DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
XXI - titular da regularização do produto: é a pessoa jurídica responsável pela
regularização do produto, em conformidade com esta Resolução, frente à autoridade
sanitária competente, sobre a qual recai a responsabilidade administrativa, civil e
penal.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes são
classificados como produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume Grau 1.
Art. 5º O titular da regularização do produto deve:
I - possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, a segurança e a
eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como
os requisitos técnicos estabelecidos nos arts. 8º e 9º desta Resolução, os quais devem ser
apresentados aos órgãos de vigilância sanitária, sempre que solicitados ou durante as
inspeções;
II - garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em
conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de
venda do produto durante o seu período de validade; e
III - anexar à transação o Termo de Responsabilidade, devidamente assinado
pelo Responsável técnico e Representante legal da empresa, conforme Anexo II.
Art. 6º Para efeito desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes devem atender ao disposto na:
I - lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os
cabelos - Instrução Normativa - IN nº 220, de 13 de abril de 2023, publicada no DOU nº
72, de 14 de abril de 2023, Seção 1, Pág. 64, e suas atualizações;
II - lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 600, de 9 de fevereiro
de 2022, publicada no DOU nº 33, de 16 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 136, e suas
atualizações;
III - lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 628, de 10 de março
de 2022, publicado no DOU nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 123, e suas
atualizações;
IV - lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 528,
de 4 de agosto de 2021, publicada no DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1,
pág. 96, e suas atualizações;
V - lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de
agosto de 2021, publicada no DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 101,
e suas atualizações; e
VI - lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas -
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, publicada no
DOU nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 119 e Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 645, de 24 de março de 2022, publicada no DOU nº 30 de março de
2022, Seção 1, pág. 309, e suas atualizações.
Art. 7º Para efeito desta Resolução, os produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes, classificados como Grau 1, devem adotar o disposto nesta Resolução e os
seguintes critérios:
I - não conter substâncias da Lista Restritiva, constante da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 2021, da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº
645, de 2022, e suas atualizações, que são específicas para produtos classificados como de
Grau 2, excetuando-se os casos em que a presença da substância na formulação não
altera a finalidade do produto e não descaracteriza sua classificação como de Grau 1;
e
II - não conter substâncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteção da
pele contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 600, de 2022, e suas atualizações, uma vez que a presença dessas
substâncias caracteriza produto de Grau 2.
CAPÍTULO III
REQUISITOS TÉCNICOS
Art. 8º O processo de regularização de produto deve ser instruído com as
seguintes informações:
I - bibliografia e/ou referência dos ingredientes;
II - cópia da fórmula original do produto importado;
III - especificações microbiológicas do produto acabado;
IV - especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto
acabado;
V - finalidade do produto;
VI - fórmula quali-quantitativa;
VII - função dos ingredientes da fórmula;
VIII - projeto de arte da rotulagem;
IX - resumo dos dados comprobatórios de eficácia dos benefícios atribuídos ao
produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no
rótulo;
X - resumo dos dados comprobatórios de segurança de uso, somente quando
a comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se
expresse no rótulo algum atributo de segurança; e
XI - resumo dos dados de estabilidade.
§ 1º As informações de que trata o inciso I do caput deste artigo devem incluir
dados de identificação, de segurança e de eficácia, quando a substância não figurar na
nomenclatura INCI.
§ 2º As informações de que trata o inciso III do caput deste artigo seguem os
parâmetros microbiológicos previstos no Capítulo V desta Resolução.
§ 3º As informações de que trata o inciso IV do caput deste artigo devem
indicar uma faixa de aceitação para a determinação de substâncias ou grupo de
substâncias funcionais principais em produtos das categorias repelente de insetos,
protetor solar, alisante para cabelo e ondulante para cabelo.
§ 4º A informação de que trata o inciso V do caput deste artigo deve ser
apresentada quando não estiver implícita no nome do produto.
§ 5º A informação de que trata o inciso VI do caput deste artigo deve ser
apresentada com todos os componentes da fórmula especificados pelas denominações
INCI e a quantidade de cada componente expressa percentualmente p/p (peso por peso)
por meio do sistema métrico decimal.
§ 6º A informação de que trata o inciso VII do caput deste artigo deve ser
citada para cada componente na fórmula.
§ 7º A informação de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deve
apresentar os dados e advertências previstos no Capítulo IV desta Resolução.
§ 8º Os resumos de que tratam os incisos IX e X do caput deste artigo devem
conter, no mínimo, objetivo, metodologia, resultados e conclusão.
§ 9º O resumo de que trata o inciso XI do caput deste artigo deve conter no
mínimo, metodologia e conclusão que respaldem o prazo de validade declarado.
§ 10. A informação de que trata o inciso XI do caput deste artigo deve incluir
a determinação das substâncias ou grupos de substâncias funcionais principais no caso de
repelentes de insetos, protetores solares, alisantes para cabelo e ondulantes para
cabelo.
§ 11. Inclui-se às informações de que trata o inciso IV do caput a indicação
expressa da forma física do produto acabado, a qual deve estar de acordo com a
formulação declarada podendo utilizar como parâmetro as definições previstas na
Farmacopeia Brasileira.
Art. 9º Além das informações de que trata o art. 8º desta Resolução, a
empresa também deve manter sob sua guarda e à disposição da autoridade sanitária:
I - autorização de funcionamento ou habilitação da empresa original;
II - dados comprobatórios completos de eficácia dos benefícios atribuídos ao
produto, sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste no
rótulo;
III - dados comprobatórios completos de segurança de uso, somente quando a
comprovação da segurança específica for exigida pela legislação vigente ou quando se
expresse no rótulo algum atributo de segurança;
IV - dados de estabilidade completos;
V - especificações microbiológicas de matérias-primas, quando aplicável;
VI - especificações técnicas do material de embalagem;
VII - especificações técnicas organolépticas e físico-químicas de matérias-
primas;
VIII - processo de fabricação; e
IX - sistema de codificação de lote.
§ 1º A informação de que trata o inciso I do caput deste artigo deve ser do
fabricante nacional ou do importador para produtos importados.
§ 2º A informação de que trata o inciso IV do caput deste artigo deve incluir
a determinação das substâncias ou grupos de substâncias funcionais principais no caso de
repelentes de insetos, protetores solares, alisantes para cabelo e ondulantes para
cabelo.
§ 3º A informação de que trata o inciso VIII do caput deste artigo deve seguir
as Boas Práticas de Fabricação e Controle previstas na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, e suas atualizações.
§ 4º A informação de que trata o inciso IX do caput deste artigo deve conter
a orientação para interpretar o sistema de codificação.
Art. 10. Não é obrigatório apresentar o certificado de venda livre (CVL)
consularizado ou apostilado no processo de regularização do produto, nem o manter sob
a guarda da empresa.
CAPÍTULO IV
ROTULAGEM E EMBALAGEM
Seção I
Rotulagem Geral
Art. 11. A rotulagem deve ser legível, clara, verdadeira e suficiente para evitar
um uso inadequado ou que não corresponda às finalidades de uso estabelecidas para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 12. A rotulagem não deve conter nome comercial, marcas, imagens, links
eletrônicos ou dizeres que:
I - induzam a erro, engano ou confusão quanto a suas propriedades,
procedência ou natureza, origem, composição, finalidade de uso admissível ou
segurança;
II - representem alegações terapêuticas atribuídas ao uso do produto ou de
seus ingredientes, como, por exemplo, prevenção ou tratamento de hematomas, feridas,
rachaduras,
dores,
inflamações,
câimbras, varizes,
pediculose,
incluindo ação de
eliminação, redução, morte ou tombamento de piolho e lêndeas ou proteção completa
contra eles;
III - se refiram à ação de eliminação, redução, morte ou tombamento de
insetos ou proteção completa contra eles;
IV - mencionem a propriedade desinfetante ou que se refiram à eliminação
completa de microrganismos; e
V
-
remetam
à
forma
física distinta
da
declarada
no
processo
de
regularização.
Art. 13. Devem constar os
seguintes dados na rotulagem, incluindo
provadores/testadores:
I - da embalagem primária:
a) advertências e restrições de uso (se for o caso);
b) grupo a que pertence no caso de não estar implícito no nome;
c) lote ou partida;
d) marca; e
e) nome do produto;
II - da embalagem secundária:
a) advertências e restrições de uso (se for o caso);
b) conteúdo;
c) dados de atendimento ao consumidor (telefone, e-mail, página web ou
outro meio);
d) grupo a que pertence no caso de não estar implícito no nome;
e) número do processo de regularização do produto;
f) número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do titular,
referente à classe (produto de higiene pessoal, cosmético e/ou perfume);
g) número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do titular;
h) nome (razão social) do titular;
i) ingredientes ou composição (utilizando a codificação de substâncias INCI);
j) nome do produto;
k) marca;
l) país de origem; e
m) prazo de validade;
III - da embalagem primária ou da embalagem secundária:
a) modo de uso (se for o caso).
Parágrafo único. A indicação de modo de uso de que trata a alínea "a" do
inciso III deste artigo é obrigatória para produtos destinados a fixar e/ou modelar os
cabelos e barba, a qual deve ser detalhada, incluindo a quantidade ideal de produto a ser
aplicado.
Art. 14. Todas as informações de que tratam os incisos II e III do art. 13 desta
Resolução devem figurar na embalagem primária, quando não existir embalagem
secundária.
Art. 15. Quando a embalagem primária é pequena ou não permite incluir o
modo de uso e as advertências e/ou restrições de uso, essas informações podem ser
incluídas em um folheto, material anexo ou na parte interna da embalagem
secundária.
Parágrafo único. Na hipótese de que trata o caput deste artigo, deve constar
na(s) embalagem(s) a frase "Ver folheto/material anexo/parte interna da embalagem
secundária", precedido da descrição da informação, como por exemplo: "Modo de uso:
Ver folheto"; "Advertências: Ver parte interna da embalagem secundária".
Art. 16. Caso o produto contenha embalagem primária e secundária, sendo
que a embalagem primária é pequena ou não permite a inclusão de advertências e/ou
restrições de uso,
é permitida a substituição dessas
informações pela descrição
"Advertências e restrições de uso: ver embalagem externa".
Art. 17. Um envoltório ou caixa transparente adicional é considerado isento
das obrigações estabelecidas no art. 13 desta Resolução, desde que permita a visualização
clara da rotulagem obrigatória disposta na embalagem primária ou secundária do produto
e não altere ou adicione informações técnicas sobre os requisitos estabelecidos nesta
Resolução.
Art. 18. Caso o produto possua embalagem primária e secundária e a
embalagem primária não acompanhe o produto durante o uso, como ocorre com
sabonetes sólidos, todas as informações obrigatórias devem constar na embalagem
secundária, e a embalagem primária não necessita de informações.
Art. 19. No caso de kit de produto, o prazo de validade a ser inserido na
embalagem secundária deve ser o do produto com a menor vida útil restante.
Art. 20. As informações obrigatórias inseridas na rotulagem devem ser legíveis
no idioma português do Brasil, com exceção do código de identificação de ingrediente
cosmético (INCI), nome e marcas.
Parágrafo único. A composição do produto também deve ser descrita em
português do Brasil nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 898, de 28
de agosto de 2024, e suas atualizações.
Art. 21. Para os produtos importados cujos rótulos originais não contenham a
informação requerida pelo país importador, é aceita adequação por meio de etiqueta ou
por outro meio que contenha a informação faltante.
§ 1º A informação mencionada no caput deste artigo não pode ser
apresentada em formato digital e pode ser colocada tanto na origem como no destino.
§ 2º Caso a informação mencionada no caput deste artigo seja colocada no
destino, a adequação deve ser efetuada antes da sua comercialização.