DOU 23/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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261
Nº 184, segunda-feira, 23 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.459, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0367182/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese
química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.460, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen Inc.
Endereço: One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California (CA) 91320
País: Estados Unidos da América Código único: A.001197
Solicitante: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 0343843/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, blinatumomabe e
infliximabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemi S.p.A.
Endereço: Via Vadisi, 5 - 03010 Patrica, Frosinone
País: Itália Código único: A.001434
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0149072/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.
Endereço: Avda. de la Ilustración, 110 - Parque Tecnológico Ciências de La Salud - 18007 -
Granada
País: Espanha Código único: A.000787
Solicitante: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 0259926/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bemiparina sódica (purificação)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie
Endereço: Rue Gilles Roberval, ZI du Bois Vert, Ploermel, 56800
País: França Código único: A.000548
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0076725/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.461, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo
ANEXO
Fabricante: Cohance Lifesciences Limited
Endereço: Plot 3102/B, G.I.D.C., Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000618
Expediente(s): 4473949/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dottikon Exclusive Synthesis AG
Endereço: Hembrunnstrasse 17, Dottikon - 5605.
País: Suíça Código único: B.000513
Expediente(s): 0039133/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dapagliflozina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o.
Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70
País: República Tcheca Código Único: B.000096
Expediente(s): 0323113/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina (etapas de extração vegetal e
síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DENDRON BRANDS LIMITED
ENDEREÇO: 94 RICKMANSWORTH ROAD, WATFORD, WD18 7JJ - PAÍS: REINO UNIDO -
CÓDIGO ÚNICO: A.001119
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0202121/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Granel): Géis
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.480, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
CRISTALIA
PRODUTOS
QUIMICOS 
FARMACEUTICOS
LTDA
-
CNPJ:
44.734.671/0027-90 - AUTORIZ/MS: 1002981
ENDEREÇO: AV OSMANI BARBOSA, nº 1235
MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0622295/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis 
(Embalagem
primária; 
Embalagem
secundária): 
Cápsulas;
Comprimidos;
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 - AUTORIZ/MS:
1001433
ENDEREÇO: RUA SIMÕES DA MOTA, 57
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0279821/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos; Soluções; Suspensões
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
ENDEREÇO: 56, ROUTE DE CHOISY-60200, COMPIÈGNE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000556
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0045572/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0039323/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0222924/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0209009/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MAROPACK AG
ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE BRISECK 4, 6144 ZELL LU - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNI CO :
A .001161
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0208586/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis (Embalagem primária): Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL 
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0344198/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CYNDEA PHARMA, S.L
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ AVENIDA DE ÁGREDA, 31,
OLVEGA 42110 (SORIA) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000992
EMPRESA
SOLICITANTE: Besins
Healthcare
Brasil
Comercial e
Distribuidora
de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0182471/24-1