funcionamento: 8002055 Expediente: 0293867/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Pharmaesthetics do Brasil - Indústria de Medicamentos Ltda. CNPJ:
27.711.659/0001-02
Endereço: Rua Antonio Zielonka, 1200 - Pinhais/PR - CEP: 83.323-210
Autorização de Funcionamento: 8.18724-6 Expediente: 0344362/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Scan Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 18.520.715/0001-30
Endereço: Rua Governador Valadares, 108, Chácaras Reunidas São Vicente. São José da
Lapa/MG - CEP: 33350-000
Autorização de Funcionamento: 8.10.348-7 Expediente: 0644898/24-1
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: Tekmarket Indústria, Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 21.579.468/0001-52
Endereço: Rua Alameda da Inovação, 270, salas 04, 05 e 06 - Campo Bom/RS - CEP:
93700-000
Autorização de Funcionamento: 8.16.584.0 Expediente: 0792716/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
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Empresa: W.T.F. Trovo Importação & Exportação - EPP CNPJ: 06.094.356/0001-18
Endereço: Av. Integração nº 1.359, Jardim Laura. Campo Limpo Paulista/SP - CEP: 13233-200
Autorização de Funcionamento: 808186-1 Expediente: 0267639/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.346, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada nº - RDC 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ: 19.524.713/0001-82,
publicada pela Resolução RE nº 3.663, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da
União nº.188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 277, de Karl Leibinger
Medizintechnik GMBH &Co. KG., para KLS Martin SE & Co. KG., conforme expedientes nº
0336168/23-3 e 0065410/24-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.347, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Centro Oeste Implantes Ortopédicos Ltda. CNPJ: 07.106.761/0002-52
Endereço: Rua Estevão Casal Caminha, n. 189 - Jardim Vilas Boas, Campo Grande - MS
CEP: 79051-020
Autorização de Funcionamento: 8136616 Expediente: 5035000/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.348, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Cantel Medical Italy
Endereço: Via Laurentina 169, Pomezia, 00071 - Itália
Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde
Ltda CNPJ: 59.233.783/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1025975 Expediente: 0113154/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Vogelsangstraße 60, Dettingen an der Erms, Baden Württemberg , 72581 -
Alemanha
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0859791/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A
Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0293824/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Intec Products, Inc.
Endereço: 308-8 Wengjiao Road - Xinyang Industrial Area - Haicang - Xiamen, 361022 -
China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
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