DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0763869/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: JMT Co., Ltd.
Endereço: 70-39, Gwonyul-Ro 1203 Beon-Gil, Baekseok-Eup, Yangju-Si, Gyeonggi-Do.,
11517 - Coreia do Sul
Solicitante: Optika Sistemas para Medicina S/A CNPJ: 04.579.646/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 0649200/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Koscher & Würtz GmbH
Endereço: Einsteinstr. 7, Spaichingen, Baden-Württemberg, 78549 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1435393/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Leide Biosciences Co., Ltd.
Endereço: D-701, D-4, C-5 - 80 Lanyue Rd., Guangzhou Science City - Guangdong, 510000
- China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0586081/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: MDE S.r.l.
Endereço: Via Petrarca, 165, Sarezzo, BS, 25068 - Itália
Solicitante: Atlântico Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 33.344.678/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8193761 Expediente: 0220027/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Medtron AG
Endereço: Hauptstrasse 255, Saarbrucken, 66128 - Alemanha
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0308895/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Savio Industrial S.R.L.
Endereço: Via E. Bazzano, 14, Ronco Scrivia - Genova, 16019 - Itália
Solicitante: Braziltrade Internacional Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ:
00.437.788/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8227856 Expediente: 0280559/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0202440/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0702855/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Simagec S.A.S.
Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França
Solicitante: 
Biomédica 
Equipamentos 
e
Suprimentos 
Hospitalares 
Ltda. 
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0776309/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------
Fabricante: Technocom Systems Sdn. Bhd.
Endereço: PLO 1 Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, Johor Bahru, Johor,
81100 - Malásia
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0315524/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
---------------------------------------------------------
"Fabricante: Tecomet, Inc.
Endereço: 170 New Boston Street - Woburn - Massachussetts , 1801 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0629281/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.349, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Venkuri Indústria de
Produtos Médicos Ltda., CNPJ n.º 61.117.263/0001-70, publicada pela Resolução RE nº 3.050,
de 16 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 159, de 21 de agosto de 2023, Seção I,
pág. 158, conforme expedientes nº 4839816/22-1 e 0209173/24-6.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Dongguan Kewei
Medical Instrument Co., Ltd., solicitada pela empresa Nipro Medical Corporation Produtos
Médicos Ltda., CNPJ: 13.333.090/0001-84, publicada pela Resolução-RE Nº 3.652, de 3 de
novembro de 2022, publicada em DOU Nº 210, de 07 de novembro de 2022, Seção 1, Pág. 98.,
conforme expedientes nº 2384583/22-1 e 1233535/23-4.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Vital Union Indústria
e Comercio de Implantes Ltda., CNPJ n.º 38.328.364/0001-78, publicada pela Resolução RE
nº 845, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 54, de 20 de março de 2023,
Seção I, pág. 151, conforme expedientes nº 4338691/22-1 e 0089664/24-8.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.362, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: ROUGE NOIR CANDLES LTDA - CNPJ: 45611263000175
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1227753/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por
empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12
da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): GRASSE - LAVANDA COM ALECRIM - FORBICI CANDLE(TODOS);AMERICAN
BREAKFAST - BACON E XAROPE DE BORDO - FORBICI CANDLE(TODOS);PAVLOVA - FRUTAS
VERMELHAS, MERENGUE E CHANTILLY - FORBICI CANDLE(TODOS);TROPICAL - MANGA E
MARACUJÁ ROXO - FORBICI CANDLE(TODOS);PIÑA COLADA - ABACAXI, COCO E RUM -
FORBICI 
CANDLE(TODOS);ALGODÃO 
- 
CHEIRINHO 
DE
ROUPA 
LIMPA 
- 
FORBICI
CANDLE(TODOS);SAKURA - CEREJA E AVELÃ - FORBICI CANDLE(TODOS);CARAMEL BOOM -
CARAMELO, CHOCOLATE E DOCE DE LEITE - FORBICI CANDLE(TODOS);AXÉ - LAVANDA,
ARRUDA 
E 
GUINÉ 
- 
FORBICI
CANDLE(TODOS);CRYSTAL 
CANDLE 
- 
FORBICI
CANDLE(TODOS);PALO SANTO - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, CARAMELATE -
FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, WHITE GARDENIA - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER
PAIVA, MANDARIN AND CINNAMON - FORBICI CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, FOLHAS DE
BAMBOO - FORBICI
CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, MILK AND
HONEY- FORBICI
CANDLE(TODOS);PETER PAIVA, RASPBERRY PEPPER - FORBICI CANDLE(TODOS);DEMAIS
VELAS AROMÁTICAS
- FORBICI CANDLE(TODOS);ARAUCÁRIAS
- CEDRO,
CIPRESTE E
ORVALHO - FORBICI CANDLE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1225906/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda no site www.forbici.com.br de produto
cosméticos sem registro na Anvisa infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
3. Empresa: KELMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ:
32609125000100
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1219440/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação de produtos cosméticos sem
registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os
arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art
6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
4. Empresa: 44.054.296 RAQUEL NOVAIS MORAES - CNPJ: 44054296000107
Produto - (Lote): TODOS OS COSMETICOS DA MARCA PITTA(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1233590/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por
empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12
da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso
I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782,
de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.387, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A 
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTA 
DE
INSPEÇÃO 
E
FISCALIZAÇÃO
SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: 43 295 530 LTDA - CNPJ: 43295530000117
Produto - (Lote): HERPDEFENSE (TODOS); RESISTOL (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1256537/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: 
Considerando 
a 
comercialização 
no 
site 
resistol.com.br 
de
responsabilidade da
empresa 43.295.530 LTDA -
CNPJ: 43.295.530/0001-17
fabricados pela empresa DEPROL INDUSTRIA E COMERCIO DE SUPLEMENTOS LTDA
-
CNPJ:
49.160.878/0001-83,
distribuídos 
pela
empresa
52.195.044
LTDA
(NATURACAPS) - CNPJ: 52.195.044/0001-18 dos Suplementos Alimentares RESISTOL
E HERPDEFENSE da marca NATURACAPS e a realização de propaganda com
indicações terapêuticas para combate ao vírus da herpes não permitidas para
alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: art. 21, com base no
23 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 2018; e incisos
I, II, VI, VII e VIII do art. 4o da Resolução RDC nº 727, de 1° de julho de 2022
e incisos I, II e III do art. 2o do Decreto 7.962/2013 , tendo em vista o inciso XXVI
do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e tendo em vista o art. 9o
da RDC n. 655, de 2022.