DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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219
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0661.006-1 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0661.007-8 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0118.0661.008-6 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0118.0661.009-4 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0661.010-8 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0661.011-6 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0661.012-4 36 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0118.0661.013-2 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0661.014-0 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0661.015-9 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0661.016-7 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0661.017-5 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0661.018-3 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0661.019-1 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0118.0661.020-5 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0118.0661.021-3 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0661.022-1 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0661.023-1 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0661.024-8 36 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0118.0661.025-6 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0661.026-4 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0661.027-2 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0661.028-0 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0661.029-9 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0661.030-2 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0118.0661.031-0 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0118.0661.032-9 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.0118.0661.033-7 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0661.034-5 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0661.035-3 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0661.036-1 36 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
----------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + CITRATO DE ORFENADRINA
NEOSALDINA MUSCULAR MAX 25351.024120/2022-67 09/2034
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 4206369/22-8
1.7817.0975.001-1 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16
1.7817.0975.002-8 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.7817.0975.003-6 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16
1.7817.0975.004-4 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.7817.0975.005-2 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16
1.7817.0975.006-0 24 Meses
(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
----------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
CLORIDRATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
SITAREDDYS 25351.260198/2022-43 09/2034
11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO
DIVERSA 1471321/22-7
1.5143.0090.001-2 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0090.002-0 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0090.003-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 42
1.5143.0090.004-7 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0090.005-5 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0090.006-3 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 42
1.5143.0090.007-1 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0090.008-1 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0090.009-8 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.485, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA
PREDSIM ODT 25351.343766/2023-21 09/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0555168/23-4
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
-----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
pregabalina 25351.383821/2024-05 09/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1056330/24-0
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
35 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
-----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
cloridrato de lurasidona 25351.107641/2024-11 09/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0324279/24-0
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
80 MG COM REV CT BL AL AL X 7
80 MG COM REV CT BL AL AL X 14
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
40 MG COM REV CT BL AL AL X 14
40 MG COM REV CT BL AL AL X 7
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
80 MG COM REV CT BL AL AL X 60
20 MG COM REV CT BL AL AL X 14
20 MG COM REV CT BL AL AL X 7
20 MG COM REV CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.486, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
-------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1063431/23-9
1.1860.0106.001-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
-------------------------------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA VERDEMED 25351.610546/2022-38 09/2029
11535 PRODUTO
DE CANNABIS
(FITOTERÁPICO) -
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5006618/22-1
1.6599.0007.001-7 24 Meses
33,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
33,33 MG/ML
1.6599.0007.002-5 24 Meses
83,33 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
83,33 MG/ML
1.6599.0007.003-3 24 Meses
166,67 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
166,67 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.487, DE 16 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA