DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 133, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.928386/2023-61
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação
de películas de celulose regeneradas em contato com alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.20 - Revisão da regulamentação de películas de
celulose regeneradas em contato com alimentos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato
normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
DESPACHO Nº 136, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.904752/2024-78
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar
pontualmente a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020,
que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de
Medicamento de uso humano.
Área responsável: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.26 - Revisão da norma de boas
práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 566924
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.172480/2018-98 / 665770167
456 - Alteração de Rotulagem / 0412842/24-6
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.172480/2018-98 / 665770167
4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0398726/24-
8
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25004.180052/2008-15 / 620479975
4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral /
0854016/24-4
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE
25004.310081/2008-17 / 400761899
4094
- Revalidação
de registro
de
fórmulas infantis
destinadas a
necessidades
dietoterápicas específicas / 0952071/24-0
FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO
25004.003920/99 / 400761807
457 - Inclusão de Marca / 0906186/24-2
FÓRMULA DE NUTRIENTES PARA RECÉM NASCIDOS DE ALTO RISCO
25004.003920/99 / 400761807
456 - Alteração de Rotulagem / 0863139/24-8
--------------------------------------
SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00
MÓDULO DE LIPÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.002751/2004-12 / 411200148
4098 - Revalidação de registro de módulos para nutrição enteral / 1036966/24-1
--------------------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA /
07.455.576/0001-92
MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.360122/2007-28 / 654260003
456 - Alteração de Rotulagem / 0656621/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.447, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 569424
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
MAYBEN PHARMACEUTICAL LTDA / 31.170.914/0001-24
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ HIDROELETROLÍTICO
25351.408315/2024-28
4159 - Cancelamento de notificação / 1286335/24-1
--------------------------------------
NUTRA NUTRITION LTDA / 38.236.044/0001-98
suplemento alimentar em gota
25351.408340/2024-10
4159 - Cancelamento de notificação / 1285127/24-2
--------------------------------------
R.T.K INDUSTRIA DE COSMÉTICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP / 09.139.778/0001-
50
SUPLEMENTO ALIMENTAR PROTEICO EM PÓ
25351.403414/2024-13
4159 - Cancelamento de notificação / 1251916/24-2
--------------------------------------
WEVJ Indústria de Suplementos LTDA / 13.802.488/0001-12
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA
25351.405710/2024-59
4159 - Cancelamento de notificação / 1279562/24-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.448, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 568024
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------------------------
MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14
GLUCOSE-OXIDASE DE ASPERGILLUS ORYZAE
25351.249777/2022-35
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 1419349/22-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.449, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 567924
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------
TANGARÁ IMPORTADORA E EXPORTADORA S/A / 39.787.056/0001-73
SORBATO DE POTÁSSIO
25351.964319/2024-91
4113 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES, EXCETO ESPÉCIES
BOTÂNICAS / 0130648/24-8
--------------------------------------
VRV GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 35.427.569/0001-12
PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
25351.274667/2023-92
4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO
ENZIMAS / 0446091/23-5
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.484, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA