DOU 20/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 183, sexta-feira, 20 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 905, DE 18 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a composição das vacinas Covid-19 a
serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas
ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com a composição recomendada
pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Parágrafo único. A Anvisa publicará ato normativo com a especificação da(s)
variante(s) que deve(m) constar da composição das vacinas Covid-19 autorizadas para
comercialização ou utilização no país.
Art. 2º É vedado o registro de novas vacinas contra a Covid-19 que não tenha
em sua composição a(s) variante(s) definida(s) pela Anvisa, conforme Parágrafo único do
art. 1º desta Resolução.
§ 1º A submissão de pedido de registro de nova vacina contra a Covid-19 com
composição distinta da definida pela Anvisa será permitida, desde que:
I - a nova vacina tenha sido desenvolvida com a variante do vírus SARS-CoV-2
anterior à vigente recomendada pela OMS; e
II - a empresa solicitante do registro tenha atestado formalmente no processo
correspondente que a atualização da nova vacina à mais recente recomendação da OMS já
teve início.
§ 2º É possível o registro de nova vacina contra a Covid-19 submetida à Anvisa
com variante(s) do vírus SARS-CoV-2 diferente(s) da composição definida pela Agência,
conforme Parágrafo único do art. 1º desta Resolução, mediante a celebração de termo de
compromisso e pactuação de prazo máximo de 180 (centro e oitenta) dias para a
apresentação de protocolo específico para a atualização da composição do imunizante.
§ 3º A comercialização e disponibilização para uso da nova vacina contra a
Covid-19 aprovada nos termos do § 2º do art. 2º desta Resolução só serão autorizadas
após a petição de atualização da composição da vacina contra a Covid-19 ser aprovada
pela Anvisa.
Art. 3º As vacinas contra a Covid-19 com registro válido junto à Anvisa deverão
ser atualizadas quanto à sua composição para atender às recomendações da OMS em até
4 (quatro) meses após a publicação do ato normativo de que trata o Parágrafo único do
art. 1º desta Resolução.
Parágrafo único. Os pedidos de atualização da composição de vacinas contra a
Covid-19 serão priorizados e os prazos de análise das petições para atualização da
composição de vacinas contra a Covid-19 protocoladas conforme o caput deste artigo
serão os mesmos previstos para petições de pós-registro priorizadas pelos critérios da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e suas
atualizações.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 30 de setembro de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO RDC Nº 908, 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos bicos,
chupetas e mamadeiras.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos bicos, chupetas
e mamadeiras.
Parágrafo único. Esta Resolução se aplica de maneira complementar à Lei nº
11.265, de 3 de janeiro de 2006, e ao Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018.
Art. 2º Os produtos abrangidos por esta Resolução:
I - não necessitam de registro ou notificação na Anvisa, exceto no caso de:
a) chupetas que contêm termômetros;
b) bicos que se destinam a administrar medicamentos;
c) chupetas ou bicos que se destinam a prematuros em ambiente hospitalar; ou
d) chupetas ou bicos que se destinam a uso terapêutico.
II - têm sua importação sujeita aos procedimentos estabelecidos na Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, ou outra que lhe vier a
substituir; e
III - estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária para os demais efeitos do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, e legislação correlata complementar,
no que couber.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o inciso I, alíneas 'a' a 'd', do caput
se enquadram como dispositivo médico de baixo risco (classe I) e devem ser notificados na
Anvisa, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 3º Os fabricantes e importadores dos produtos abrangidos por esta
Resolução não necessitam de autorização de funcionamento concedida pela Anvisa.
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos fabricantes e
importadores dos produtos de que trata o art. 2º, inciso I, alíneas 'a' a 'd', desta Resolução,
de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou
outra que lhe vier a substituir.
Art. 4º As chupetas devem atender aos requisitos toxicológicos e físicos
estabelecidos pela Norma ABNT NBR 10334:2020, ou outra que lhe vier a substituir.
Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica aos produtos de que trata
o art. 2º, inciso I, alíneas 'a' a 'd', desta Resolução.
Art. 5º As mamadeiras e os bicos de mamadeiras devem atender:
I - aos requisitos toxicológicos e físicos estabelecidos pela Norma ABNT NBR
13793:2012, ou outra que lhe vier a substituir; e
II
-
aos requisitos
sanitários
de
materiais
em contato
com
alimentos
estabelecidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir, conforme o
caso:
a) Resolução - RES nº 105 de 19 de maio de 1999;
b) Portaria SVS/MS nº 27, de 18 de março de 1996;
c) Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 123 de 19, de junho de 2001;
d) Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 51 de 26, de novembro de 2010;
e) Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 52 de 26 de novembro de 2010;
f) Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56 de 16 de novembro de 2012; e
g) Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326 de 3 de dezembro de 2019.
Art. 6º As embalagens de bicos, chupetas e mamadeiras devem apresentar
rótulo com, pelo menos, as seguintes informações em língua portuguesa, utilizando
caracteres de altura não inferior a 1 (um) milímetro:
I - nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme o caso;
II - identificação do lote e data de fabricação;
III - apresentação do produto, conforme exigido pelo art. 31 da Lei nº 8.078, de
11 de setembro de 1990;
IV - a informação "Atenção: Mamadeira de Vidro", de forma destacada e no
painel principal, no caso de mamadeiras de vidro;
V - instruções necessárias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do
produto, incluindo as seguintes orientações:
a) antes de cada uso, colocar o produto em água fervente por, pelo menos, 5
(cinco) minutos;
b) não colocar laços ou fitas para prender a chupeta no pescoço, pois há risco
de estrangulamento;
c) antes de cada uso, examinar se o bico da mamadeira ou a chupeta apresenta
algum rasgo ou perfuração, descartando-o caso esteja danificado;
d) o furo do bico da mamadeira já está na medida exata, não necessitando
aumentá-lo sob risco de provocar asfixia;
e) para prevenir cáries dentárias, não mergulhar o bico da mamadeira ou
chupeta em substâncias doces;
f) não utilizar a mamadeira sem supervisão constante de um adulto; e
g) guardar a embalagem ou rótulo para eventuais consultas.
Parágrafo único. Quando as informações exigidas nos incisos I, III, IV ou V do
caput não puderem ser incluídas no rótulo, por limitação de espaço físico, é obrigatório
que:
I - seja incluído um impresso acompanhando o produto, contendo as
informações em questão; e
II - seja veiculada a informação "ver instruções de uso" no rótulo do produto,
quando a informação exigida no inciso V do caput não for declarada no rótulo.
Art. 7º Nas embalagens ou nos rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, são
vedados quaisquer figuras, ilustrações ou personagens infantis que se assemelhem a
lactentes e crianças de primeira infância, humanos ou não, que estejam utilizando, ou não,
mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 8º A distribuição de amostra de bicos, chupetas e mamadeiras é vedada.
Art. 9º Os materiais educativos e técnico-científicos sobre bicos, chupetas ou
mamadeiras devem incluir informações explícitas, de forma clara, legível e compreensível
sobre os efeitos negativos do uso destes produtos quanto aos possíveis riscos à saúde da
criança, incluindo alterações de crescimento e desenvolvimento crânio-oro-facial e das
funções orais.
Art. 10. No caso de interdição dos produtos de que trata essa Resolução por
autoridade sanitária de unidade federada, distribuídos para outras unidades federadas, a
Anvisa deve ser imediatamente comunicada.
Parágrafo único. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, uma vez
comprovado que o produto não atendeu aos requisitos estabelecidos para esses produtos,
determinar a adoção das ações sanitárias aplicáveis.
Art. 11. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 12. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 21 de outubro de 1999;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 5 de agosto de 2002;
III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002; e
IV - a Portaria Anvisa nº 151, de 6 de abril de 2006.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 316, DE 18 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a atualização da composição das
vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado
em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas
ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução
Normativa.
Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no
Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa JN.1 do vírus SARS-
CoV-2.
Art. 3º A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não
atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa
por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes
dados:
I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição
atualizada;
II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada
referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e
III - descrição dos dados de qualidade, imunogenicidade e, se necessário, de
acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a
atualização, dados de segurança e eficácia que eventualmente não estejam disponíveis no
momento da submissão da atualização à Anvisa, mas que possam ser apresentados em
momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de termo de
compromisso, conforme critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
905, de 18 de setembro de 2024, e suas atualizações.
§ 1º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo,
deve incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à
mesma vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa.
§ 2º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-
19, pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de
imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil
de segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão
original aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se
disponíveis.
§ 3º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina
contra a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada
em esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da
atualização da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente
poderão ser utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da
atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da
Agência.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 30 de setembro de
2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente