DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 4º O Banco de Consultores Ad hoc será composto por profissionais com
destacada experiência e notório saber em áreas especializadas do campo das ciências da
saúde.
Art. 5º Os consultores Ad hoc não poderão ter vínculo empregatício com
empresas farmacêuticas nacionais ou multinacionais.
§ 1º Os membros Ad hoc deverão preencher cadastro e termo de compromisso,
quando da realização de algum trabalho para a Anvisa, declarando a inexistência do
conflito de interesse entre o assunto do parecer e sua atividade profissional.
§ 2º Os membros das especialidades químico-industrial, farmácia industrial e de
controle
de qualidade
industrial poderão,
excepcionalmente,
manter vínculo com
laboratórios oficiais ou empresas estatais.
Art. 6º Os infratores terão seus nomes excluídos do Banco de Consultores,
quando caracterizado conflito de interesses, enquanto permanecer a irregularidade, e será
comunicado ao conselho profissional respectivo.
Art. 7º Os consultores Ad hoc, na elaboração de seus pareceres, somente se
reportarão à ANVISA e deverão manter sigilo sobre os mesmos.
Art. 8º As consultas serão respondidas em formulários especiais aos consultores
em, no máximo, 30 (trinta) dias do recebimento da solicitação.
§ 1º A falta de resposta às consultas, por duas vezes, sem justificativa, implicará
na retirada do consultor do Banco.
§ 2º Os consultores Ad hoc serão remunerados, por parecer, cujos valores
serão estabelecidos segundo critérios aprovados pela Diretoria Colegiada.
Art. 9º Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 8 de maio de 2001,
publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 4 de junho de 2001, Seção 1, pág. 156;
II - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 619, de 9 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 113.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 911, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre a
possibilidade
de admissão
da
juntada
de documentos
em
sede de
recurso
administrativo em face de decisão que indefere
pedido 
de 
renovação
de 
registro 
de
medicamento.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam estabelecidas, no âmbito da Anvisa, as circunstâncias nas quais
será admitida, em caráter excepcional, a juntada de documentos em instância recursal
em face de recurso interposto contra decisão que indefere pedido de renovação de
registro de medicamento.
Art. 2º Os documentos passíveis de juntada em fase recursal são os
referentes a estudos de bioequivalência, estabilidade ou validação de metodologia
analíticas iniciados antes do protocolo da petição recorrida ou aqueles que, embora não
tenham sido iniciados, estejam devidamente justificados na petição inicial.
Art. 3º Identificados processos que se enquadrem nas disposições desta
norma, os recursos deverão retornar à área técnica que analisará os documentos
juntados em instância recursal.
§ 1º O encaminhamento dos processos de que trata o caput à área técnica,
de acordo com a etapa em que se encontrarem, é de responsabilidade:
I - da área técnica da unidade organizacional responsável pela regularização
de medicamentos ou de produtos biológicos, na fase de retratação;
II - da unidade organizacional responsável por processar e julgar os recursos
interpostos contra decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Agência, em
primeira instância administrativa; ou
III - do Gabinete do Diretor sorteado como relator do recurso, em última
instância administrativa.
§ 2º A petição de renovação de registro de medicamento que preencha as
condições descritas no art. 2º desta Resolução da Diretoria Colegiada poderá ser objeto
de exigência para facultar ao interessado a juntada de documento permitido por esta
norma.
§ 3º Se da aplicação ao disposto neste artigo decorrerem modificações
técnicas da decisão anteriormente recorrida, o recorrente deverá ser cientificado para
que, havendo interesse, formule novas alegações.
Art. 4º Caberá às unidades organizacionais responsáveis pela regularização de
medicamentos ou de produtos biológicos organizar o procedimento de análise dos
processos e petições que retornem para análise técnica em decorrência das disposições
desta Resolução da Diretoria Colegiada.
Art. 5º A admissão da juntada de documentos em fase recursal será aplicável
exclusivamente aos processos protocolados até 30 de junho de 2013.
Art. 6º Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 13 de fevereiro de 2014,
publicada no Diário Oficial da União nº 32, de 14 de fevereiro de 2014, Seção 1, pág. 36;
II - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 710, de 1º de
julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção
1, pág. 182;.
Art. 7º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua
publicação e estará vigente até o término da análise dos processos que se enquadrem
em suas disposições.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 912, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre 
os
prazos 
de
validade 
e
a
documentação necessária para a manutenção da
regularização de medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece os prazos de validade e a documentação
necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
CAPÍTULO I
DO PRAZO DE VALIDADE DA REGULARIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Art. 2º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de
medicamentos.
Art. 3º Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante
anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do
registro de 3 (três) anos.
Parágrafo único. Para os medicamentos citados no caput deste artigo, o registro
passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após
a segunda renovação.
Art. 4º Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua
notificação está dispensada de renovação.
Art. 5º A manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e
sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta
Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da
declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10
(dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à
Anvisa.
§ 1º O interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos
notificados deverá ser declarado no sistema eletrônico da Anvisa, nos últimos 6 (seis)
meses do decênio de regularização.
§ 2º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização
resultará no cancelamento da regularização do produto.
§ 3º O responsável pela regularização de medicamentos notificados que
pretender não mais comercializá-los deverá proceder com o cancelamento de suas
regularizações junto ao sistema eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO II
DA DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA PARA A RENOVAÇÃO DA REGULARIZAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
Art. 6º A petição de renovação de registro de medicamentos deve ser instruída
com os seguintes documentos:
I - Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados;
II - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
- TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União - GRU, ou isenção, quando for o
caso;
III - Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica
e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do
registro expirado; e
IV - Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º desta
Resolução, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do
atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
§ 1º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o
medicamento exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa de
não comercialização no período.
§ 2º No caso de medicamentos que tiveram a sua fabricação descontinuada
durante o período previsto no inciso III, devidamente notificada na Anvisa, a empresa deve
apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa
técnica.
Art. 7º A Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de
validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e
requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos
medicamentos.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 8º Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do
registro de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 250, de 20 de outubro de 2004, e suas atualizações.
Art. 9º Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência
desta Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir
da concessão do registro ou da última renovação.
Parágrafo único. Excluem-se do disposto no caput os medicamentos registrados
mediante Termo de Compromisso, que seguirão os prazos previstos no art. 3º desta
Resolução.
Art. 10. As petições de revalidação de registro de medicamentos e produtos
biológicos protocoladas até a data de publicação desta Resolução serão encerradas.
Art. 11. Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 23 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 45;
II - o inciso III, do artigo 27 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718,
de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022,
Seção 1, pág. 191;
III - o inciso II, do artigo 206 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 721,
de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022,
Seção 1, pág. 195; e
IV - o art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 731, de 6 de julho de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 13 de julho de 2022, Seção 1, pág. 180.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 913, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento
de registro de produtos biológicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivos e Abrangência
Art. 1º Esta Resolução regulamenta
as alterações pós-registro e o
cancelamento de registro dos produtos registrados na Anvisa como produtos biológicos,
conforme definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro
de 2010, e suas atualizações, com relação a:
I - classificação das alterações pós-registro;
II - procedimentos e documentos necessários para instruir os pedidos de
alteração pós-registro; e
III - procedimentos e documentos para instruir os pedidos de cancelamento de
registro.
Art. 2º As alterações pós-registro devem estar baseadas em dados que
demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos biológicos após a alteração,
conforme disposto nesta Resolução e na Instrução Normativa - IN nº 65, de 20 de agosto
de 2020, e suas atualizações.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alteração pós-registro: mudança no registro de um produto já concedido
pela Anvisa, realizada pelo seu detentor, que inclui, entre outras, composição, processo de
fabricação, controles de qualidade, métodos analíticos, equipamentos, instalações ou
informações de bula e/ou rotulagem;
II- alteração maior de qualidade: alteração na composição do produto,
processo de fabricação, controles de qualidade, instalações ou equipamentos que tem
grande potencial para causar impacto na qualidade, segurança ou eficácia do produto;

                            

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