DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.
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Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV
Endereço:
Plot 34B,
40B
&
60B, J.
N.
Pharma,
Thanam (V),
Parawada
(M),
Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531021 - Visakhapatnam
País: Índia Código único: B.001115
Expediente(s): 4956723/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apixabana, ácido bempedoico,
bilastina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina,
cloridrato de lurasidona, dexcetoprofeno trometamol, dexlansoprazol, dicloridrato de
levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico,
fumarato de vonoprazana, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol sódico sesqui-
hidratado, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado.
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Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited
Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D, Phase - II, IDA
Pashamylaram, Pashamylaram
(Village), Patancheru
(Mandal), Sangareddy
District.,
Telangana, 502307
País: Índia Código único: B.000161
Expediente(s): 0293821/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativos obtido por síntese química: pregabalina.
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Fabricante: Pharmasynthese S.A.S
Endereço: 57, Rue Gravetel, Saint-Pierre-Les-Elbeuf - 76320
País: França Código Único: B.000418
Expediente(s): 0728765/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.
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Fabricante: Saneca Pharmaceuticals a.s.
Endereço: Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
País: Eslováquia Código Único: B.000889
Expediente(s): 0553713/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivastigmina.
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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1016799/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 1076274/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.
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Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological
Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000066
Expediente(s): 1116549/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.
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Fabricante: Sharon Bio-Medicine Ltd.
Endereço: Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra - 410208
País: Índia Código Único: B.000428
Expediente(s): 4380708/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoconazol, cloridrato de
trazodona, dicloridrato de trimetazidina, glimepirida, nitrato de miconazol.
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Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 5089908/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
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Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 0237915/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
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Fabricante: SI Group, Inc.
Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115
País: Estados Unidos da América Código único: B.000193
Expediente(s): 5085705/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
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Fabricante: SK Biotek Co., Ltd
Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si
País: Coreia do Sul Código Único: B.001059
Expediente(s): 0600882/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cenobamato.
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Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)
Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy
(Dist), Telangana - 502 313
País: Índia Código Único: B.000707
Expediente(s): 0707174/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de
tapentadol, ezetimiba, rivaroxabana.
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Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)
Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy
(Dist), Telangana - 502 313
País: Índia Código Único: B.000707
Expediente(s): 4946509/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.
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Fabricante: Teva Czech Industries S.R.O
Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70
País: República Tcheca Código Único: B.000096
Expediente(s): 0260022/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cabergolina.
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Fabricante: Tianjin Asymchem Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Nº 71 Xinye 7th Avenue, Teda West, 300462 - Tianjin
País: República Popular da China Código único: B.001278
Expediente(s): 0579255/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fruquintinibe.
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0248730/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.394, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos
Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Aurobindo Pharma Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.925.705/0001-69
Endereço: Via Principal 6e, Qd 9, Módulos 12/15, S/N Bloco B, Daia
Município: Anápolis UF: GO
Autorização de Funcionamento: 1071061 Autorização Especial: 1219563
Expediente(s): 4490693/22-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Insumos Farmacêuticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.398, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa Aspen Oss B.V. (Código único:
A.001367) para BIOCHEM OSS B.V. em todas as certificações vigentes à data de 16 de
setembro de 2024.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa Pfizer Pharmaceuticals LLC (Código
único: B.000125) para VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, em todas as certificações vigentes
à data de 16 de setembro de 2024.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII
(Código único: B.000048) para TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED, UNIT-7, em todas
as certificações vigentes à data de 16 de setembro de 2024.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa STEGEMANN LOHNVERPACKUNG &
LOGISTISCHER SERVICE E.K. (Código único: A.000827) para STEGEMANN GMBH & CO. KG,
em todas as certificações vigentes à data de 16 de setembro de 2024.
Art. 5º Alterar a razão social da empresa SOHO FLORDIS INTERNATIONAL
SWITZERLAND SA (Código único: A.000918) para BIOGGIO PHARMA MANUFACTURE SA, em
todas as certificações vigentes à data de 16 de setembro de 2024.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.399, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Alexion Pharma
International Operations Unlimited Company, publicada pela Resolução RE nº 4.170, de 15
de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 237, de 19 de dezembro de 2022,
Seção 1, pág.
167, DE Alexion Serviços
e Farmacêutica do Brasil
Ltda, CNPJ:
10.284.284/0001-49; PARA
Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00;
conforme expedientes nº 4725282/22-7 e 0967999/24-3.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Patheon
Biologics LLC., publicada pela Resolução RE nº 50, de 6 de janeiro de 2023, no Diário Oficial
da União nº 6, de 9 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 50, DE Alexion Serviços e
Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4307436/22-9 e 0979948/24-0.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Alexion Pharma
International Operations Limited, publicada pela Resolução RE nº 2.072, de 7 de junho de
2023, no Diário Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, pág. 136, DE
Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA
Astrazeneca do Brasil Ltda., CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº
4947162/22-8 e 0968091/24-5.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lonza
Biologicals, INC., publicada pela Resolução RE nº 2.150, de 15 de junho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 135, DE Alexion Serviços
e Farmacêutica do Brasil Ltda, CNPJ: 10.284.284/0001-49; PARA Astrazeneca do Brasil Ltda.,
CNPJ: 60.318.797/0001-00; conforme expedientes nº 4927306/22-4 e 0968731/24-4.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.049, de 15 de março de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 119,
conforme expedientes nº 0052889/24-6 e 0960106/24-3.
Onde se lê: "Soluções com Esterilização Terminal"
Leia-se: "Soluções com Preparação Asséptica"