DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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228
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.297793/2024-04 / 10345162508
8433 - IVD - Registro de produto / 0682789241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
Família de Equipamentos para Cirurgia a Laser
25351.220515/2024-51 / 81312380006
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0544943244
BETA LASER
25351.368077/2024-19 / 81312380007
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0922798249
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 34
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 24
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.470, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
m-PIMA HIV-1/2 Detect
25351.055154/2016-57 / 10071770882
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1386273236
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ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28
Válvula Aórtica Acurate neo2TM
25351.751352/2020-20 / 81763520018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0479043248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1195727241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
EXIMIUS
25351.122430/2009-85 / 80463390001
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0439040248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.242849/2004-31 / 10349000236
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1153456249
CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN
25351.468716/2021-94 / 10349001182
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1236252241
CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN
25351.468716/2021-94 / 10349001182
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1236094247
Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio
25351.219060/2020-05 / 10349000867
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1223278247
Selador Divisor de vasos torácicos Ligasure Maryland com Mandíbula nano revestida
25351.573552/2021-16 / 10349001256
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1222881241
Eletrodo para Estimulação Cerebral Profunda
25351.464407/2021-45 / 10349001126
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0885051246
SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN
25351.463670/2021-17 / 10349001083
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0885290241
Covidien Reliant Pencil
25351.059793/2015-93 / 10349000442
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1160059241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Marcador de Biópsia
25351.218923/2020-19 / 80689090180
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578547244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21
Lente de contato Beauty Eye
25351.379159/2024-81 / 82814719001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1276460244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Trucount Tubes
25351.127834/2023-15 / 10033430861
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1232310247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
INSTRUMENTOS ARTICULADOS CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY COM
EMPUNHADURA EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.364372/2009-26 / 80381210028
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1130863247
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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX
25351.414319/2006-63 / 80298490006
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218785241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Virotrol HIV-1 Ag
25351.626667/2014-96 / 80020690337
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0707857244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
EYE-VISC PFS
25351.161750/2019-16 / 81478170008
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0926440241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LU N A R E
25351.375581/2024-67 / 80136069033
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269787241
LU N A R E
25351.375605/2024-88 / 80136069034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269580248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO
25351.048294/2004-33 / 10341350356
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932795242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.263858/2024-18 / 81840549025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046844245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS
25351.151436/2004-49 / 80195520002
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1174068248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
NIT OCCLUD PFO
25351.109944/2015-75 / 80065320205
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891719245
CONJUNTO MULTI-SNARE
25351.186257/2004-22 / 80065320037
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891717242
NIT-OCCLUD - SISTEMA DE BOBINA ESPIRAL PARA OBSTRUCAO DE PDA
25351.186269/2004-57 / 80065320032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891723242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
GERADORES ELETROCIRÚRGICOS CONMED
25351.272882/2022-78 / 81544220069
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0878671242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL
25351.557485/2015-11 / 10379860195
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1141395240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Implantes Dentários FGM
25351.115458/2014-83 / 80172310067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123952248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
25351.701007/2023-98 / 10339840550
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0757784241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT
25351.398846/2014-39 / 80030810144
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1078411247
KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF
25351.398873/2014-13 / 80030810145
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1078413240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 4 Line ECO Teste
25351.088421/2017-04 / 80954880030
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1160337241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
SISTEMA DE BRAQUITERAPIA
25351.413726/2014-47 / 80569320018
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