DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério das Relações Exteriores
SECRETARIA-GERAL DAS RELAÇÕES EXTERIORES
SECRETARIA DE COMUNIDADES BRASILEIRAS
E ASSUNTOS CONSULARES E JURÍDICO
DEPARTAMENTO DE IMIGRAÇÃO E COOPERAÇÃO JURÍDICA
DIVISÃO DE ATOS INTERNACIONAIS
DESPACHO DE 23 DE SETEMBRO DE 2024
O Chefe da Divisão de Atos Internacionais, no uso das atribuições que lhe
confere o inciso VI do art. 146 da Portaria Nº 430, de 22 de dezembro de 2022, e em linha
com o Parecer CONJUR/CGDI Nº 92, de 31 de março de 2015, torna públicas as Decisões
RC-9/3 e RC-9/4, adotadas na 9ª Conferência das Partes (COP) à Convenção de Roterdã
sobre Procedimento de Consentimento Prévio Informado para o Comércio Internacional de
Certas Substâncias Químicas e Agrotóxicos Perigosos, realizada em Genebra entre 29 de
abril a 10 de maio de 2019.
RC-9/3: LISTAGEM DO HEXABROMOCICLODODECANO NO ANEXO III DA
CONVENÇÃO DE ROTERDÃA Conferência das Partes,
Observando com apreço o trabalho do Comitê de Revisão de Substâncias
Químicas,
Tendo considerado a recomendação do Comitê de Revisão de Produtos
Químicos de sujeitar o hexabromociclododecano ao procedimento de consentimento
prévio informado e, consequentemente, listá-lo no Anexo III da Convenção de Roterdã
sobre Procedimento de Consentimento Prévio Informado para o Comércio Internacional de
Certas Substâncias Químicas e Agrotóxicos Perigosos, como substância química industrial,
Satisfeita com o cumprimento de todos os requisitos para a listagem no anexo
III da Convenção de Roterdã,
1. Decide alterar o anexo III da Convenção de Roterdã para listar a seguinte
substância química:
. .Substância Química
.Número(s) CAS Relevante
.Categoria
. .Hexabromociclododecano
.25637-99-4
3194-55-6
134237-50-6
134237-51-7
134237-52-8
.Industrial
2. Decide igualmente que esta emenda entrará em vigor para todas as Partes
em 16 de setembro de 2019;
3.
Aprova
o
documento
de
orientação
de
decisão
sobre
o
éter
Hexabromociclododecano. (1)
RC-9/4: LISTAGEM DO FORATO NO ANEXO III DA CONVENÇÃO DE ROTERDÃ
A Conferência das Partes,
Observando com apreço o trabalho do Comitê de Revisão de Substâncias
Químicas,
Tendo considerado a recomendação do Comitê de Revisão de Substâncias
Químicas de sujeitar o forato ao procedimento do consentimento prévio informado e,
consequentemente, listá-lo no anexo III da Convenção de Roterdã sobre Procedimento de
Consentimento Prévio Informado para o Comércio Internacional de Certas Substâncias
Químicas e Agrotóxicos Perigosos, como um agrotóxico,
Satisfeita com o cumprimento de todos os requisitos para a listagem no anexo
III da Convenção de Roterdã,
1. Decide alterar o anexo III da Convenção de Roterdã para listar a seguinte
substância química:
. .Substância Química
.Número(s) CAS Relevante
.Categoria
. .Fo r a t o
.298-02-2
.Agrotóxico
2. Decide igualmente que esta alteração entrará em vigor para todas as Partes
em 16 de setembro de 2019;
3. Aprova o documento de orientação de decisão sobre o forato. (2)
N OT A S :
(1) UNEP/FAO/RC/COP.9/7/Aditivo1, anexo.
(2) UNEP/FAO/RC/COP.9/8/Add.1, anexo.
CARLOS KESSEL
Ministério da Saúde
GABINETE DA MINISTRA
DESPACHO GM/MS Nº 70, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
Processo nº 25000.121041/2023-64
Interessado: ASSOCIAÇÃO NELITO MENDES/CE, CNPJ nº 31.873.170/0001-04.
Assunto: Recurso administrativo interposto em face de decisão de indeferimento de
Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde (CEBAS).
Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões os fundamentos
de mérito e de fato apresentados na Nota Técnica nº 512/2024-CGCER/DCEBAS/S A ES / M S
para CONCEDER o prazo de 30 (trinta) dias para que a entidade interessada possa
apresentar novas considerações e fazer juntada de documentos com vistas a sanar
impropriedades identificadas pela autoridade julgadora nas razões do Indeferimento do
Requerimento
de Concessão
conforme
estabelece
o §
2º,
do
artigo 39
da
Lei
Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.
NÍSIA TRINDADE LIMA
Ministra
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 909, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre os
procedimentos
no âmbito
da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para
registro
de
produtos
em
processo
de
desenvolvimento ou de transferência de tecnologias
objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo
público-público ou público-privado de interesse do
Sistema Único de Saúde.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica instituído o Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento,
observadas as condições, os critérios e as limitações definidas na presente Resolução.
Parágrafo único. Somente poderão obter o Registro previsto no caput deste
artigo os medicamentos e produtos para saúde que sejam objeto de processos de
desenvolvimento, inovação ou transferência de tecnologia avalizados pelo Ministério da
Saúde, por meio da formalização de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Registro de Produtos em Processo de Desenvolvimento: análise prévia de
produtos que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo para a produção no
Brasil de medicamentos e produtos para a saúde;
II - Registro sanitário: ato da autoridade sanitária, como previsto na Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 8.077, de 17 de agosto de 2013;
III - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo: são parcerias realizadas entre
instituições públicas e outras de mesma natureza ou ainda instituições públicas e empresas
privadas com o objetivo de permitir o acesso a tecnologias prioritárias e a redução da
vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante o comprometimento de
internalização da produção ou o desenvolvimento de novas tecnologias estratégicas; e
IV - Produtos em Processo de Desenvolvimento Produtivo: são medicamentos
ou produtos para saúde que sejam objeto de processos de desenvolvimento, inovação ou
transferência de tecnologia, contemplados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
avalizadas pelo Ministério da Saúde.
Art. 3º Concedido o registro do produto de que trata o caput do art. 1º desta
Resolução, o respectivo Processo de Desenvolvimento Produtivo passará automaticamente
a ser monitorado pela ANVISA.
Art. 4º Os produtos cujos registros sejam concedidos com base no disposto
nesta Resolução somente poderão ser comercializados, expostos à venda ou entregues ao
consumo, após a obtenção do registro sanitário na categoria na qual se enquadrarem, nos
termos definidos nesta Resolução e nas normas vigentes.
Art. 5º A concessão do registro de que trata a presente Resolução está
condicionada ao peticionamento, em formulário próprio, e análise dos seguintes
documentos, observadas as regulamentações vigentes:
I - Identificação das empresas envolvidas na Parceria de Desenvolvimento
Produtivo de caráter público-público ou público-privado e indicação dos seus
representantes legais, mediante a apresentação dos documentos comprobatórios;
II - Declaração assinada pelos representantes legais das empresas envolvidas de
que o produto integra Parceria de Desenvolvimento Produtivo de caráter público-público
ou público-privado, e documentos comprobatórios;
III - Descrição detalhada do produto objeto do registro, observando o conjunto
de informações aplicadas nos casos de medicamentos e produtos para saúde;
IV - Cronograma detalhando as etapas do processo de desenvolvimento ou de
transferência de tecnologia, incluindo a descrição das capacidades já instaladas ou a serem
instaladas, metas e avaliação de resultados propostos pela empresa responsável pela
produção no Brasil; e
V - Cópia atualizada do Certificado de Responsabilidade Técnica do requerente
do registro.
§
1º A
empresa
requerente do
registro
deve
possuir Autorização
de
Funcionamento de Empresa ou Autorização Especial de Funcionamento expedidas pela
Anvisa para as atividades a que se propõe executar.
§ 2º Nos casos de transferência de tecnologia, as empresas envolvidas na
fabricação do medicamento objeto de registro devem possuir Certificado de Boas Práticas
de Fabricação (CBPF) atualizado emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o
produto é fabricado ou, na sua ausência, deve ser apresentada cópia do CBPF emitido pela
autoridade do país onde está localizada a linha de produção na qual o produto é
fabricado.
Art. 6º Concedido o registro de que trata a presente Resolução, a Anvisa
constituirá Comitê Técnico Regulatório com competência para acompanhar as atividades
previstas no cronograma estabelecido pelo requerente.
Art. 7º O requerente deverá peticionar a conversão de seu Registro de Produto
em Processo de Desenvolvimento em Registro Sanitário no prazo de 60 (sessenta) dias,
contados a partir do termo final do cronograma aprovado pela ANVISA.
Art. 8º O Registro de Produto em Processo de Desenvolvimento de que trata a
presente Resolução poderá ser cancelado nas seguintes situações:
I - Por requisição do(s) detentor(es) do Registro de Produto em Processo de
Desenvolvimento;
II - Quando se verificar o não cumprimento do cronograma previsto no inciso IV
do art. 5º da presente Resolução, ou de suas alterações aprovadas pelo Comitê Técnico
Regulatório responsável pelo seu acompanhamento;
III - Na ocorrência de alterações do cronograma previsto no inciso IV do art. 5º
da presente Resolução sem aprovação do Comitê Técnico Regulatório respectivo;
IV -
Caso não seja
protocolado, no prazo
estipulado no art.
6º, o
peticionamento de conversão do Registro de Produto em Processo de Desenvolvimento em
registro definitivo; e
V - Na ocorrência de indeferimento do peticionamento de conversão em
registro sanitário, decorrente da análise técnica do conjunto dos documentos apresentados
à ANVISA, observadas as regulamentações sanitárias pertinentes.
Art. 9º Ficam revogados:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 13 de setembro de 2012,
publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 14 de setembro de 2012, Seção 1, pág. 71; e
II - o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 619, de 9 de março de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 113.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 910, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Institui
o
Banco
de Consultores
Ad
hoc
de
Medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º
e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica instituído o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos
vinculado à unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e
produtos biológicos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Art. 2º Os consultores deste banco têm por finalidade assessorar as unidades
organizacionais responsáveis pela regularização de medicamentos e produtos biológicos em
matérias especializadas relacionadas a medicamentos em todos os seus aspectos.
Art. 3º Compete aos Consultores Ad hoc:
I - orientar na definição de métodos e procedimentos científicos e tecnológicos
de cunho especializado;
II - realizar estudos e pesquisas envolvendo aspectos específicos da sua área de
especialização;
III - emitir recomendações relativas a estudos e pesquisas realizadas e aspectos
controversos afetos à sua especialidade;
IV - subsidiar a unidade organizacional responsável pela regularização de
medicamentos e produtos biológicos em aspectos regulatórios e de controle do uso de
medicamentos em áreas especializadas; e
V
-
manifestar-se
sobre questões
relacionadas
à
farmacovigilância
de
medicamentos específicos da área.
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