DOU 16/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 179, segunda-feira, 16 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.390, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: 54.359.477 QUINCAS DA SILVA RODRIGUES - CNPJ: 54359477000197
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE ÓLEO DE GIRASSOL
OZONIZADO DA MARCA NEMASWAY (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1256854/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização de Suplemento Alimentar com ingredientes
não
avaliados
quanto
à
segurança
de
uso
em
alimentos,
no
site
https://nemaswaybrasil.com, sob responsabilidade da empresa 54.359.477 QUINCAS DA
SILVA RODRIGUES - 54.359.477/0001-97, além da realização de indicações terapêuticas,
alegações funcionais e de saúde não aprovadas em propagandas de alimentos em diversos
ambientes eletrônicos de venda, tais como "Diabete em todos os níveis"; "Hepatite e
herpes"; "Feridas de origem vascular, arterial ou venosas, úlceras diabéticas e insuficiência
arterial"; "Combate a gastrite e a gastrite crônica"; "Combate a bactéria H. Pylori"; entre
outras. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; Art. 2º e item 4 do Anexo da Resolução nº 17, de 30 de
abril de 1999; Item 3.4 da Resolução n. 18, de 30 de abril de 1999; arts. 4, 16 e 17 da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Incisos I, II, V, VII e
VIII do Art. 4 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022;
Art. 5 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.391, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited
Endereço: Plot Nº 212/A, B, C, D Phase II, Ida Pashamylaram, Pashamylaram (Village),
Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502307
País: Índia Código único: B.000161
Expediente(s): 0323276/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de sitagliptina
monoidratado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.392, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Amphastar France Pharmaceuticals
Endereço: Lieu-Dit Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte
País: França Código único: A.001292
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0168137/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana (fermentação e purificação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline, LLC
Endereço: Building 40, 893 River Road, Conshohocken, PA 19428
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001031
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 0039497/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belantamabe mafodotina e mepolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Geyer Medicamentos S.A. CNPJ: 92.670.801/0001-82
Endereço: Rua Pelotas, 320 Floresta
Município: Porto Alegre UF: RS
Expediente(s): 0280626/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Bacillus cereus.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medytox Inc.
Endereço: 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do.
País: Coreia do Sul Código único: A.000399
Solicitante: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. CNPJ: 61.282.661/0001-41
Expediente(s): 0267253/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSD International GmbH
Endereço: Drynam Road, Swords, Dublin, K67P263
País: Irlanda Código único: A.001620
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 4725281/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen
País: Áustria Código Único: A.000541
Solicitante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.467/0001-16
Expediente(s): 0058003/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, etanercepte e rituximabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SK Plasma Co., Ltd
Endereço: 157 Saneopdanji-Gil, Pungsan-Eup, Andong-Si, Gyeongsangbuk-Do 36618
País: Coreia do Sul Código Único: A.001423
Solicitante:
Panamerican
Medical
Supply
Suprimentos
Médicos
Ltda.
CNPJ:
01.329.816/0001-26
Expediente(s): 0927051/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana e albumina humana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.393, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited
Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra,
District Vadodara, Gujarat
País: Índia Código único: B.000439
Expediente(s): 1378513/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited
Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra,
District Vadodara, Gujarat
País: Índia Código único: B.000439
Expediente(s): 4738937/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos obtidos
por síntese
química: acebrofilina,
ácido
tranexâmico, dicloridrato de betaistina, tadalafila, vildagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V
Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram
Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307
País: Índia Código Único: B.000012
Expediente(s): 0315603/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina
sódica (etapas de síntese química e esterilização)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BEC Chemicals Private Limited
Endereço: Plot No 24, MIDC Dhatav Roha, Dist-Raigad, Raigad, Maharashtra -
402116
País: Índia Código único: B.000759
Expediente(s): 0263965/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoprofeno, dexcetoprofeno
trometamol e mesalazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemo Biosynthesis S.R.L.
Endereço: Via per Voghera, 1 - Corana (Pavia) - 27050
País: Itália Código único: B.001167
Expediente(s): 0214461/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
acetato de nomegestrol, cloridrato de memantina, dienogeste, progesterona, tafamidis
meglumina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cohance Lifesciences Limited
Endereço: Plot 3102/B, G.I.D.C., Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000618
Expediente(s): 1153043/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, aripiprazol,
cloridrato de atomoxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato
de
metilfenidato,
dicloridrato
de
betaistina,
dimesilato
de
lisdexanfetamina,
empagliflozina, hemifumarato de quetiapina, maleato de fluvoxamina, maleato de
levomepromazina,
mirabegrona, pirfenidona,
propilenoglicolato de
dapagliflozina,
rivaroxabana, ticagrelor, zonisamida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc.
Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106
País: Hungria Código único: B.000190
Expediente(s): 0778867/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Endereço: Grenzacherstrasse 124 - 4058 - Basel
País: Suíça Código único: B.000705
Expediente(s): 0987321/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inavolisibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang
País: República Popular da China Código Único: B.000036
Expediente(s): 1016244/24-0
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